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Kokosöl zur Vorbeugung von Wunden im Mund bei pädiatrischen Patienten, die eine hochdosierte Chemotherapie erhalten

11. Januar 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine randomisierte, offene Studie mit Kokosöl-Mundspülung zur Prophylaxe schwerer oraler Mukositis bei pädiatrischen Patienten, die myeloablative Konditionierungsschemata erhalten

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine Mundspülung mit nativem Kokosnussöl (VCO) helfen kann, orale Mukositis zu verhindern. Der Prüfarzt der Studie vergleicht standardmäßige Spülungen zur Mukositis-Prävention mit der VCO-Mundspülung, die den standardmäßigen Spülungen zur Mukositis-Prävention hinzugefügt wird. Die Schwere der oralen Mukositis zwischen den beiden Gruppen wird bewertet. Einige der Standard-Pflegespülungen, die zur Vorbeugung von Mukositis verwendet werden können, sind normale Kochsalzlösung, Benadryl (Diphenhydramin), Mylanta, Lidocain oder andere Kombinationen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Open-Label-Studie. Die Zielpopulation sind Patienten ≥ 7 Jahre bis 26 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung, die planen, sich myeloablativen Konditionierungsschemata zur Vorbereitung einer HSZT zu unterziehen. Die Studie wird im Levine Children's Hospital, in der Levine Children's Cancer and Blood Disorders Clinic und im Atrium Health durchgeführt. Die Probanden werden innerhalb von 28 Tagen vor der Zulassung untersucht und genehmigt. Der geplante Behandlungszeitraum für Arm A (Versorgungsstandard mit Zusatz von VCO-Mundspülungen) oder Arm B (Versorgungsstandard) beginnt mit der Aufnahme des Patienten zur Konditionierung, gefolgt von einem Transplantationsereignis, wobei der Tag der Transplantation als Tag 0 definiert ist und weiter bis zum Tag +45 nach der Transplantation oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. Ein Sicherheits-Folgebesuch findet frühestens 30 Tage nach der letzten Behandlung mit dem Studienmedikament statt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Levine Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Courtney Huddle, MSN, RDN, CSPCC, LDN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Proband muss alle folgenden anwendbaren Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung, HIPAA-Genehmigung zur Freigabe personenbezogener Gesundheitsinformationen und gegebenenfalls Zustimmung des Subjekts, der Eltern oder des Erziehungsberechtigten.
  2. Alter größer oder gleich 7 Jahre bis 26 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  3. Patienten, die eine myeloablative Konditionierung zur Vorbereitung auf eine HSZT planen
  4. ECOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich 2 oder Lansky/Karnofsky-Leistungsstatus größer oder gleich 50 innerhalb von 7 Tagen vor dem Datum der Registrierung.
  5. Keine Anzeichen von Läsionen im Mund zum Zeitpunkt der Einschreibung
  6. Wie vom einschreibenden Arzt festgestellt, Fähigkeit des Probanden und der Eltern / Betreuer, die Studienverfahren für die gesamte Dauer der Studie zu verstehen und einzuhalten
  7. In der Lage und bereit, die orale Formulierung zu spülen / auszuspucken, wie vom behandelnden Prüfarzt festgelegt

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht an der Studie teilnehmen:

  1. Allergie gegen Baumnüsse
  2. Geplante Entlassung nach Hause vor der Transplantation
  3. Verwendung von Kokosöl-Mundspülungen innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  4. Verwendung zusätzlicher Mundpflegeschemata, die nicht in SOP erlaubt sind, vor der Aufnahme mit dem Plan, die Anwendung während der Aufnahme fortzusetzen
  5. Der Patient wurde innerhalb der letzten 90 Tage vor der Aufnahme einer HSCT unterzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pflegestandard + natives Kokosöl
Arm A: Pflegestandard + natives Kokosöl
Arzneimittel: Natives Kokosöl
Pflegestandard mit Zusatz von nativem Kokosöl Mundspülung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Arm B: Behandlungsstandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Mukositis
Zeitfenster: Tag 45
Verwendung der Fläche unter der Kurve (AUC) der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 der oralen Einstufungsskala für Mukositis. Dies ist eine 5-Punkte-Skala mit geordneter Kategorisierung, die von 1 (asymptomatisch oder leichte Symptome) bis 5 (Tod) reicht. Patienten, die keine orale Mukositis haben, wird ein Schweregrad von null zugewiesen.
Tag 45

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche tägliche Kalorienaufnahme
Zeitfenster: Tag 45
Die orale Aufnahme wird für jeden Probanden während der Dauer der Behandlung quantitativ berechnet.
Tag 45
Vollständige parenterale Ernährung (TPN)
Zeitfenster: Tag 45
TPN oder Hyperalimentation wird für jede Person quantitativ als der Anteil der Tage während der Dauer der Behandlung berechnet, an denen eine aggressive Ernährungsunterstützung verwendet wurde.
Tag 45
Opioidgebrauch
Zeitfenster: Tag 45
Der tägliche Opioidkonsum wird quantitativ für jeden Probanden in Bezug auf seine durchschnittliche tägliche Morphin-Äquivalentdosis (MEDD) berechnet.
Tag 45
Zeit bis zum Grad der CTCAE-Mukositis > 2
Zeitfenster: Tag 45
Die Dauer (in Tagen) vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tag des ersten Auftretens eines CTCAE-Mukositis-Grades über 2. Der CTCAE-Mukositis-Grad ist eine 5-Punkte-Skala mit geordneter Kategorisierung, die von 1 (asymptomatische oder leichte Symptome bis 1) reicht ) bis 5 (Tod). Für Probanden, die keine Note über 2 melden, wird die Zeit bis zum CTCAE-Mukositis-Grad > 2 zum Datum der letzten abgeschlossenen CTCAE-Bewertung zensiert.
Tag 45
Tägliche Häufigkeit optionaler Mundspülungen
Zeitfenster: Tag 45
Anteil der Tage während der Behandlungsdauer, an denen eine optionale Mundspülung verwendet wurde.
Tag 45
Häufigkeit und Art oraler Virusinfektionen
Zeitfenster: Tag 45
Häufigkeit und Art oraler Virusinfektionen
Tag 45
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 45
Die Aufenthaltsdauer wird für jedes Fach als Anzahl der Tage vom Aufnahmedatum bis zum Entlassungsdatum +1 berechnet.
Tag 45
Tage bis zur Transplantation der absoluten Neutrophilenzahl (ANC).
Zeitfenster: Tag 45
Die Tage bis zur Transplantation werden für jeden Probanden als die Anzahl der Tage von der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSCT) bis zur Genesung der ANC gemäß der Definition des Center for International Blood and Marrow Transplantation Research (CIBMTR) berechnet
Tag 45

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwendung der Mundspülung
Zeitfenster: Tag 45
Wird als Prozentsatz der Auslastung angegeben
Tag 45

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Courtney Huddle, MSN, RDN, CSPCC, LDN, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCI-PED-BMT-MUC-001
  • 00061628

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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