Óleo de coco para prevenir feridas na boca em pacientes pediátricos recebendo altas doses de quimioterapia
21 de julho de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Um estudo randomizado e aberto de enxaguatório bucal com óleo de coco para profilaxia de mucosite oral grave em pacientes pediátricos recebendo regimes de condicionamento mieloablativo
O objetivo deste estudo é saber se o enxaguatório bucal com óleo de coco virgem (VCO) pode ajudar a prevenir a mucosite oral.
O Investigador do Estudo irá comparar os enxágues padrão de cuidados de prevenção de mucosite com o enxágue bucal VCO adicionado aos enxágues padrão de cuidados de prevenção de mucosite.
A gravidade da mucosite oral entre os 2 grupos será avaliada.
Alguns dos enxágues padrão de cuidados que podem ser usados para prevenir a mucosite são solução salina normal, Benadryl (difenidramina), Mylanta, lidocaína ou outras combinações.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, aberto.
A população-alvo são pacientes ≥ 7 anos a 26 anos no momento do consentimento que planejam se submeter a regimes de condicionamento mieloablativo na preparação do HSCT.
O estudo será conduzido no Levine Children's Hospital, Levine Children's Cancer and Blood Disorders Clinic e Atrium Health.
Os indivíduos serão selecionados e consentidos dentro de 28 dias antes da admissão.
O período de tratamento planejado para o Braço A (padrão de atendimento com a adição de enxaguatórios bucais VCO) ou Braço B (padrão de atendimento) começará no início da admissão do indivíduo para condicionamento, seguido pelo evento de transplante com o dia do transplante definido como Dia 0 e continue até o dia +45 após o transplante ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
Uma Visita de Acompanhamento de Segurança ocorrerá não antes de 30 dias a partir do último tratamento medicamentoso do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sceria Jenkins, RN
- Número de telefone: 980-442-2323
- E-mail: Sceria.Jenkins@advocatehealth.org
Estude backup de contato
- Nome: Marithza Amaya
- Número de telefone: 980-442-0530
- E-mail: marirthza.amaya@advocatehealth.org
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Recrutamento
- Atrium Health Levine Children's Hospital
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Investigador principal:
- Courtney Huddle, DCN, RDN, CSPCC, LDN
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 26 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
O sujeito deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão aplicáveis para participar deste estudo:
- Consentimento informado por escrito, autorização HIPAA para liberação de informações pessoais de saúde e consentimento, quando aplicável, do sujeito, pai ou responsável legal.
- Idade maior ou igual a 7 anos a 26 anos no momento do consentimento
- Pacientes que planejam se submeter a regimes de condicionamento mieloablativo em preparação para o TCTH
- Status de Desempenho ECOG menor ou igual a 2 ou Status de Desempenho Lansky/Karnofsky maior ou igual a 50 dentro de 7 dias antes da data de inscrição.
- Nenhuma evidência de lesões bucais no momento da inscrição
- Conforme determinado pelo médico responsável pela inscrição, a capacidade do sujeito e dos pais/responsáveis de entender e cumprir os procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo
- Capaz e disposto a bochechar/cuspir a formulação oral conforme determinado pelo investigador responsável pelo tratamento
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atendem a qualquer um dos critérios abaixo não podem participar do estudo:
- Alergia a nozes
- Alta planejada para casa antes do enxerto
- Uso de enxaguatórios bucais com óleo de coco até 30 dias antes da inscrição
- Uso de regimes adicionais de cuidados bucais, além dos permitidos no SOP, antes da internação com plano de continuar o uso durante a internação
- Paciente foi submetido a TCTH nos últimos 90 dias antes da admissão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Padrão de cuidado + óleo de coco virgem
Braço A: Padrão de cuidado + óleo de coco virgem
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Padrão de cuidado com a adição de enxaguatório bucal com óleo de coco virgem
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Braço B: padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da Mucosite
Prazo: Dia 45
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Usando a área sob a curva (AUC) da escala de classificação oral de mucosite de critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0.
Esta é uma escala categórica ordenada de 5 pontos que varia de 1 (sintomas assintomáticos ou leves) a 5 (morte).
Para indivíduos que não apresentam mucosite oral, será atribuído um grau de gravidade de zero.
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Dia 45
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão calórica diária média
Prazo: Dia 45
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A ingestão oral será calculada quantitativamente para cada sujeito durante o período de tratamento.
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Dia 45
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Nutrição Parenteral Total (NPT)
Prazo: Dia 45
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NPT ou hiperalimentação serão calculados quantitativamente para cada sujeito como a proporção de dias durante o período de tratamento em que o suporte nutricional agressivo foi utilizado.
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Dia 45
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Uso de opioides
Prazo: Dia 45
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O uso diário de opioides será calculado quantitativamente para cada sujeito em termos de sua Dose Diária Equivalente de Morfina (MEDD) média
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Dia 45
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Tempo para Grau de Mucosite CTCAE > 2
Prazo: Dia 45
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A duração de tempo (em dias) desde o início do tratamento do estudo até o dia da primeira ocorrência de um grau de mucosite CTCAE superior a 2. O grau de mucosite CTCAE é uma escala categórica ordenada de 5 pontos variando de 1 (sintomas assintomáticos ou leves ) a 5 (morte).
Para indivíduos que não relatam um grau superior a 2, o tempo para grau de mucosite CTCAE > 2 será censurado na data da última avaliação CTCAE concluída.
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Dia 45
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Incidência diária de enxaguatórios bucais opcionais
Prazo: Dia 45
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Proporção de dias durante o período de tratamento em que o enxágue oral opcional foi usado.
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Dia 45
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Incidência e tipo de infecções virais orais
Prazo: Dia 45
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Incidência e tipo de infecções virais orais
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Dia 45
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Duração da Hospitalização
Prazo: Dia 45
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O tempo de permanência será calculado para cada sujeito como o número de dias desde a data de admissão até a data de alta +1.
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Dia 45
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Dias para enxerto de contagem absoluta de neutrófilos (ANC)
Prazo: Dia 45
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Os dias até o enxerto serão calculados para cada indivíduo como o número de dias desde o transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) até a recuperação de ANC, de acordo com a definição do Centro Internacional de Pesquisa em Transplante de Sangue e Medula (CIBMTR)
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Dia 45
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de enxaguatório oral
Prazo: Dia 45
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Relatado como uma porcentagem de utilização
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Dia 45
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Courtney Huddle, DCN, RDN, CSPCC, LDN, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2036
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2036
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCI-PED-BMT-MUC-001
- Pro00061628 (Outro identificador: Advarra IRB)
- NCI-2024-06522 (Outro identificador: National Cancer Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .