Keiki (Pediatric) Produce Prescription (KPRx) プログラム ハワイ (KPRxHawaii)
Keiki (Pediatric) Produce Prescription (KPRx) プログラム: ハワイの食品安全保障、健康、マイクロバイオームおよび親子のダイアドに対する健康食品処方の健康への影響の定量化
調査の概要
詳細な説明
この無作為化臨床試験では、100 人の親子を募集し、介入と遅延介入 (対照) の 2 つのグループのうちの 1 つに登録します。 参加者は、ワイアナエ コースト総合保健センター (WCCHC) の小児科クリニックから、小児科医とプライマリ ケア プロバイダーによって募集されます。 小児科医は、電子医療記録を通じて、関心のある参加者を研究スタッフに通知します。 研究スタッフが参加者に連絡して、より多くの研究情報を共有し、登録の時間をスケジュールします。
初診予約は電話で行います。 予約の前に、参加者にはインフォームドコンセントとベースライン研究調査が送信されます。 これらは、電話で訓練を受けた研究者によって管理されます。 ベースライン調査の回答は RedCAP に記録されます。 その後、参加者は WCCHC で便採取キットを受け取るように指示され、直接の検体のドロップオフとさらなるデータ収集のために来るようにスケジュールされます。 この 2 回目のアポイントメントで、参加者は便のサンプルを提出します (1 つは親用、もう 1 つは子供用)。 親と子供はまた、反射分光検査 (VeggieMeter) を完了するように求められ、親は次の測定を完了します: 血圧、体重、指スティック脂質 (AccuCheck)、およびヘモグロビン A1c (現在 A1C)。 訓練を受けたスタッフは、血液サンプルを採取するためにフィンガースティックを実施するための研究手順に従い、血液を取り扱うためのすべての安全プロトコルに従います。 測定値は研究スタッフによって RedCap に記録されます。
参加者にはランダム化グループ (介入またはコントロール) が通知されます。 介入参加者は、新鮮な果物と野菜の最初の 60 ドルのバウチャーを受け取り、ファーマーズ マーケットでの引き換え方法について説明を受けます。 コントロールの参加者は、地元の店で使える 50 ドルのギフトカードを受け取ります。
介入参加者は、介入の 6 か月間、毎月 60 ドルを受け取ります。 これらの資金はギフトカードにアップロードされます。 参加者は、ファーマーズ マーケットの農産物販売店でギフト カードを使用できます。 資金は毎月失効します。
登録から 6 か月後、すべての参加者はベースライン評価を再度完了する予定です。 これには、両親と子供のための調査、便のサンプル、野菜メーターの測定値が含まれます。親の脂質、A1c、血圧、体重。 介入グループの参加者は、地元の店で使える 50 ドルのギフトカードを受け取ります。 対照グループの参加者は、新鮮な果物と野菜の 60 ドルのバウチャーのうち最初の 6 つを受け取り、ファーマーズ マーケットでの引き換え方法について説明を受けます。
ベースラインおよび 6 か月調査の質問には、現在の人口調査の食料安全保障に関する質問と、果物と野菜の消費を評価するための食事スクリーナー質問票が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96822
- University of Hawaii At Manoa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Waianae Coast Comprehensive Health Center (WCCHC) Pediatric Clinic の患者
- 2歳から8歳
- 検証済みの 2 つの質問ツールを使用した食品不安の陽性スクリーニング、44、および/または太りすぎまたは肥満、BMI ≥ 85 パーセンタイル、募集が行われた診療所訪問の日に電子医療記録 (EMR) に測定値が記録されている)
- 親と一緒にオアフ島のワイアナエ海岸に住んでいる
- 英語を話す。
除外基準:
- 個人 > 8 歳
- WCCHC小児患者ではない子供
- 食料安全保障を経験していない子供たち
- 英語を話さない子供
- オアフ島のワイアナエ海岸以外に住む子供たち
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:バウチャーを作成する
親子二世帯の半数は、地元のファーマーズマーケットから新鮮な果物や野菜を購入するために、6か月間月額60ドルを受け取ります。
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アーム/グループの説明を参照
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アクティブコンパレータ:待機リスト制御
親子二組の半数は6か月の待機リストに入れられ、6か月の待機期間とフォローアップデータ収集を完了した後、地元のファーマーズマーケットから新鮮な果物や野菜を購入するために、6か月間月額60ドルを受け取ります。 。
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アーム/グループの説明を参照
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の生後 6 か月の果物と野菜の摂取量の変化
時間枠:ベースラインおよび登録から 6 か月
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(ダイエットスクリーナーアンケート(DSQ)2009-10で測定された子供の毎日の果物と野菜の摂取量(1日あたりのサービング)。
国立がん研究所)。
測定単位は、子供が 1 日に消費する果物と野菜のサービング数の変化です。
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ベースラインおよび登録から 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の変化 - 6 か月の血圧
時間枠:ベースラインおよび登録から 6 か月
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収縮期および拡張期血圧
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ベースラインおよび登録から 6 か月
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6 か月での親脂質の変化
時間枠:ベースラインおよび登録から 6 か月
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総コレステロール、HDLおよびLDLコレステロール
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ベースラインおよび登録から 6 か月
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両親の変化 - 血糖コントロール
時間枠:ベースラインおよび登録から 6 か月
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ヘモグロビン A1c
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ベースラインおよび登録から 6 か月
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家庭の食料安全保障状況の変化
時間枠:ベースラインおよび登録から 6 か月
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米国の食料安全保障で測定された食料安全保障:現在の人口調査。
米国農務省経済調査サービス。
測定単位は、食料安全保障がある世帯、食料安全保障が低い世帯、および食料安全保障が非常に低い世帯の割合の変化です。
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ベースラインおよび登録から 6 か月
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親の果物と野菜の摂取量の変化
時間枠:ベースラインおよび登録から 6 か月
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親/介護者の毎日の果物と野菜の摂取量 (1 日あたりのサービング) は、栄養スクリーナー質問票 (DSQ) 2009-10 で測定されました。
国立がん研究所。
測定単位は、親/介護者が 1 日あたりに消費する果物と野菜のサービング数の変化です。
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ベースラインおよび登録から 6 か月
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腸内微生物叢の変化 - 親
時間枠:ベースラインおよび登録から 6 か月
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親の腸内微生物叢の存在量と豊富さ、α多様性、Firmicutes と Bacteroidetes の比率、門から種レベルまでの微生物群集の各メンバーの相対存在量
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ベースラインおよび登録から 6 か月
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腸内微生物叢の変化 - 子供
時間枠:ベースラインおよび登録から 6 か月
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子供の腸内微生物叢の存在量と豊富さ、α多様性、Firmicutes と Bacteroidetes の比率、門から種レベルまでの微生物群集の各メンバーの相対存在量
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ベースラインおよび登録から 6 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Marla Berry, PhD、University of Hawaii At Manoa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。