Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kokosolie for at forhindre mundsår hos pædiatriske patienter, der modtager højdosis kemoterapi

6. januar 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

En randomiseret, åben undersøgelse af kokosolie mundskylning til profylakse af svær oral mucositis hos pædiatriske patienter, der modtager myeloablative konditioneringsregimer

Formålet med denne undersøgelse er at lære, om jomfru kokosolie (VCO) mundskylning kan hjælpe med at forhindre mundslimhindebetændelse. Undersøgelsesundersøgeren vil sammenligne standard-behandlings-skylninger til forebyggelse af slimhindebetændelse med VCO-mundskylning tilføjet til standard-pleje-skylninger til forebyggelse af slimhindebetændelse. Sværhedsgraden af ​​oral mucositis mellem de 2 grupper vil blive evalueret. Nogle af de almindelige skylninger, der kan bruges til at forhindre slimhindebetændelse, er normalt saltvand, Benadryl (diphenhydramin), Mylanta, lidocain eller andre kombinationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent studie. Målpopulationen er patienter ≥ 7 år til 26 år på tidspunktet for samtykke, som planlægger at gennemgå myeloablative konditioneringsregimer som forberedelse til HSCT. Undersøgelsen vil blive udført på Levine Children's Hospital, Levine Children's Cancer and Blood Disorders Clinic og Atrium Health. Forsøgspersoner vil blive screenet og givet samtykke inden for 28 dage før indlæggelse. Den planlagte behandlingsperiode for arm A (standardbehandling med tilføjelse af VCO mundskyllemidler) eller arm B (standardbehandling) begynder ved starten af ​​forsøgspersonens indlæggelse til konditionering, efterfulgt af transplantationshændelse med transplantationsdagen defineret som dag 0 og fortsæt til dag +45 efter transplantation eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kommer først. Et sikkerhedsopfølgningsbesøg vil ikke finde sted tidligere end 30 dage efter sidste lægemiddelbehandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Rekruttering
        • Atrium Health Levine Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Courtney Huddle, MSN, RDN, CSPCC, LDN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgsperson skal opfylde alle følgende relevante inklusionskriterier for at deltage i denne undersøgelse:

  1. Skriftligt informeret samtykke, HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger og samtykke, når det er relevant, fra forsøgspersonen, forælderen eller den juridiske værge.
  2. Alder større end eller lig med 7 år til 26 år på tidspunktet for samtykke
  3. Patienter, der planlægger at gennemgå myeloablative konditioneringsregimer som forberedelse til HSCT
  4. ECOG Performance Status på mindre end eller lig med 2 eller Lansky/Karnofsky Performance Status på større end eller lig med 50 inden for 7 dage før datoen for tilmelding.
  5. Ingen tegn på mundlæsioner på tidspunktet for tilmelding
  6. Som bestemt af den tilmeldte læge, forsøgspersonens og forældres/plejers evne til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens længde
  7. Kan og er villig til at swish/spytte den orale formulering som bestemt af den behandlende investigator

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af nedenstående kriterier, kan ikke deltage i undersøgelsen:

  1. Allergi over for nødder
  2. Planlagt udskrivelse til hjem inden indpodning
  3. Brug af kokosolie skylles munden inden for 30 dage før tilmelding
  4. Brug af yderligere mundplejeregimer, bortset fra dem, der er tilladt i SOP, før indlæggelse med en plan om fortsat brug under indlæggelse
  5. Patienten har gennemgået HSCT inden for de sidste 90 dage før indlæggelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard for pleje + jomfru kokosolie
Arm A: Standard for pleje + jomfru kokosolie
Medicin: Jomfru kokosolie
Standard pleje med tilsætning af jomfru kokosolie mundskyl
Ingen indgriben: Standard for pleje
Arm B: Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​mucositis
Tidsramme: Dag 45
Brug af Area Under the Curve (AUC) af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 mucositis oral karakterskala. Dette er en 5-punkts ordnet kategorisk skala, der spænder fra 1 (asymptomatiske eller milde symptomer) til 5 (død). For forsøgspersoner, der ikke oplever mundslimhindebetændelse, vil der blive tildelt en sværhedsgrad på nul.
Dag 45

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt dagligt kalorieindtag
Tidsramme: Dag 45
Oralt indtag vil blive beregnet kvantitativt for hvert individ i løbet af behandlingsperioden.
Dag 45
Total parenteral ernæring (TPN)
Tidsramme: Dag 45
TPN eller hyperalimentation vil blive beregnet kvantitativt for hvert individ som andelen af ​​dage i løbet af behandlingsperioden, hvor aggressiv ernæringsstøtte blev brugt.
Dag 45
Opioidbrug
Tidsramme: Dag 45
Daglig opioidbrug vil blive beregnet kvantitativt for hvert individ i forhold til deres gennemsnitlige morfinækvivalente daglige dosis (MEDD)
Dag 45
Tid til CTCAE Mucositis Grade > 2
Tidsramme: Dag 45
Varigheden af ​​tid (i dage) fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til dagen for den første forekomst af en CTCAE mucositis grad over 2. CTCAE mucositis grad er en 5-punkts ordnet kategorisk skala, der går fra 1 (asymptomatiske eller milde symptomer ) til 5 (død). For forsøgspersoner, der ikke indberetter en karakter, der overstiger 2, vil tiden til CTCAE mucositis grad >2 blive censureret på datoen for den sidste afsluttede CTCAE-evaluering.
Dag 45
Daglig forekomst af valgfri mundskylning
Tidsramme: Dag 45
Andel af dage i løbet af behandlingsperioden, hvor valgfri oral skylning blev brugt.
Dag 45
Hyppighed og type af orale virusinfektioner
Tidsramme: Dag 45
Hyppighed og type af orale virusinfektioner
Dag 45
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Dag 45
Opholdslængde vil blive beregnet for hvert fag som antal dage fra optagelsesdato til udskrivelsesdato +1.
Dag 45
Dage til indpodning af absolut neutrofiltal (ANC).
Tidsramme: Dag 45
Dage til engraftment vil blive beregnet for hvert individ som antallet af dage fra hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) til ANC restitution pr. Center for International Blood and Marrow Transplantation Research (CIBMTR) definition
Dag 45

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af mundskylning
Tidsramme: Dag 45
Indberettet som en procentdel af udnyttelse
Dag 45

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Courtney Huddle, MSN, RDN, CSPCC, LDN, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2036

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCI-PED-BMT-MUC-001
  • Pro00061628 (Anden identifikator: Advarra IRB)
  • NCI-2024-06522 (Anden identifikator: National Cancer Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral mucositis

Kliniske forsøg med Jomfru kokosolie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner