Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Význam MRD po operaci ve stadiu IB-IIA NSCLC s pozitivním a negativním na řidičský gen

30. června 2022 aktualizováno: Shenzhen People's Hospital

Dynamické monitorování a význam molekulárního reziduálního onemocnění po operaci u stadia IB-IIA NSCLC s pozitivním a negativním ovladačem genu

1. Bylo sporné, zda by měla být adjuvantní léčba prováděna u pacientů s NSCLC ve stadiu IB po operaci v klinické praxi, a identifikace pacientů s vysoce rizikovou recidivou a těch, kteří mohou mít prospěch z adjuvantní léčby, je důležitým klinickým problémem, který je třeba vyřešit. Proto je prvním klíčovým vědeckým problémem, který je třeba v tomto tématu vyřešit, analyzovat korelaci mezi výsledky detekce MRD a účinností recidivy a adjuvantní terapie se zaměřením na populaci pacientů s pooperačním NSCLC ve stadiu IB-IIA. Poskytnout klinická data na pomoc klinickému screeningu pacientů s NSCLC s vysokým rizikem recidivy po operaci ve stadiu IB-IIA.

2, pokud má detekce MRD důležitou klinickou hodnotu, jako je přesná identifikace populace s vysokým rizikem recidivy stadia IB-IIA NSCLC, rozdíly v MRD atd. mezi pacienty s pozitivními a negativními geny vyžadují další srovnávací analýzu. Druhým klíčovým vědeckým problémem, který je třeba v tomto tématu vyřešit, je: odlišná role MRD u pacientů s pozitivním a negativním hnacím genem: srovnání pozitivních četností, analýza prognostických rozdílů; a poskytnutí klinických dat pro objasnění rozdílů mezi pacienty s pozitivními a negativními geny při hodnocení MRD rakoviny plic.

3. Pokud se MRD liší u pacientů s NSCLC s pozitivními a negativními řídícími geny ve stadiu IB-IIA, existuje rozdíl v biologickém chování samotných nádorů mezi těmito dvěma typy pacientů? Je rozdíl ve schopnosti samotné nádorové tkáně vylučovat nádorové buňky, aby se uvolnily do krve? Třetí vědeckou otázkou, kterou je třeba v tomto projektu řešit, je prozkoumat rozdíl ve schopnosti pacientů se stadiem IB-IIA NSCLC uvolňovat ctDNA z jejich nádorů analýzou korelace mezi podrobnými klinickopatologickými údaji a MRD. Poskytnout vědecký základ pro zkoumání rozdílů v biologickém chování nádoru mezi pozitivním a negativním řídícím genem NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Shenzhen, Čína
        • ShenzhenPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie je otevřenou studií s jediným centrem, jejímž cílem je prozkoumat klinický význam MRD u dospělých čínských pacientů s operabilním karcinomem plic stadia I-II s pozitivními a negativními mutacemi genu pro NSCLC. Studie bude zahrnovat 60 pacientů s NSCLC stadia I-II, kteří jsou v našem centru léčeni chirurgicky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s operabilním NSCLC stadia I-II ve stadiu AJCC TNM (8. vydání) potvrzeným klinickým patologickým stagingem;
  2. Fyzický stav a funkce orgánů umožňují operaci a pooperační adjuvantní terapii;
  3. V době podpisu formuláře informovaného souhlasu je věk rovný nebo vyšší než 18 let;
  4. Histologie nádoru nebo cytologie potvrzené NSCLC;
  5. Nikdy nepodstoupil žádnou operaci, radioterapii, chemoterapii nebo molekulárně cílenou protinádorovou terapii;
  6. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) je 0 ~ 1 bod;
  7. Pacienti souhlasí a mají možnost dodržovat plánované studijní návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další výzkumné kroky;
  8. Očekávaná doba přežití ≥ 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jinými zhoubnými nádory;
  2. Pacienti s inoperabilním klinickým hodnocením;
  3. Pacienti s jinými závažnými onemocněními, která mohou ovlivnit sledování a významné krátkodobé přežití;
  4. Pacienti, kteří podstoupili předchozí protinádorovou léčbu, jako je chirurgický zákrok, chemoterapie, cílená nebo imunoterapie;
  5. Skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) > 2 body;
  6. Pacienti s klinicky jasnou aktivní infekcí, včetně, ale bez omezení na ně, pneumonie;
  7. Jakýkoli jiný stav a sociální/psychologické problémy atd., které zkoušející usoudil, že pacient není vhodný pro účast v této studii; nemůže akceptovat použití kontrastní magnetické rezonance (MRI) nebo kontrastní počítačové tomografie (CT) pro klinické sledování;
  8. Jiní výzkumníci si myslí, že to není vhodné;
  9. nebo nemůže dodržet protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Gene pozitivní
Geneně negativní ovladač

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny hladin ctDNA po operaci 2 roky
Časové okno: základní a 2 roky
základní a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gui G Ding, Shenzhen People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NSCLC MRD ctDNA

3
Předplatit