Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olej kokosowy w zapobieganiu owrzodzeniom jamy ustnej u pacjentów pediatrycznych otrzymujących chemioterapię w dużych dawkach

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Randomizowane, otwarte badanie płynu do płukania jamy ustnej z olejem kokosowym w profilaktyce ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów pediatrycznych otrzymujących mieloablacyjne schematy kondycjonowania

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy płyn do płukania ust z olejem kokosowym z pierwszego tłoczenia (VCO) może pomóc w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej. Badacz porówna standardową pielęgnację płukanek zapobiegających zapaleniu błony śluzowej z płukanką jamy ustnej VCO dodaną do standardowej pielęgnacji płukanek zapobiegających zapaleniu błony śluzowej. Oceniane będzie nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej pomiędzy dwiema grupami. Niektóre ze standardowych płukanek pielęgnacyjnych, które można stosować w celu zapobiegania zapaleniu błony śluzowej, to zwykła sól fizjologiczna, Benadryl (difenhydramina), Mylanta, lidokaina lub inne kombinacje.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte badanie. Populacją docelową są pacjenci w wieku ≥ 7 lat do 26 lat w chwili wyrażenia zgody, którzy planują poddanie się mieloablacyjnemu schematowi kondycjonowania w ramach przygotowania do HSCT. Badanie zostanie przeprowadzone w Levine Children's Hospital, Levine Children's Cancer and Blood Disorders Clinic oraz Atrium Health. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu i wyrażeniu zgody w ciągu 28 dni przed przyjęciem. Planowany okres leczenia dla Grupy A (standardowa opieka z dodatkiem płynów do płukania jamy ustnej VCO) lub Grupy B (standardowa opieka) rozpocznie się w momencie przyjęcia pacjenta na kondycjonowanie, po którym nastąpi zdarzenie przeszczepu z dniem przeszczepu zdefiniowanym jako Dzień 0 i kontynuować przez dzień +45 po przeszczepie lub wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa odbędzie się nie wcześniej niż 30 dni od ostatniego leczenia badanym lekiem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Levine Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Courtney Huddle, DCN, RDN, CSPCC, LDN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik musi spełniać wszystkie następujące mające zastosowanie kryteria włączenia, aby wziąć udział w tym badaniu:

  1. Pisemna świadoma zgoda, zezwolenie HIPAA na ujawnienie informacji o stanie zdrowia oraz zgoda, jeśli ma to zastosowanie, od uczestnika, rodzica lub opiekuna prawnego.
  2. Wiek większy lub równy 7 lat do 26 lat w momencie wyrażenia zgody
  3. Pacjenci planujący poddanie się schematom kondycjonowania mieloablacyjnego w ramach przygotowań do HSCT
  4. Status wydajności ECOG mniejszy lub równy 2 lub Status wydajności Lansky'ego/Karnofsky'ego większy lub równy 50 w ciągu 7 dni przed datą rejestracji.
  5. Brak śladów zmian w jamie ustnej w momencie rejestracji
  6. Zgodnie z ustaleniami lekarza rejestrującego, zdolność uczestnika i rodzica/opiekuna do zrozumienia i przestrzegania procedur badania przez cały czas trwania badania
  7. Zdolny i chętny do spluwania/plucia preparatem doustnym zgodnie z ustaleniami prowadzącego badania

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie mogą brać udziału w badaniu:

  1. Alergia na orzechy
  2. Planowany wypis do domu przed wszczepieniem
  3. Używanie płynów do płukania ust z olejem kokosowym w ciągu 30 dni przed rejestracją
  4. Stosowanie dodatkowych schematów pielęgnacji jamy ustnej, innych niż dozwolone w SOP, przed przyjęciem z planem dalszego stosowania podczas przyjęcia
  5. Pacjent przeszedł HSCT w ciągu ostatnich 90 dni przed przyjęciem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pielęgnacja standardowa + olej kokosowy z pierwszego tłoczenia
Ramię A: pielęgnacja standardowa + olej kokosowy z pierwszego tłoczenia
Lek: Świeży sok z kokosa
Standardowa pielęgnacja z dodatkiem olejku kokosowego z pierwszego tłoczenia do płukania jamy ustnej
Brak interwencji: Standard opieki
Ramię B: Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie zapalenia błony śluzowej
Ramy czasowe: Dzień 45
Wykorzystując pole pod krzywą (AUC) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0, skala oceny zapalenia błony śluzowej jamy ustnej. Jest to 5-punktowa uporządkowana skala kategoryczna od 1 (bezobjawowe lub łagodne objawy) do 5 (śmierć). W przypadku pacjentów, u których nie występuje zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zostanie przypisany stopień nasilenia zerowy.
Dzień 45

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie dzienne spożycie kalorii
Ramy czasowe: Dzień 45
Spożycie doustne zostanie obliczone ilościowo dla każdego osobnika w okresie leczenia.
Dzień 45
Całkowite żywienie pozajelitowe (TPN)
Ramy czasowe: Dzień 45
TPN lub hiperalimentacja zostaną obliczone ilościowo dla każdego osobnika jako odsetek dni w okresie leczenia, w których zastosowano agresywne wsparcie żywieniowe.
Dzień 45
Używanie opioidów
Ramy czasowe: Dzień 45
Dzienne użycie opioidów zostanie obliczone ilościowo dla każdego pacjenta pod względem średniej dziennej dawki ekwiwalentnej morfiny (MEDD)
Dzień 45
Czas do stopnia zapalenia błony śluzowej wg CTCAE > 2
Ramy czasowe: Dzień 45
Czas trwania (w dniach) od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do dnia pierwszego wystąpienia zapalenia błony śluzowej stopnia CTCAE powyżej 2. Stopień zapalenia błony śluzowej CTCAE to 5-punktowa uporządkowana skala kategoryczna od 1 (bezobjawowe lub łagodne objawy ) do 5 (śmierć). W przypadku pacjentów, którzy nie zgłoszą stopnia powyżej 2, czas do stopnia zapalenia błony śluzowej CTCAE >2 zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej zakończonej oceny CTCAE.
Dzień 45
Dzienna częstość opcjonalnych płukanek do ust
Ramy czasowe: Dzień 45
Odsetek dni w okresie leczenia, w których stosowano opcjonalne płukanie jamy ustnej.
Dzień 45
Częstość występowania i rodzaj wirusowych infekcji jamy ustnej
Ramy czasowe: Dzień 45
Częstość występowania i rodzaj wirusowych infekcji jamy ustnej
Dzień 45
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 45
Długość pobytu będzie liczona dla każdego przedmiotu jako liczba dni od daty przyjęcia do daty wypisu +1.
Dzień 45
Dni do wszczepienia bezwzględnej liczby neutrofili (ANC).
Ramy czasowe: Dzień 45
Dni do wszczepienia zostaną obliczone dla każdego pacjenta jako liczba dni od przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) do odzyskania ANC zgodnie z definicją Centrum Międzynarodowych Badań nad Transplantacją Krwi i Szpiku (CIBMTR)
Dzień 45

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie płukanek jamy ustnej
Ramy czasowe: Dzień 45
Zgłoszone jako procent wykorzystania
Dzień 45

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Courtney Huddle, DCN, RDN, CSPCC, LDN, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2036

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCI-PED-BMT-MUC-001
  • Pro00061628 (Inny identyfikator: Advarra IRB)
  • NCI-2024-06522 (Inny identyfikator: National Cancer Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj