Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kokosový olej k prevenci vředů v ústech u pediatrických pacientů, kteří dostávají vysoké dávky chemoterapie

6. ledna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Randomizovaná, otevřená studie ústní vody z kokosového oleje pro profylaxi těžké orální mukositidy u dětských pacientů, kteří dostávají myeloablativní kondicionační režimy

Účelem této studie je zjistit, zda ústní voda panenský kokosový olej (VCO) může pomoci předcházet orální mukozitidě. Zkoušející porovná standardní preventivní výplachy pro prevenci mukositidy s ústní vodou VCO přidanou ke standardním preventivním výplachům pro prevenci mukositidy. Bude hodnocena závažnost orální mukositidy mezi těmito 2 skupinami. Některé ze standardních oplachů péče, které lze použít k prevenci mukositidy, jsou normální fyziologický roztok, Benadryl (difenhydramin), Mylanta, lidokain nebo jiné kombinace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená studie. Cílovou populací jsou pacienti ve věku ≥ 7 let až 26 let v době souhlasu, kteří plánují podstoupit myeloablativní přípravné režimy v rámci přípravy HSCT. Studie bude provedena v Levine Children's Hospital, Levine Children's Cancer and Blood Disorders Clinic a Atrium Health. Subjekty budou prověřeny a schváleny do 28 dnů před přijetím. Plánované léčebné období pro rameno A (standardní péče s přidáním ústních výplachů VCO) nebo rameno B (standardní péče) začne na začátku přijetí subjektu ke kondicionování, po kterém bude následovat transplantace se dnem transplantace definovaným jako den 0 a pokračujte do dne +45 po transplantaci nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. Bezpečnostní následná návštěva neproběhne dříve než 30 dnů od poslední léčby studovaným lékem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Nábor
        • Atrium Health Levine Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Courtney Huddle, MSN, RDN, CSPCC, LDN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 26 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt musí splňovat všechna následující platná kritéria pro zařazení, aby se mohl zúčastnit této studie:

  1. Písemný informovaný souhlas, oprávnění HIPAA k vydání osobních zdravotních informací a případně souhlas od subjektu, rodiče nebo zákonného zástupce.
  2. Věk vyšší nebo rovný 7 let až 26 let v době udělení souhlasu
  3. Pacienti plánující podstoupit myeloablativní přípravné režimy v rámci přípravy na HSCT
  4. Stav výkonnosti ECOG menší nebo rovný 2 nebo stav výkonnosti Lansky/Karnofsky větší nebo rovný 50 během 7 dnů před datem registrace.
  5. Žádné známky lézí v ústech v době zařazení
  6. Jak určí zapisující lékař, schopnost subjektu a rodiče/pečovatele porozumět postupům studie a dodržovat je po celou dobu trvání studie
  7. Schopný a ochoten vyplivnout/plivnout perorální přípravek, jak určil ošetřující zkoušející

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z níže uvedených kritérií se studie nemohou zúčastnit:

  1. Alergie na stromové ořechy
  2. Plánované propuštění domů před přihojením
  3. Používání ústních vod kokosového oleje do 30 dnů před zápisem
  4. Použití dalších režimů péče o ústa, jiných než povolených v SOP, před přijetím s plánem pokračovat v používání během přijetí
  5. Pacient podstoupil HSCT během posledních 90 dnů před přijetím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní péče + panenský kokosový olej
Rameno A: Standardní péče + panenský kokosový olej
Lék: Panenský kokosový olej
Standardní péče s přídavkem panenského kokosového oleje ústní vody
Žádný zásah: Standartní péče
Rameno B: Standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost mukositidy
Časové okno: Den 45
Použití oblasti pod křivkou (AUC) Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 5.0 orální hodnotící stupnice mukositidy. Jedná se o 5bodovou uspořádanou kategoriální stupnici v rozmezí od 1 (asymptomatické nebo mírné příznaky) do 5 (smrt). Subjektům, které neprodělaly orální mukozitidu, bude přiřazen stupeň závažnosti nula.
Den 45

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný denní kalorický příjem
Časové okno: Den 45
Orální příjem bude kvantitativně vypočítán pro každého pacienta během období léčby.
Den 45
Celková parenterální výživa (TPN)
Časové okno: Den 45
TPN nebo hyperalimentace budou kvantitativně vypočítány pro každý subjekt jako podíl dnů během období léčby, kdy byla použita agresivní nutriční podpora.
Den 45
Užívání opioidů
Časové okno: Den 45
Denní užívání opioidů bude vypočítáno kvantitativně pro každý subjekt na základě jeho průměrné denní dávky ekvivalentní morfinu (MEDD)
Den 45
Doba do stupně mukositidy CTCAE > 2
Časové okno: Den 45
Doba (ve dnech) od zahájení studijní léčby do dne prvního výskytu stupně mukozitidy CTCAE přesahujícího 2. Stupeň mukozitidy CTCAE je 5bodová uspořádaná kategoriální škála v rozmezí od 1 (asymptomatické nebo mírné příznaky ) až 5 (smrt). U subjektů, které neuvádějí stupeň vyšší než 2, bude čas do CTCAE mukositidy stupně >2 cenzurován k datu posledního dokončeného hodnocení CTCAE.
Den 45
Denní výskyt volitelných ústních výplachů
Časové okno: Den 45
Podíl dnů během období léčby, kdy byl použit volitelný ústní výplach.
Den 45
Výskyt a typ orálních virových infekcí
Časové okno: Den 45
Výskyt a typ orálních virových infekcí
Den 45
Délka hospitalizace
Časové okno: Den 45
Délka pobytu bude vypočítána pro každý předmět jako počet dní od data přijetí do data ukončení +1.
Den 45
Počet dnů do přihojení absolutního počtu neutrofilů (ANC).
Časové okno: Den 45
Dny do přihojení se vypočtou pro každý subjekt jako počet dní od transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) do zotavení ANC podle definice Centra pro mezinárodní výzkum transplantace krve a dřeně (CIBMTR)
Den 45

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití ústní výplachy
Časové okno: Den 45
Vykazováno jako procento využití
Den 45

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Courtney Huddle, MSN, RDN, CSPCC, LDN, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2036

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCI-PED-BMT-MUC-001
  • Pro00061628 (Jiný identifikátor: Advarra IRB)
  • NCI-2024-06522 (Jiný identifikátor: National Cancer Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální mukositida

Klinické studie na Panenský kokosový olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit