Programa Keiki (pediátrico) Produce Prescription (KPRx) Hawái (KPRxHawaii)
Programa Keiki (pediátrico) de prescripción de productos agrícolas (KPRx): Cuantificación de los impactos en la salud de las prescripciones de alimentos saludables en la seguridad alimentaria, la salud y el microbioma y díadas de padres e hijos en Hawái
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado reclutará e inscribirá a 100 díadas de padres e hijos en 1 de 2 grupos, intervención e intervención tardía (control). Los participantes serán reclutados en la clínica de pediatría del Waianae Coast Comprehensive Health Center (WCCHC) por pediatras y proveedores de atención primaria. Los pediatras notificarán al personal del estudio sobre los participantes interesados a través de la historia clínica electrónica. El personal del estudio se comunicará con los participantes para compartir más información sobre el estudio y programar un horario para la inscripción.
La primera cita de inscripción se realizará por teléfono. Previo a la cita se les enviará a los participantes el consentimiento informado y las encuestas del estudio de línea de base. Estos serán administrados por un investigador capacitado por teléfono. Las respuestas de la encuesta de referencia se registrarán en RedCAP. Luego, se les indicará a los participantes que recojan los kits de recolección de heces en WCCHC y se les programará que entren para dejar muestras en persona y recopilar más datos. En esta segunda cita, los participantes entregarán muestras de heces (una para los padres y otra para el niño). También se les pedirá a los padres y a los niños que completen una prueba de espectroscopia reflexiva (VeggieMeter) y los padres completarán las siguientes medidas: presión arterial, peso, lípidos por punción en el dedo (AccuCheck) y hemoglobina A1c (A1C ahora). El personal capacitado seguirá el procedimiento del estudio para realizar la punción en el dedo para obtener la muestra de sangre y seguirá todos los protocolos de seguridad para el manejo de la sangre. El personal del estudio registrará las medidas en RedCap.
Los participantes serán notificados del grupo de aleatorización (intervención o control). Los participantes de la intervención recibirán su primer cupón de $60 para frutas y verduras frescas y recibirán instrucciones sobre cómo canjearlo en el mercado de agricultores. Los participantes del control recibirán una tarjeta de regalo de $50 para una tienda local.
Los participantes de la intervención recibirán $60 cada mes durante los 6 meses de la intervención. Estos fondos se cargarán en una tarjeta de regalo. Los participantes podrán usar la tarjeta de regalo en los vendedores de productos agrícolas en el mercado de agricultores. Los fondos vencerán cada mes.
Seis meses después de la inscripción, se programará que todos los participantes completen las evaluaciones de referencia nuevamente. Esto incluirá la encuesta, las muestras de heces y la lectura de Veggie Meter para padres e hijos; y los lípidos, A1c, presión arterial y peso para los padres. Los participantes del grupo de intervención recibirán una tarjeta de regalo de $50 para una tienda local. Los participantes del grupo de control recibirán el primero de seis cupones de $60 para frutas y verduras frescas y recibirán instrucciones sobre cómo canjearlos en el mercado de agricultores.
Las preguntas de la Encuesta de referencia y de 6 meses incluirán las preguntas de seguridad alimentaria de la Encuesta de población actual y el Cuestionario de detección dietética para evaluar el consumo de frutas y verduras.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96822
- University of Hawaii At Manoa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente de la Clínica Pediátrica del Centro Integral de Salud de la Costa de Waianae (WCCHC)
- 2 a 8 años de edad
- pantalla positiva para la inseguridad alimentaria utilizando una herramienta validada de dos preguntas, 44 y/o tiene sobrepeso u obesidad, IMC ≥ percentil 85, medición registrada en el registro médico electrónico (EMR) el día de la visita a la clínica cuando ocurre el reclutamiento)
- reside con el padre en la costa Wai'anae de O'ahu
- Habla ingles.
Criterio de exclusión:
- individuos > 8 años de edad
- niños que no son pacientes pediátricos de WCCHC
- niños que no experimentan seguridad alimentaria
- niños que no hablan inglés
- niños que viven fuera de la costa Wai'anae de O'ahu
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Producir vales
La mitad de las parejas de padres e hijos recibirán 60 dólares al mes durante 6 meses para comprar frutas y verduras frescas en un mercado de agricultores local.
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ver descripción de brazo/grupo
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Comparador activo: Control de lista de espera
La mitad de las parejas de padres e hijos se colocarán en una lista de espera de 6 meses y recibirán $60 por mes durante 6 meses para comprar frutas y verduras frescas en un mercado de agricultores local, después de completar el período de espera de 6 meses y realizar un seguimiento de la recopilación de datos. .
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ver descripción de brazo/grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ingesta de frutas y verduras del niño a los seis meses
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses desde la inscripción
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ingesta diaria de frutas y verduras (porciones por día) del niño medida con (Dietary Screener Questionnaire (DSQ) 2009-10.
Instituto Nacional del Cáncer).
La unidad de medida será el cambio en el número de porciones de frutas y verduras consumidas por día por niño.
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línea de base y 6 meses desde la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial de los padres a los seis meses
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses desde la inscripción
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presión arterial sistólica y diastólica
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línea de base y 6 meses desde la inscripción
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Cambio en los padres: lípidos a los seis meses
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses desde la inscripción
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Colesterol total, colesterol HDL y LDL
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línea de base y 6 meses desde la inscripción
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Cambio en los padres: control de la glucosa
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses desde la inscripción
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Hemoglobina a1c
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línea de base y 6 meses desde la inscripción
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Cambio en el estado de seguridad alimentaria de los hogares
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses desde la inscripción
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seguridad alimentaria medida con Food Security in the United States: Current Population Survey.
Servicio de Investigación Económica del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos.
La unidad de medida es el cambio en el porcentaje de hogares con seguridad alimentaria, seguridad alimentaria baja y seguridad alimentaria muy baja.
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línea de base y 6 meses desde la inscripción
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Cambio en la ingesta de frutas y verduras de los padres
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses desde la inscripción
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ingesta diaria de frutas y verduras (porciones por día) de los padres/cuidadores medida con el Cuestionario de evaluación dietética (DSQ) 2009-10.
Instituto Nacional del Cáncer.
La unidad de medida será el cambio en la cantidad de porciones de frutas y verduras consumidas por día por el padre/cuidador
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línea de base y 6 meses desde la inscripción
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Cambio en el microbioma intestinal: padre
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses desde la inscripción
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Abundancia y riqueza de los padres del microbioma intestinal, diversidad α, proporción de Firmicutes a Bacteroidetes, y la abundancia relativa de cada miembro de las comunidades microbianas desde el filo hasta el nivel de especie
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línea de base y 6 meses desde la inscripción
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Cambio en el microbioma intestinal: niño
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses desde la inscripción
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Abundancia y riqueza del microbioma intestinal del niño, diversidad α, proporción de Firmicutes a Bacteroidetes, y la abundancia relativa de cada miembro de las comunidades microbianas desde el filo hasta el nivel de especie
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línea de base y 6 meses desde la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Marla Berry, PhD, University of Hawaii At Manoa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Precision Nutrition KPRx
- 1P20GM139753-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .