Aceite de coco para prevenir las llagas en la boca en pacientes pediátricos que reciben dosis altas de quimioterapia
21 de julio de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Un estudio aleatorizado y abierto de enjuague bucal con aceite de coco para la profilaxis de la mucositis oral grave en pacientes pediátricos que reciben regímenes de acondicionamiento mieloablativo
El propósito de este estudio es saber si el enjuague bucal con aceite de coco virgen (VCO) puede ayudar a prevenir la mucositis oral.
El investigador del estudio comparará los enjuagues estándar para la prevención de la mucositis con el enjuague bucal VCO agregado a los enjuagues estándar para la prevención de la mucositis.
Se evaluará la gravedad de la mucositis oral entre los 2 grupos.
Algunos de los enjuagues de atención estándar que se pueden usar para prevenir la mucositis son solución salina normal, Benadryl (difenhidramina), Mylanta, lidocaína u otras combinaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta.
La población objetivo son pacientes de ≥ 7 años a 26 años en el momento del consentimiento que planean someterse a regímenes de acondicionamiento mieloablativo en preparación para un TCMH.
El estudio se llevará a cabo en el Levine Children's Hospital, Levine Children's Cancer and Blood Disorders Clinic y Atrium Health.
Los sujetos serán evaluados y consentidos dentro de los 28 días anteriores a la admisión.
El período de tratamiento planificado para el Grupo A (atención estándar con la adición de enjuagues bucales con VCO) o el Grupo B (atención estándar) comenzará al comienzo de la admisión del sujeto para acondicionamiento, seguido del evento de trasplante con el día del trasplante definido como Día 0 y continuar hasta el día +45 después del trasplante o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
Se realizará una visita de seguimiento de seguridad no antes de los 30 días desde el último tratamiento con el fármaco del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sceria Jenkins, RN
- Número de teléfono: 980-442-2323
- Correo electrónico: Sceria.Jenkins@advocatehealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marithza Amaya
- Número de teléfono: 980-442-0530
- Correo electrónico: marirthza.amaya@advocatehealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Reclutamiento
- Atrium Health Levine Children's Hospital
-
Investigador principal:
- Courtney Huddle, DCN, RDN, CSPCC, LDN
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 26 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión aplicables para participar en este estudio:
- Consentimiento informado por escrito, autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal y asentimiento, cuando corresponda, del sujeto, padre o tutor legal.
- Edad mayor o igual a 7 años a 26 años al momento del consentimiento
- Pacientes que planean someterse a regímenes de acondicionamiento mieloablativo en preparación para HSCT
- Estado de desempeño ECOG menor o igual a 2 o Estado de desempeño Lansky/Karnofsky mayor o igual a 50 dentro de los 7 días anteriores a la fecha de inscripción.
- Sin evidencia de lesiones en la boca al momento de la inscripción
- Según lo determine el médico de inscripción, la capacidad del sujeto y del padre/cuidador para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio durante todo el estudio.
- Capaz y dispuesto a hacer buches/escupir la formulación oral según lo determine el investigador tratante
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no podrán participar en el estudio:
- Alergia a los frutos secos
- Alta planificada a domicilio antes del injerto
- Usar enjuagues bucales de aceite de coco dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Usar regímenes de cuidado bucal adicionales, distintos de los permitidos en SOP, antes de la admisión con un plan para continuar usándolos durante la admisión
- El paciente se ha sometido a HSCT en los últimos 90 días antes de la admisión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cuidado estándar + aceite de coco virgen
Brazo A: Cuidado estándar + aceite de coco virgen
|
Estándar de cuidado con la adición de enjuague bucal de aceite de coco virgen
|
|
Sin intervención: Estándar de cuidado
Brazo B: Estándar de cuidado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de la mucositis
Periodo de tiempo: Día 45
|
Uso del Área bajo la curva (AUC) de la escala de clasificación oral de mucositis versión 5.0 de los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE).
Esta es una escala categórica ordenada de 5 puntos que van desde 1 (síntomas asintomáticos o leves) hasta 5 (muerte).
Para sujetos que no experimenten mucositis oral, se asignará un grado de gravedad de cero.
|
Día 45
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ingesta Calórica Diaria Promedio
Periodo de tiempo: Día 45
|
La ingesta oral se calculará cuantitativamente para cada sujeto durante el período de tratamiento.
|
Día 45
|
|
Nutrición Parenteral Total (NPT)
Periodo de tiempo: Día 45
|
La TPN o hiperalimentación se calculará cuantitativamente para cada sujeto como la proporción de días durante el período de tratamiento en que se utilizó un apoyo nutricional agresivo.
|
Día 45
|
|
Uso de opioides
Periodo de tiempo: Día 45
|
El uso diario de opioides se calculará cuantitativamente para cada sujeto en términos de su dosis diaria equivalente de morfina promedio (MEDD)
|
Día 45
|
|
Tiempo hasta CTCAE Mucositis Grado > 2
Periodo de tiempo: Día 45
|
La duración del tiempo (en días) desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el día de la primera aparición de un grado de mucositis CTCAE superior a 2. El grado de mucositis CTCAE es una escala categórica ordenada de 5 puntos que va desde 1 (síntomas asintomáticos o leves ) a 5 (muerte).
Para los sujetos que no informen una calificación superior a 2, el tiempo hasta el grado de mucositis CTCAE > 2 se censurará en la fecha de la última evaluación CTCAE completa.
|
Día 45
|
|
Incidencia diaria de enjuagues bucales opcionales
Periodo de tiempo: Día 45
|
Proporción de días durante el período de tratamiento en que se utilizó el enjuague bucal opcional.
|
Día 45
|
|
Incidencia y tipo de infecciones virales orales
Periodo de tiempo: Día 45
|
Incidencia y tipo de infecciones virales orales
|
Día 45
|
|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Día 45
|
La duración de la estancia se calculará para cada sujeto como el número de días desde la fecha de admisión hasta la fecha de alta +1.
|
Día 45
|
|
Días hasta el injerto del recuento absoluto de neutrófilos (ANC)
Periodo de tiempo: Día 45
|
Los días hasta el injerto se calcularán para cada sujeto como el número de días desde el trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) hasta la recuperación del ANC según la definición del Centro para la Investigación Internacional de Trasplantes de Sangre y Médula Ósea (CIBMTR).
|
Día 45
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Utilización de enjuague bucal
Periodo de tiempo: Día 45
|
Informado como un porcentaje de la utilización
|
Día 45
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Courtney Huddle, DCN, RDN, CSPCC, LDN, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2036
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2036
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCI-PED-BMT-MUC-001
- Pro00061628 (Otro identificador: Advarra IRB)
- NCI-2024-06522 (Otro identificador: National Cancer Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .