L'huile de noix de coco pour prévenir les plaies buccales chez les patients pédiatriques recevant une chimiothérapie à haute dose
21 juillet 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Une étude randomisée et ouverte sur le rince-bouche à l'huile de noix de coco pour la prophylaxie de la mucosite buccale sévère chez les patients pédiatriques recevant des régimes de conditionnement myéloablatif
Le but de cette étude est de savoir si le rince-bouche à l'huile de coco vierge (VCO) peut aider à prévenir la mucosite buccale.
L'investigateur de l'étude comparera les rince-bouche standard de prévention de la mucosite avec le rince-bouche VCO ajouté aux rince-bouche standard de prévention de la mucosite.
La sévérité de la mucosite buccale entre les 2 groupes sera évaluée.
Certains des rinçages standard de soins qui peuvent être utilisés pour prévenir la mucosite sont une solution saline normale, Benadryl (diphenhydramine), Mylanta, la lidocaïne ou d'autres combinaisons.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée en ouvert.
La population cible est constituée de patients âgés de ≥ 7 ans à 26 ans au moment du consentement qui envisagent de subir des régimes de conditionnement myéloablatif en préparation de la GCSH.
L'étude sera menée au Levine Children's Hospital, à la Levine Children's Cancer and Blood Disorders Clinic et à Atrium Health.
Les sujets seront sélectionnés et consentis dans les 28 jours précédant l'admission.
La période de traitement prévue pour le bras A (norme de soins avec l'ajout de bains de bouche VCO) ou le bras B (norme de soins) commencera au début de l'admission du sujet pour le conditionnement, suivie de l'événement de greffe avec le jour de la greffe défini comme jour 0 et continuer jusqu'au jour +45 après la greffe ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Une visite de suivi de sécurité aura lieu au plus tôt 30 jours après le dernier traitement médicamenteux à l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sceria Jenkins, RN
- Numéro de téléphone: 980-442-2323
- E-mail: Sceria.Jenkins@advocatehealth.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marithza Amaya
- Numéro de téléphone: 980-442-0530
- E-mail: marirthza.amaya@advocatehealth.org
Lieux d'étude
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Recrutement
- Atrium Health Levine Children's Hospital
-
Chercheur principal:
- Courtney Huddle, DCN, RDN, CSPCC, LDN
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 26 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Le sujet doit répondre à tous les critères d'inclusion applicables suivants pour participer à cette étude :
- Consentement éclairé écrit, autorisation HIPAA pour la divulgation d'informations personnelles sur la santé et consentement, le cas échéant, du sujet, du parent ou du tuteur légal.
- Âge supérieur ou égal à 7 ans à 26 ans au moment du consentement
- Patients prévoyant de subir des régimes de conditionnement myéloablatif en préparation à la GCSH
- Statut de performance ECOG inférieur ou égal à 2 ou statut de performance Lansky/Karnofsky supérieur ou égal à 50 dans les 7 jours précédant la date d'inscription.
- Aucune preuve de lésions buccales au moment de l'inscription
- Comme déterminé par le médecin inscrivant, la capacité du sujet et du parent/soignant à comprendre et à se conformer aux procédures d'étude pendant toute la durée de l'étude
- Capable et désireux de secouer / cracher la formulation orale comme déterminé par l'investigateur traitant
Critère d'exclusion:
Les sujets répondant à l'un des critères ci-dessous ne peuvent pas participer à l'étude :
- Allergie aux fruits à coque
- Sortie planifiée à domicile avant la greffe
- Utiliser des bains de bouche à l'huile de coco dans les 30 jours précédant l'inscription
- Utiliser des régimes de soins buccaux supplémentaires, autres que ceux autorisés dans les POS, avant l'admission avec un plan pour continuer à les utiliser pendant l'admission
- Le patient a subi une GCSH au cours des 90 derniers jours précédant l'admission
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Norme de soins + huile de noix de coco vierge
Bras A : Norme de soins + huile de noix de coco vierge
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Norme de soins avec l'ajout d'un bain de bouche à l'huile de noix de coco vierge
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Aucune intervention: Norme de soins
Bras B : norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de la mucosite
Délai: Jour 45
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Utilisation de l'aire sous la courbe (ASC) de l'échelle de notation de la mucosite orale des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
Il s'agit d'une échelle catégorielle ordonnée en 5 points allant de 1 (symptômes asymptomatiques ou légers) à 5 (décès).
Pour les sujets ne souffrant pas de mucosite buccale, une note de gravité de zéro sera attribuée.
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Jour 45
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apport calorique quotidien moyen
Délai: Jour 45
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L'apport oral sera calculé quantitativement pour chaque sujet pendant la période de traitement.
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Jour 45
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Nutrition parentérale totale (TPN)
Délai: Jour 45
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Le TPN ou l'hyperalimentation sera calculé quantitativement pour chaque sujet en tant que proportion de jours pendant la période de traitement où un soutien nutritionnel agressif a été utilisé.
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Jour 45
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Utilisation d'opioïdes
Délai: Jour 45
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L'utilisation quotidienne d'opioïdes sera calculée quantitativement pour chaque sujet en fonction de sa dose quotidienne équivalente moyenne de morphine (MEDD)
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Jour 45
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Délai d'obtention d'un grade CTCAE de mucosite > 2
Délai: Jour 45
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La durée (en jours) entre le début du traitement à l'étude et le jour de la première apparition d'un grade de mucite CTCAE supérieur à 2. Le grade de mucite CTCAE est une échelle catégorielle ordonnée en 5 points allant de 1 (symptômes asymptomatiques ou légers ) à 5 (décès).
Pour les sujets qui ne déclarent pas un grade supérieur à 2, le temps jusqu'au grade de mucosite CTCAE> 2 sera censuré à la date de la dernière évaluation CTCAE terminée.
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Jour 45
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Incidence quotidienne des bains de bouche facultatifs
Délai: Jour 45
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Proportion de jours au cours de la période de traitement où le rince-bouche facultatif a été utilisé.
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Jour 45
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Incidence et type d'infections virales buccales
Délai: Jour 45
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Incidence et type d'infections virales buccales
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Jour 45
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Durée d'hospitalisation
Délai: Jour 45
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La durée du séjour sera calculée pour chaque matière en nombre de jours entre la date d'admission et la date de sortie +1.
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Jour 45
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Jours avant la greffe de nombre absolu de neutrophiles (ANC)
Délai: Jour 45
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Les jours jusqu'à la prise de greffe seront calculés pour chaque sujet comme le nombre de jours entre la greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) et la récupération de l'ANC selon la définition du Center for International Blood and Marrow Transplantation Research (CIBMTR)
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Jour 45
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation du rince-bouche
Délai: Jour 45
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Rapporté en pourcentage d'utilisation
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Jour 45
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Courtney Huddle, DCN, RDN, CSPCC, LDN, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2036
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2036
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2022
Première publication (Réel)
1 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCI-PED-BMT-MUC-001
- Pro00061628 (Autre identifiant: Advarra IRB)
- NCI-2024-06522 (Autre identifiant: National Cancer Institute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .