Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kookosöljy ehkäisee suuhaavoja lapsipotilailla, jotka saavat suuria annoksia kemoterapiaa

tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Satunnaistettu, avoin tutkimus kookosöljystä tehdystä suuhuuhtelusta vaikean suun mukosiitin ennaltaehkäisyyn lapsipotilailla, jotka saavat myeloablatiivisia hoito-ohjelmia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko virgin kookosöljyn (VCO) suuhuuhtelu auttaa estämään suun mukosiittia. Tutkimustutkija vertaa standardinmukaisia ​​hoito-mukosiitin ehkäisyhuuhteluja VCO-suuhuuhteluihin, jotka on lisätty hoidon mukosiitin ehkäisyhuuhteluihin. Suun mukosiitin vaikeusaste näiden kahden ryhmän välillä arvioidaan. Joitakin tavallisia hoitohuuhteluaineita, joita voidaan käyttää mukosiitin ehkäisyyn, ovat normaali suolaliuos, Benadryl (difenhydramiini), Mylanta, lidokaiini tai muut yhdistelmät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, avoin tutkimus. Kohdepopulaatio on potilaat, jotka ovat ≥ 7-26-vuotiaita suostumushetkellä ja jotka suunnittelevat myeloablatiivisia hoito-ohjelmia HSCT-valmisteen aikana. Tutkimus tehdään Levinen lastensairaalassa, Levinen lasten syöpä- ja verisairauksien klinikalla ja Atrium Healthissa. Koehenkilöt seulotaan ja he saavat suostumuksensa 28 päivää ennen pääsyä. Suunniteltu hoitojakso käsille A (standardihoito, johon on lisätty VCO-suuhuuhtelu) tai käsivarrelle B (standardihoito) alkaa koehenkilön hoitoon ottamisen alussa, jota seuraa siirtotapahtuma, jolloin siirtopäivä määritellään päiväksi 0 ja jatka päivää +45 elinsiirron tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin. Turvallisuusseurantakäynti tehdään aikaisintaan 30 päivän kuluttua viimeisestä tutkimuslääkehoidosta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Rekrytointi
        • Atrium Health Levine Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Courtney Huddle, DCN, RDN, CSPCC, LDN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 26 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavan on täytettävä kaikki seuraavat soveltuvat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus, HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen ja suostumus tarvittaessa tutkittavalta, vanhemmalta tai laillisesta huoltajasta.
  2. Ikä vähintään 7 vuotta - 26 vuotta suostumuksen tekohetkellä
  3. Potilaat, jotka suunnittelevat myeloablatiivisia hoito-ohjelmia valmistautuessaan HSCT:hen
  4. ECOG-suorituskykytila ​​on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 tai Lansky/Karnofsky-suorituskykytila ​​suurempi tai yhtä suuri kuin 50 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumispäivää.
  5. Ei näyttöä suuvaurioista ilmoittautumishetkellä
  6. Ilmoittautuneen lääkärin määrittelemä tutkimushenkilön ja vanhemman/hoitajan kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä koko tutkimuksen ajan
  7. Pystyy ja haluaa sylkeä/sylkeä oraalista formulaatiota hoitavan tutkijan määrittämänä

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin alla olevista kriteereistä, eivät saa osallistua tutkimukseen:

  1. Allergia pähkinöille
  2. Suunniteltu kotiutus ennen istutusta
  3. Käytä kookosöljyä suuhuuhtelua 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  4. Muiden kuin SOP:ssa sallittujen suunhoito-ohjelmien käyttäminen ennen maahanpääsyä suunnitelmalla käytön jatkamisesta sisäänpääsyn aikana
  5. Potilaalle on tehty HSCT viimeisten 90 päivän aikana ennen vastaanottoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitostandardi + neitsytkookosöljy
Käsivarsi A: Normaali hoito + neitsytkookosöljy
Lääke: Neitsyt kookosöljy
Hoitostandardi, johon on lisätty neitsytkookosöljyä sisältävä suuvesi
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Käsivarsi B: Normaali hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukosiitin vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 45
Käyrän alaisen alueen (AUC) käyttäminen haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukosiitin suun kautta annettavassa arviointiasteikossa. Tämä on 5-pisteinen järjestyskategorinen asteikko, joka vaihtelee 1:stä (oireettomat tai lievät oireet) 5:een (kuolema). Koehenkilöille, joilla ei ole suun mukosiittia, annetaan vakavuusasteeksi nolla.
Päivä 45

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivittäinen kalorien saanti
Aikaikkuna: Päivä 45
Suun kautta otettu annos lasketaan kvantitatiivisesti kullekin henkilölle hoitojakson aikana.
Päivä 45
Parenteraalinen kokonaisravitsemus (TPN)
Aikaikkuna: Päivä 45
TPN tai hyperalimentaatio lasketaan kvantitatiivisesti jokaiselle koehenkilölle niiden päivien osuudena hoitojakson aikana, jolloin aggressiivista ravitsemustukea käytettiin.
Päivä 45
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: Päivä 45
Päivittäinen opioidien käyttö lasketaan kvantitatiivisesti kunkin kohteen keskimääräisen morfiiniekvivalentin päivittäisen annoksen (MEDD) perusteella.
Päivä 45
Aika CTCAE-mukosiitin asteeseen > 2
Aikaikkuna: Päivä 45
Aika (päivinä) tutkimushoidon aloittamisesta siihen päivään, jolloin CTCAE-mukosiitin aste ylittää ensimmäisen kerran 2. CTCAE-mukosiitin aste on 5-pisteinen järjestyskategorinen asteikko, joka vaihtelee 1:stä (oireeton tai lieviä oireita). ) - 5 (kuolema). Koehenkilöille, joiden arvosana ei ylitä 2:ta, aika CTCAE-mukosiitin asteeseen > 2 sensuroidaan viimeisen CTCAE-arvioinnin päivämääränä.
Päivä 45
Valinnaisten suuhuuhtelujen päivittäinen esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 45
Niiden päivien osuus hoitojakson aikana, jolloin valinnaista suuhuuhtelua käytettiin.
Päivä 45
Suun virusinfektioiden esiintyvyys ja tyyppi
Aikaikkuna: Päivä 45
Suun virusinfektioiden esiintyvyys ja tyyppi
Päivä 45
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Päivä 45
Oleskelun kesto lasketaan kunkin aiheen osalta päivien lukumääränä tulopäivästä lähtöpäivään +1.
Päivä 45
Päiviä absoluuttisen neutrofiilien määrän (ANC) istuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 45
Päivät istuttamiseen lasketaan kullekin koehenkilölle päivien lukumääränä hematopoieettisten kantasolujen siirrosta (HSCT) ANC:n palautumiseen kansainvälisen veri- ja luuydinsiirtotutkimuksen keskuksen (CIBMTR) määritelmän mukaan.
Päivä 45

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun huuhtelun käyttö
Aikaikkuna: Päivä 45
Raportoitu käyttöasteen prosenttiosuutena
Päivä 45

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Courtney Huddle, DCN, RDN, CSPCC, LDN, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2036

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCI-PED-BMT-MUC-001
  • Pro00061628 (Muu tunniste: Advarra IRB)
  • NCI-2024-06522 (Muu tunniste: National Cancer Institute)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa