고용량 화학 요법을 받는 소아 환자의 구강 염증을 예방하기 위한 코코넛 오일
2026년 7월 21일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
골수 절제 컨디셔닝 요법을 받는 소아 환자의 중증 구강 점막염 예방을 위한 코코넛 오일 구강 세정제에 대한 무작위 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 버진 코코넛 오일(VCO) 구강 세정제가 구강 점막염 예방에 도움이 되는지 알아보는 것입니다.
연구 조사자는 관리 점막염 예방 린스의 표준을 치료 점막염 예방 린스의 표준에 추가된 VCO 구강 세정제와 비교할 것입니다.
두 그룹 간의 구강 점막염의 중증도를 평가할 것입니다.
점막염을 예방하는 데 사용할 수 있는 관리 표준 린스 중 일부는 일반 식염수, Benadryl(디펜하이드라민), Mylanta, 리도카인 또는 기타 조합입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위 공개 라벨 연구입니다.
대상 모집단은 조혈모세포이식 준비에서 골수파괴 조절 요법을 받을 계획인 동의 당시 ≥ 7세~26세의 환자입니다.
이 연구는 Levine Children's Hospital, Levine Children's Cancer and Blood Disorders Clinic 및 Atrium Health에서 실시될 예정입니다.
피험자는 입학 전 28일 이내에 선별 및 동의를 받습니다.
A군(VCO 구강 세정제를 추가한 치료 표준) 또는 B군(치료 표준)에 대한 계획된 치료 기간은 컨디셔닝을 위한 피험자의 입원 시작 시 시작되며, 이후 0일로 정의된 이식일과 함께 이식 이벤트가 이어집니다. 이식 또는 병원 퇴원 중 먼저 도래하는 날 +45일까지 계속됩니다.
안전 추적 방문은 마지막 연구 약물 치료로부터 30일 이내에 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sceria Jenkins, RN
- 전화번호: 980-442-2323
- 이메일: Sceria.Jenkins@advocatehealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Marithza Amaya
- 전화번호: 980-442-0530
- 이메일: marirthza.amaya@advocatehealth.org
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- 모병
- Atrium Health Levine Children's Hospital
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수석 연구원:
- Courtney Huddle, DCN, RDN, CSPCC, LDN
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
피험자는 본 연구에 참여하기 위해 다음 적용 가능한 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서면 동의서, 개인 건강 정보 공개에 대한 HIPAA 승인 및 해당되는 경우 피험자, 부모 또는 법적 보호자의 동의.
- 동의 시점에서 7세 이상 26세
- 조혈모세포이식을 준비하기 위해 골수파괴 조절 요법을 받을 계획인 환자
- 등록일 전 7일 이내에 ECOG 수행 상태가 2 이하이거나 Lansky/Karnofsky 수행 상태가 50 이상입니다.
- 등록 당시 구강 병변의 증거 없음
- 등록 의사가 결정한 바와 같이, 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 피험자 및 부모/보호자의 능력
- 치료 조사자에 의해 결정된 대로 경구 제형을 헹구거나 뱉을 수 있고 의향이 있음
제외 기준:
아래 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.
- 견과류에 대한 알레르기
- 생착 전 퇴원 계획
- 등록 전 30일 이내에 코코넛 오일 구강 세정제 사용
- 입원 중 계속 사용할 계획으로 입원 전에 SOP에서 허용된 것 이외의 추가 구강 관리 요법 사용
- 환자가 입원 전 최근 90일 이내에 조혈모세포이식을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 관리 + 버진 코코넛 오일
A군: 표준 관리 + 버진 코코넛 오일
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버진 코코넛 오일 구강 세정제를 추가한 관리 기준
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간섭 없음: 치료의 표준
팔 B: 관리 기준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점막염의 중증도
기간: 45일차
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0 점막염 구강 등급 척도의 AUC(Area Under the Curve) 사용.
이것은 1(무증상 또는 가벼운 증상)에서 5(사망)까지 범위의 5점 순서 범주형 척도입니다.
구강 점막염을 경험하지 않는 피험자의 경우 심각도 등급이 0으로 지정됩니다.
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45일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 일일 칼로리 섭취량
기간: 45일차
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경구 섭취량은 치료 중 기간 동안 각 피험자에 대해 정량적으로 계산됩니다.
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45일차
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총 비경구 영양(TPN)
기간: 45일차
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TPN 또는 과영양화는 적극적인 영양 지원이 활용된 치료 중 기간 동안 일수의 비율로 각 피험자에 대해 정량적으로 계산됩니다.
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45일차
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오피오이드 사용
기간: 45일차
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일일 오피오이드 사용은 평균 모르핀 등가 일일 복용량(MEDD) 측면에서 각 피험자에 대해 정량적으로 계산됩니다.
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45일차
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CTCAE 점막염 등급까지의 시간 > 2
기간: 45일차
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연구 치료 개시부터 2를 초과하는 CTCAE 점막염 등급의 첫 번째 발생일까지의 기간(일). CTCAE 점막염 등급은 1(무증상 또는 경증 증상) 범위의 5점 순서 범주 척도입니다. )에서 5(사망).
2를 초과하는 등급을 보고하지 않는 피험자의 경우, CTCAE 점막염 등급 >2까지의 시간은 마지막으로 완료된 CTCAE 평가 날짜에 중단됩니다.
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45일차
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선택적 구강 세정제의 일일 발생률
기간: 45일차
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선택적 구강 세정제가 사용된 치료 중 기간 동안 일수의 비율.
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45일차
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구강 바이러스 감염의 발생률 및 유형
기간: 45일차
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구강 바이러스 감염의 발생률 및 유형
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45일차
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입원 기간
기간: 45일차
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재류기간은 입학일로부터 퇴원일까지의 일수 +1일로 과목별로 산정한다.
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45일차
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절대 호중구 수(ANC) 생착까지의 일수
기간: 45일차
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국제 혈액 및 골수 이식 연구 센터(CIBMTR) 정의에 따라 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)에서 ANC 회복까지의 일수로 각 피험자에 대해 생착 일수를 계산합니다.
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45일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 세정제 활용
기간: 45일차
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사용률로 보고됨
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45일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Courtney Huddle, DCN, RDN, CSPCC, LDN, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 15일
기본 완료 (추정된)
2036년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2036년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LCI-PED-BMT-MUC-001
- Pro00061628 (기타 식별자: Advarra IRB)
- NCI-2024-06522 (기타 식별자: National Cancer Institute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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