Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кокосовое масло для предотвращения язв во рту у педиатрических пациентов, получающих высокие дозы химиотерапии

11 января 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Рандомизированное открытое исследование ополаскивателя для полости рта с кокосовым маслом для профилактики тяжелого орального мукозита у детей, получающих миелоаблативные режимы кондиционирования

Цель этого исследования — выяснить, может ли ополаскиватель для рта с кокосовым маслом первого отжима (VCO) помочь предотвратить оральный мукозит. Исследователь сравнит стандартные ополаскиватели для профилактики мукозита с ополаскивателем для полости рта VCO, добавленным к стандартным ополаскивателям для профилактики мукозита. Будет оцениваться тяжесть орального мукозита между 2 группами. Некоторыми из стандартных полосканий, которые можно использовать для предотвращения мукозита, являются физиологический раствор, Бенадрил (дифенгидрамин), Mylanta, лидокаин или другие комбинации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное открытое исследование. Целевой популяцией являются пациенты в возрасте от 7 до 26 лет на момент получения согласия, которые планируют пройти миелоаблативные режимы кондиционирования при подготовке ТГСК. Исследование будет проводиться в Детской больнице Левайн, Детской клинике рака и заболеваний крови Левайн и Atrium Health. Субъекты будут проверены и даны согласие в течение 28 дней до госпитализации. Запланированный период лечения для группы A (стандарт лечения с добавлением ополаскивателей для полости рта VCO) или группы B (стандарт лечения) начнется в начале госпитализации субъекта для кондиционирования, за которым следует событие трансплантации, день трансплантации которого определен как день 0. и продолжать до +45 дня после трансплантации или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше. Последующий контрольный визит для обеспечения безопасности проводится не ранее, чем через 30 дней после последнего лечения исследуемым лекарственным средством.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Levine Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Courtney Huddle, MSN, RDN, CSPCC, LDN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 26 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Субъект должен соответствовать всем следующим применимым критериям включения для участия в этом исследовании:

  1. Письменное информированное согласие, разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации и согласие, если применимо, от субъекта, родителя или законного опекуна.
  2. Возраст от 7 до 26 лет на момент согласия
  3. Пациенты, планирующие пройти миелоаблативные режимы кондиционирования при подготовке к ТГСК.
  4. Статус успеваемости по ECOG меньше или равен 2 или статус успеваемости по Лански/Карнофски больше или равен 50 в течение 7 дней до даты зачисления.
  5. Отсутствие признаков поражения полости рта на момент регистрации
  6. Способность испытуемого и родителя/опекуна понимать и соблюдать процедуры исследования на протяжении всего исследования, как это определено лечащим врачом.
  7. Способен и желает проглотить/выплюнуть пероральный состав, как это определено лечащим исследователем

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не могут участвовать в исследовании:

  1. Аллергия на лесные орехи
  2. Плановая выписка домой до приживления
  3. Использование полосканий рта кокосовым маслом в течение 30 дней до регистрации
  4. Использование дополнительных режимов ухода за полостью рта, кроме тех, которые разрешены в СОП, до госпитализации с планом продолжения использования во время госпитализации
  5. Пациент прошел ТГСК в течение последних 90 дней до госпитализации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандартный уход + кокосовое масло первого отжима
Группа A: Стандартный уход + кокосовое масло первого отжима.
Лекарство: Кокосовое масло первого отжима
Стандартный уход с добавлением ополаскивателя для полости рта с кокосовым маслом первого отжима
Без вмешательства: Стандарт заботы
Группа B: Стандарт лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть мукозита
Временное ограничение: День 45
Использование площади под кривой (AUC) общепринятых терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 для пероральной оценки мукозита. Это 5-балльная упорядоченно-категориальная шкала от 1 (бессимптомные или легкие симптомы) до 5 (смерть). Субъектам, не страдающим оральным мукозитом, будет присвоена нулевая степень тяжести.
День 45

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднесуточное потребление калорий
Временное ограничение: День 45
Пероральное потребление будет рассчитываться количественно для каждого субъекта в течение периода лечения.
День 45
Полное парентеральное питание (ППП)
Временное ограничение: День 45
TPN или гипералиментация будут рассчитываться количественно для каждого субъекта как доля дней в течение периода лечения, в течение которых использовалась агрессивная пищевая поддержка.
День 45
Использование опиоидов
Временное ограничение: День 45
Ежедневное употребление опиоидов будет рассчитываться количественно для каждого субъекта с точки зрения их средней суточной дозы, эквивалентной морфину (MEDD).
День 45
Время до CTCAE Мукозит степени > 2
Временное ограничение: День 45
Продолжительность времени (в днях) от начала исследуемого лечения до дня первого появления степени мукозита по СТСАЕ, превышающей 2. Степень мукозита по СТСАЕ представляет собой 5-балльную упорядоченно-категориальную шкалу в диапазоне от 1 (бессимптомные или легкие симптомы ) до 5 (смерть). Для субъектов, которые не сообщают о степени выше 2, время до степени мукозита по CTCAE >2 будет цензурироваться на дату последней завершенной оценки CTCAE.
День 45
Ежедневное количество опциональных ополаскивателей для рта
Временное ограничение: День 45
Доля дней в течение периода лечения, в течение которых использовался опциональный ополаскиватель для полости рта.
День 45
Заболеваемость и тип оральных вирусных инфекций
Временное ограничение: День 45
Заболеваемость и тип оральных вирусных инфекций
День 45
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: День 45
Продолжительность пребывания будет рассчитываться для каждого субъекта как количество дней с даты поступления до даты выписки +1.
День 45
Количество дней до приживления абсолютного числа нейтрофилов (ANC)
Временное ограничение: День 45
Дни до приживления будут рассчитываться для каждого субъекта как количество дней от трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) до восстановления АНК в соответствии с определением Центра международных исследований трансплантации крови и костного мозга (CIBMTR).
День 45

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование ополаскивателя для полости рта
Временное ограничение: День 45
Указывается в процентах использования
День 45

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Courtney Huddle, MSN, RDN, CSPCC, LDN, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCI-PED-BMT-MUC-001
  • 00061628

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кокосовое масло первого отжима

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться