- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05441566
Význam MRD po operaci ve stadiu IB-IIA NSCLC s pozitivním a negativním na řidičský gen
Dynamické monitorování a význam molekulárního reziduálního onemocnění po operaci u stadia IB-IIA NSCLC s pozitivním a negativním ovladačem genu
1. Bylo sporné, zda by měla být adjuvantní léčba prováděna u pacientů s NSCLC ve stadiu IB po operaci v klinické praxi, a identifikace pacientů s vysoce rizikovou recidivou a těch, kteří mohou mít prospěch z adjuvantní léčby, je důležitým klinickým problémem, který je třeba vyřešit. Proto je prvním klíčovým vědeckým problémem, který je třeba v tomto tématu vyřešit, analyzovat korelaci mezi výsledky detekce MRD a účinností recidivy a adjuvantní terapie se zaměřením na populaci pacientů s pooperačním NSCLC ve stadiu IB-IIA. Poskytnout klinická data na pomoc klinickému screeningu pacientů s NSCLC s vysokým rizikem recidivy po operaci ve stadiu IB-IIA.
2, pokud má detekce MRD důležitou klinickou hodnotu, jako je přesná identifikace populace s vysokým rizikem recidivy stadia IB-IIA NSCLC, rozdíly v MRD atd. mezi pacienty s pozitivními a negativními geny vyžadují další srovnávací analýzu. Druhým klíčovým vědeckým problémem, který je třeba v tomto tématu vyřešit, je: odlišná role MRD u pacientů s pozitivním a negativním hnacím genem: srovnání pozitivních četností, analýza prognostických rozdílů; a poskytnutí klinických dat pro objasnění rozdílů mezi pacienty s pozitivními a negativními geny při hodnocení MRD rakoviny plic.
3. Pokud se MRD liší u pacientů s NSCLC s pozitivními a negativními řídícími geny ve stadiu IB-IIA, existuje rozdíl v biologickém chování samotných nádorů mezi těmito dvěma typy pacientů? Je rozdíl ve schopnosti samotné nádorové tkáně vylučovat nádorové buňky, aby se uvolnily do krve? Třetí vědeckou otázkou, kterou je třeba v tomto projektu řešit, je prozkoumat rozdíl ve schopnosti pacientů se stadiem IB-IIA NSCLC uvolňovat ctDNA z jejich nádorů analýzou korelace mezi podrobnými klinickopatologickými údaji a MRD. Poskytnout vědecký základ pro zkoumání rozdílů v biologickém chování nádoru mezi pozitivním a negativním řídícím genem NSCLC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shenzhen, Čína
- ShenzhenPH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s operabilním NSCLC stadia I-II ve stadiu AJCC TNM (8. vydání) potvrzeným klinickým patologickým stagingem;
- Fyzický stav a funkce orgánů umožňují operaci a pooperační adjuvantní terapii;
- V době podpisu formuláře informovaného souhlasu je věk rovný nebo vyšší než 18 let;
- Histologie nádoru nebo cytologie potvrzené NSCLC;
- Nikdy nepodstoupil žádnou operaci, radioterapii, chemoterapii nebo molekulárně cílenou protinádorovou terapii;
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) je 0 ~ 1 bod;
- Pacienti souhlasí a mají možnost dodržovat plánované studijní návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další výzkumné kroky;
- Očekávaná doba přežití ≥ 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými zhoubnými nádory;
- Pacienti s inoperabilním klinickým hodnocením;
- Pacienti s jinými závažnými onemocněními, která mohou ovlivnit sledování a významné krátkodobé přežití;
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí protinádorovou léčbu, jako je chirurgický zákrok, chemoterapie, cílená nebo imunoterapie;
- Skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) > 2 body;
- Pacienti s klinicky jasnou aktivní infekcí, včetně, ale bez omezení na ně, pneumonie;
- Jakýkoli jiný stav a sociální/psychologické problémy atd., které zkoušející usoudil, že pacient není vhodný pro účast v této studii; nemůže akceptovat použití kontrastní magnetické rezonance (MRI) nebo kontrastní počítačové tomografie (CT) pro klinické sledování;
- Jiní výzkumníci si myslí, že to není vhodné;
- nebo nemůže dodržet protokol studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Gene pozitivní
|
Geneně negativní ovladač
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změny hladin ctDNA po operaci 2 roky
Časové okno: základní a 2 roky
|
základní a 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gui G Ding, Shenzhen People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ShenzhenPH 0606
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NSCLC MRD ctDNA
-
Xianmin Song, MDNábor
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktivní, ne náborRakovina tlustého střeva | Resected StageSpojené státy
-
Sheng-Li Xue, MDNorthern Jiangsu Province People's Hospital; The Second People's Hospital of... a další spolupracovníciNáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | VŠECHNO | MRD-pozitivníČína
-
Yunnan Cancer HospitalNábor
-
University of UlmUkončeno
-
University of Maryland, BaltimoreAktivní, ne náborAkutní leukémie se smíšeným fenotypem (MPAL) | Měřitelná reziduální nemoc (MRD)Spojené státy
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Již není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie (AML) | Mutace tyrosinkinázy-3 podobné FMS (FLT3).Austrálie, Itálie, Spojené království
-
M.D. Anderson Cancer CenterPfizerZatím nenabírámeMnohočetný myelom | Potransplantační udržovací terapie řízená MRD | Předtransplantační čištěníSpojené státy
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...DokončenoAkutní lymfoblastická leukémie | MRD-pozitivníČína
-
French Innovative Leukemia OrganisationAbbVie; Janssen-Cilag Ltd.Aktivní, ne náborChronická lymfocytární leukémie se středním rizikem | Fit pacienti | Strategie přizpůsobená riziku a řízená MRDFrancie