高用量化学療法を受けている小児患者の口内炎を予防するココナッツオイル
2026年7月21日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
骨髄破壊的コンディショニングレジメンを受けている小児患者における重度の口腔粘膜炎の予防のためのココナッツオイルマウスリンスの無作為化非盲検研究
この研究の目的は、バージン ココナッツ オイル (VCO) の洗口液が口腔粘膜炎の予防に役立つかどうかを調べることです。
治験責任医師は、標準ケアの粘膜炎予防リンスと、標準ケアの粘膜炎予防リンスに追加されたVCOマウスリンスを比較します。
2つのグループ間の口腔粘膜炎の重症度が評価されます。
粘膜炎を予防するために使用できる標準的なすすぎ洗いには、通常の生理食塩水、ベナドリル（ジフェンヒドラミン）、ミランタ、リドカイン、またはその他の組み合わせがあります。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化された非盲検試験です。
対象集団は、HSCT の準備段階で骨髄破壊的前処置レジメンを受ける予定の、同意時に 7 歳以上 26 歳以上の患者です。
この研究は、Levine Children's Hospital、Levine Children's Cancer and Blood Disorders Clinic、および Atrium Health で実施されます。
被験者は、入学前の28日以内にスクリーニングされ、同意されます。
アームA（VCOマウスリンスを追加した標準ケア）またはアームB（標準ケア）の計画された治療期間は、コンディショニングのための被験者の入院の開始時に始まり、その後、移植の日を0日と定義した移植イベントが続きます。移植後または退院後の45日目まで継続します。
安全性フォローアップ訪問は、最後の治験薬治療から30日以内に行われます
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sceria Jenkins, RN
- 電話番号：980-442-2323
- メール：Sceria.Jenkins@advocatehealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marithza Amaya
- 電話番号：980-442-0530
- メール：marirthza.amaya@advocatehealth.org
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- 募集
- Atrium Health Levine Children's Hospital
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主任研究者：
- Courtney Huddle, DCN, RDN, CSPCC, LDN
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～26年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
被験者は、この研究に参加するために、以下の該当する包含基準をすべて満たす必要があります。
- 書面によるインフォームド コンセント、個人の健康情報の公開に関する HIPAA 承認、および対象者、親、または法定後見人からの同意 (該当する場合)。
- 同意時の年齢が7歳以上26歳
- -HSCTの準備として骨髄破壊的コンディショニングレジメンを受ける予定の患者
- 登録日の7日前までのECOGパフォーマンスステータスが2以下、またはランスキー/カルノフスキーパフォーマンスステータスが50以上。
- -登録時に口の病変の証拠がない
- -登録医師によって決定されるように、被験者および親/介護者が研究の全期間にわたって研究手順を理解し遵守する能力
- -治療する研究者によって決定されたように、経口製剤をスウィッシュ/吐き出すことができ、喜んで
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究に参加できません。
- 木の実に対するアレルギー
- 移植前の予定退院
- 登録前30日以内にココナッツオイル洗口剤を使用する
- SOPで許可されているもの以外の追加のマウスケアレジメンを入院前に使用し、入院中も使用を継続する計画がある
- -患者は入院前の過去90日以内にHSCTを受けました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スタンダード オブ ケア + バージン ココナッツ オイル
アーム A: 標準ケア + バージン ココナッツ オイル
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バージン ココナッツ オイルのマウス リンスを加えたスタンダード ケア
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介入なし：標準治療
アーム B: 標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粘膜炎の重症度
時間枠：45日目
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有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0粘膜炎口腔グレーディングスケールの曲線下面積（AUC）を使用。
これは、1 (無症候性または軽度の症状) から 5 (死亡) までの 5 段階の順序付けられたカテゴリ スケールです。
口腔粘膜炎を経験していない被験者には、重症度グレード 0 が割り当てられます。
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45日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日の平均摂取カロリー
時間枠：45日目
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経口摂取は、治療期間中の各被験者について定量的に計算されます。
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45日目
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総静脈栄養 (TPN)
時間枠：45日目
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TPNまたは過栄養は、積極的な栄養サポートが利用された治療期間中の日数の割合として、各被験者について定量的に計算されます。
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45日目
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オピオイドの使用
時間枠：45日目
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毎日のオピオイド使用量は、各被験者の平均モルヒネ等価日量（MEDD）に関して定量的に計算されます
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45日目
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CTCAE 粘膜炎グレード > 2 までの時間
時間枠：45日目
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研究治療の開始から2を超えるCTCAE粘膜炎グレードの最初の発生日までの期間（日数）。CTCAE粘膜炎グレードは、1（無症候性または軽度の症状) から 5 (死亡)。
2を超えるグレードを報告しない被験者の場合、CTCAE粘膜炎グレード> 2までの時間は、最後に完了したCTCAE評価の日に打ち切られます。
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45日目
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オプションのうがい薬の毎日の発生率
時間枠：45日目
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オプションの口腔リンスが使用された治療期間中の日数の割合。
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45日目
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口腔ウイルス感染症の発生率と種類
時間枠：45日目
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口腔ウイルス感染症の発生率と種類
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45日目
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入院期間
時間枠：45日目
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在留期間は、入学日から退院日までの日数+1として科目ごとに計算されます。
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45日目
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絶対好中球数 (ANC) 生着までの日数
時間枠：45日目
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移植までの日数は、国際血液骨髄移植研究センター（CIBMTR）の定義に従って、造血幹細胞移植（HSCT）からANC回復までの日数として各被験者について計算されます。
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45日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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洗口液の活用
時間枠：45日目
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使用率として報告
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45日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Courtney Huddle, DCN, RDN, CSPCC, LDN、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月15日
一次修了 (推定)
2036年7月1日
研究の完了 (推定)
2036年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月27日
最初の投稿 (実際)
2022年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月21日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- LCI-PED-BMT-MUC-001
- Pro00061628 (その他の識別子：Advarra IRB)
- NCI-2024-06522 (その他の識別子：National Cancer Institute)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。