Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kokosolje for å forhindre munnsår hos pediatriske pasienter som får høydose kjemoterapi

11. januar 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En randomisert, åpen studie av kokosnøttolje munnskylling for profylakse av alvorlig oral mukositt hos pediatriske pasienter som får myeloablative kondisjoneringsregimer

Hensikten med denne studien er å finne ut om virgin kokosnøttolje (VCO) munnskylling kan bidra til å forhindre munnslimhinnebetennelse. Studieforskeren vil sammenligne standard forebygging av slimhinnebetennende skyllinger med VCO munnskylling lagt til standard skyllinger for forebygging av mukositt. Alvorlighetsgraden av oral mukositt mellom de 2 gruppene vil bli evaluert. Noen av standard skyllinger som kan brukes for å forhindre slimhinnebetennelse er vanlig saltvann, Benadryl (difenhydramin), Mylanta, lidokain eller andre kombinasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, åpen studie. Målpopulasjonen er pasienter ≥ 7 år til 26 år på tidspunktet for samtykke som planlegger å gjennomgå myeloablative kondisjoneringsregimer som forberedelse til HSCT. Studien vil bli utført ved Levine Children's Hospital, Levine Children's Cancer and Blood Disorders Clinic og Atrium Health. Forsøkspersoner vil bli screenet og samtykket innen 28 dager før innleggelse. Den planlagte behandlingsperioden for arm A (standardbehandling med tillegg av VCO munnskylling) eller arm B (standardbehandling) vil begynne ved starten av pasientens innleggelse for kondisjonering, etterfulgt av transplantasjonshendelse med transplantasjonsdag definert som dag 0 og fortsette gjennom dag +45 etter transplantasjon eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først. Et sikkerhetsoppfølgingsbesøk vil finne sted ikke tidligere enn 30 dager etter siste studiemedikamentbehandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Rekruttering
        • Atrium Health Levine Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Courtney Huddle, MSN, RDN, CSPCC, LDN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonen må oppfylle alle følgende gjeldende inklusjonskriterier for å delta i denne studien:

  1. Skriftlig informert samtykke, HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon, og samtykke, når det er aktuelt, fra subjektet, forelder eller juridisk verge.
  2. Alder større enn eller lik 7 år til 26 år på tidspunktet for samtykke
  3. Pasienter som planlegger å gjennomgå myeloablative kondisjoneringsregimer som forberedelse til HSCT
  4. ECOG-ytelsesstatus på mindre enn eller lik 2 eller Lansky/Karnofsky-ytelsesstatus på større enn eller lik 50 innen 7 dager før påmeldingsdatoen.
  5. Ingen tegn på munnlesjoner på tidspunktet for registrering
  6. Som bestemt av den registrerende legen, evnen til forsøkspersonen og forelderen/omsorgspersonen til å forstå og overholde studieprosedyrene for hele studiets lengde
  7. Kan og er villig til å spytte/spytte den orale formuleringen som bestemt av den behandlende etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

Personer som oppfyller noen av kriteriene nedenfor kan ikke delta i studien:

  1. Allergi mot trenøtter
  2. Planlagt utskrivning hjem før innpoding
  3. Bruk av kokosnøttolje skyller munnen innen 30 dager før påmelding
  4. Bruk av ytterligere munnpleieregimer, andre enn de som er tillatt i SOP, før innleggelse med en plan om å fortsette bruken under innleggelse
  5. Pasienten har gjennomgått HSCT i løpet av de siste 90 dagene før innleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pleiestandard + virgin kokosolje
Arm A: Standard for pleie + virgin kokosolje
Legemiddel: Virgin kokosnøttolje
Standard pleie med tilsetning av virgin kokosnøttolje munnskylling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Arm B: Standard for omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av mukositt
Tidsramme: Dag 45
Bruk av området under kurven (AUC) av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 mucositis oral graderingsskala. Dette er en 5-punkts sortert kategorisk skala som strekker seg fra 1 (asymptomatiske eller milde symptomer) til 5 (død). For personer som ikke opplever munnslimhinnebetennelse vil alvorlighetsgraden null bli tildelt.
Dag 45

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig kaloriinntak
Tidsramme: Dag 45
Oralt inntak vil bli beregnet kvantitativt for hvert individ i løpet av behandlingsperioden.
Dag 45
Total parenteral ernæring (TPN)
Tidsramme: Dag 45
TPN eller hyperalimentering vil bli beregnet kvantitativt for hvert individ som andelen dager i løpet av behandlingsperioden som aggressiv ernæringsstøtte ble brukt.
Dag 45
Opioidbruk
Tidsramme: Dag 45
Daglig opioidbruk vil bli beregnet kvantitativt for hvert individ i forhold til deres gjennomsnittlige morfinekvivalente daglige dose (MEDD)
Dag 45
Tid til CTCAE mukositt grad > 2
Tidsramme: Dag 45
Varigheten av tiden (i dager) fra oppstart av studiebehandling til dagen for den første forekomsten av en CTCAE-mukosittgrad som overstiger 2. CTCAE-mukosittgraden er en 5-punkts sortert kategorisk skala som strekker seg fra 1 (asymptomatiske eller milde symptomer ) til 5 (død). For forsøkspersoner som ikke rapporterer en karakter som overstiger 2, vil tiden til CTCAE mukositt grad >2 bli sensurert på datoen for siste fullførte CTCAE-evaluering.
Dag 45
Daglig forekomst av valgfri munnskylling
Tidsramme: Dag 45
Andel dager i løpet av behandlingsperioden som valgfri munnskylling ble brukt.
Dag 45
Forekomst og type orale virusinfeksjoner
Tidsramme: Dag 45
Forekomst og type orale virusinfeksjoner
Dag 45
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 45
Oppholdslengde vil bli beregnet for hvert fag som antall dager fra opptaksdato til utskrivelsesdato +1.
Dag 45
Dager til innpodning av absolutt nøytrofiltall (ANC).
Tidsramme: Dag 45
Dager til engraftment vil bli beregnet for hvert individ som antall dager fra hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) til ANC restitusjon per definisjon av Center for International Blood and Marrow Transplantation Research (CIBMTR)
Dag 45

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utnyttelse av munnskylling
Tidsramme: Dag 45
Rapportert som prosent av utnyttelse
Dag 45

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Courtney Huddle, MSN, RDN, CSPCC, LDN, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCI-PED-BMT-MUC-001
  • 00061628

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral mukositt

Kliniske studier på Virgin kokosnøttolje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere