Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kokosolie om zweertjes in de mond te voorkomen bij pediatrische patiënten die hoge doses chemotherapie krijgen

21 juli 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een gerandomiseerde, open-label studie van mondspoeling met kokosolie voor profylaxe van ernstige orale mucositis bij pediatrische patiënten die myeloablatieve conditioneringsregimes krijgen

Het doel van deze studie is om te leren of maagdelijke kokosolie (VCO) mondspoeling orale mucositis kan helpen voorkomen. De Onderzoeksonderzoeker zal standaard spoelingen ter voorkoming van mucositis vergelijken met de VCO-mondspoeling toegevoegd aan de standaard spoelingen ter voorkoming van mucositis. De ernst van orale mucositis tussen de 2 groepen zal worden geëvalueerd. Enkele van de standaard spoelingen die kunnen worden gebruikt om mucositis te voorkomen, zijn normale zoutoplossing, Benadryl (difenhydramine), Mylanta, lidocaïne of andere combinaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, open-label studie. De doelpopulatie bestaat uit patiënten ≥ 7 jaar tot 26 jaar op het moment van toestemming die van plan zijn myeloablatieve conditioneringsregimes te ondergaan ter voorbereiding op HSCT. De studie zal worden uitgevoerd in het Levine Children's Hospital, Levine Children's Cancer and Blood Disorders Clinic en Atrium Health. Proefpersonen worden binnen 28 dagen voorafgaand aan opname gescreend en goedgekeurd. De geplande behandelingsperiode voor arm A (standaardzorg met toevoeging van VCO-mondspoelingen) of arm B (standaardzorg) begint bij het begin van de opname van de proefpersoon voor conditionering, gevolgd door een transplantatiegebeurtenis met dag van transplantatie gedefinieerd als dag 0 en ga door tot dag +45 na transplantatie of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Een veiligheidsopvolgbezoek vindt niet eerder plaats dan 30 dagen na de laatste behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Werving
        • Atrium Health Levine Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Courtney Huddle, DCN, RDN, CSPCC, LDN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 26 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De proefpersoon moet aan alle volgende toepasselijke inclusiecriteria voldoen om aan dit onderzoek deel te nemen:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming, HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie en toestemming, indien van toepassing, van de proefpersoon, ouder of wettelijke voogd.
  2. Leeftijd groter dan of gelijk aan 7 jaar tot 26 jaar op het moment van toestemming
  3. Patiënten die van plan zijn myeloablatieve conditioneringsregimes te ondergaan ter voorbereiding op HSCT
  4. ECOG-prestatiestatus van minder dan of gelijk aan 2 of Lansky/Karnofsky-prestatiestatus van meer dan of gelijk aan 50 binnen 7 dagen voorafgaand aan de datum van inschrijving.
  5. Geen bewijs van mondlaesies op het moment van inschrijving
  6. Zoals bepaald door de inschrijvende arts, het vermogen van de proefpersoon en ouder/verzorger om de onderzoeksprocedures gedurende de gehele duur van het onderzoek te begrijpen en na te leven
  7. In staat en bereid om de orale formulering te spoelen/spugen zoals bepaald door de behandelend onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de onderstaande criteria voldoen, mogen niet deelnemen aan het onderzoek:

  1. Allergie voor noten
  2. Gepland ontslag naar huis voorafgaand aan implantatie
  3. Mondspoelingen met kokosolie gebruiken binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving
  4. Gebruik van aanvullende mondverzorgingsregimes, anders dan toegestaan ​​in de SOP, voorafgaand aan opname met een plan om het gebruik tijdens opname voort te zetten
  5. Patiënt heeft HSCT ondergaan in de laatste 90 dagen voorafgaand aan opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zorgstandaard + vierge kokosolie
Arm A: zorgstandaard + vierge kokosolie
Geneesmiddel: Virgin kokosolie
Zorgstandaard met toevoeging van mondspoeling met virgin kokosolie
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Arm B: zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van mucositis
Tijdsspanne: Dag 45
Gebruik van Area Under the Curve (AUC) van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 mucositis orale beoordelingsschaal. Dit is een 5-punts geordende categorische schaal die loopt van 1 (asymptomatische of milde symptomen) tot 5 (dood). Voor proefpersonen die geen orale mucositis hebben, wordt een ernstgraad van nul toegekend.
Dag 45

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse calorie-inname
Tijdsspanne: Dag 45
De orale inname wordt kwantitatief berekend voor elke proefpersoon tijdens de behandelingsperiode.
Dag 45
Totale parenterale voeding (TPV)
Tijdsspanne: Dag 45
TPN of hyperalimentatie zal voor elke proefpersoon kwantitatief worden berekend als het aantal dagen tijdens de behandelingsperiode dat agressieve voedingsondersteuning werd gebruikt.
Dag 45
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: Dag 45
Dagelijks gebruik van opioïden wordt voor elke proefpersoon kwantitatief berekend in termen van hun gemiddelde morfine-equivalente dagelijkse dosis (MEDD)
Dag 45
Tijd tot CTCAE Mucositis Graad > 2
Tijdsspanne: Dag 45
De tijdsduur (in dagen) vanaf de start van de studiebehandeling tot de dag van het eerste optreden van een CTCAE-mucositisgraad hoger dan 2. De CTCAE-mucositisgraad is een 5-punts geordende categorische schaal variërend van 1 (asymptomatische of milde symptomen ) tot 5 (dood). Voor proefpersonen die geen graad hoger dan 2 rapporteren, wordt de tijd tot CTCAE mucositis graad >2 gecensureerd op de datum van de laatste voltooide CTCAE-evaluatie.
Dag 45
Dagelijkse incidentie van optionele mondspoelingen
Tijdsspanne: Dag 45
Percentage dagen tijdens de behandelingsperiode dat optionele orale spoeling werd gebruikt.
Dag 45
Incidentie en type orale virale infecties
Tijdsspanne: Dag 45
Incidentie en type orale virale infecties
Dag 45
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 45
De verblijfsduur wordt per proefpersoon berekend als het aantal dagen vanaf opnamedatum tot ontslagdatum +1.
Dag 45
Dagen tot absoluut aantal neutrofielen (ANC) engraftment
Tijdsspanne: Dag 45
Dagen tot implantatie worden voor elke proefpersoon berekend als het aantal dagen van hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) tot ANC-herstel volgens de definitie van het Center for International Blood and Marrow Transplantation Research (CIBMTR).
Dag 45

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van orale spoeling
Tijdsspanne: Dag 45
Gerapporteerd als een percentage van het gebruik
Dag 45

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Courtney Huddle, DCN, RDN, CSPCC, LDN, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2036

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCI-PED-BMT-MUC-001
  • Pro00061628 (Andere identificatie: Advarra IRB)
  • NCI-2024-06522 (Andere identificatie: National Cancer Institute)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren