Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program Keiki (pediatryczny) na receptę (KPRx) na Hawajach (KPRxHawaii)

25 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Hawaii

Program Keiki (pediatryczny) Produce Prescription (KPRx): Kwantyfikacja wpływu zaleceń dotyczących zdrowej żywności na bezpieczeństwo żywnościowe, zdrowie i mikrobiom oraz diady rodzic-dziecko na Hawajach

Dzieci mieszkające w domach, w których brak jest bezpieczeństwa żywnościowego, czyli w którymś momencie w ciągu ostatniego roku ich gospodarstwo domowe nie ma wystarczającej ilości żywności, pieniędzy lub zasobów, aby wyżywić rodzinę, doświadczają niskiego spożycia świeżych owoców i warzyw (FV) oraz trajektorii zwiększonego ryzyka otyłości i chorób przewlekłych w wieku dorosłym. Na Hawajach wyższy odsetek dzieci rdzennych mieszkańców Hawajów (NH) i innych mieszkańców wysp Pacyfiku (OPI) żyje w gospodarstwach domowych pozbawionych bezpieczeństwa żywnościowego w porównaniu ze średnią stanową (odpowiednio 30% i 50% w porównaniu z 18%) i dorosłych NHOPI nieproporcjonalnie cierpią z powodu chorób przewlekłych. Tworzenie programów na receptę, dostarczanie kuponów osobom fizycznym na zakup świeżych FV, to obiecujące strategie poprawy jakości diety i zmniejszenia ryzyka chorób przewlekłych wśród populacji pozbawionych bezpieczeństwa żywnościowego. Długoterminowym celem tych badań jest zmniejszenie dysproporcji zdrowotnych związanych z odżywianiem poprzez programowanie oparte na społeczności klinicznej. Program Keiki (dziecko) Produce Prescription (KPRx) został opracowany i wdrożony przez naukowców uniwersyteckich i społecznych oraz pracowników służby zdrowia w Waianae Coast Comprehensive Health Center (WCCHC). Obecne badanie opiera się na partnerstwie społeczności akademickim, aby osiągnąć następujący konkretny cel, aby zmierzyć skuteczność KPRx w zakresie spożycia FV, składu mikrobiomu jelitowego i biomarkerów związanych ze zdrowiem w 100 diadach rodzic-dziecko w kontekście braku bezpieczeństwa żywnościowego w gospodarstwie domowym od głównie społeczność NHOPI na Hawajach. Społecznościowe podejście badawcze oparte na uczestnictwie w celu przeprowadzenia randomizowanego kontrolowanego badania, które mierzy wpływ KPRx na dietę i mikrobiom dziecka oraz dietę rodzica/opiekuna i biomarkery związane ze zdrowiem na 100 diad rodzic-dziecko w kontekście braku bezpieczeństwa żywnościowego w gospodarstwie domowym być przeprowadzonym. Badanie przeprowadzone na podstawie informacji społecznościowych dostarczy danych, które będą stanowić podstawę lokalnych i stanowych polityk programowych w zakresie opieki zdrowotnej i żywienia, mających na celu zmniejszenie braku bezpieczeństwa żywnościowego i dysproporcji zdrowotnych między NHOPI i populacjami mniejszości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kliniczne zwerbuje i zapisze 100 diad rodzic-dziecko do 1 z 2 grup, interwencji i opóźnionej interwencji (kontrolnej). Uczestnicy będą rekrutowani z kliniki pediatrycznej Waianae Coast Comprehensive Health Center (WCCHC) przez pediatrów i lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej. Pediatrzy powiadomią personel badawczy o zainteresowanych uczestnikach za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej. Personel badawczy skontaktuje się z uczestnikami, aby przekazać więcej informacji o badaniu i zaplanować czas rejestracji.

Pierwsza rejestracja na wizytę odbędzie się telefonicznie. Przed spotkaniem uczestnicy otrzymają ankiety dotyczące świadomej zgody i badań podstawowych. Będą one podawane przez wyszkolonego badacza przez telefon. Odpowiedzi na ankietę bazową zostaną zapisane w RedCAP. Następnie uczestnicy zostaną poinstruowani, aby odebrać zestawy do pobierania kału w WCCHC i zaplanowano przyjście w celu osobistego dostarczenia próbek i dalszego gromadzenia danych. Na tym drugim spotkaniu uczestnicy podrzucą próbki kału (jedną dla rodzica i jedną dla dziecka). Rodzice i dzieci zostaną również poproszeni o wykonanie testu spektroskopii refleksyjnej (VeggieMeter), a rodzice wykonają następujące pomiary: ciśnienie krwi, waga, lipidy z opuszka palca (AccuCheck) i hemoglobina A1c (obecnie A1C). Przeszkolony personel będzie postępował zgodnie z procedurą badania, przeprowadzając nakłucie palca w celu pobrania próbki krwi i przestrzegał wszystkich protokołów bezpieczeństwa dotyczących obchodzenia się z krwią. Pomiary będą rejestrowane w RedCap przez personel badawczy.

Uczestnicy zostaną powiadomieni o grupie randomizacyjnej (interwencyjnej lub kontrolnej). Uczestnicy interwencji otrzymają swój pierwszy kupon o wartości 60 USD na świeże owoce i warzywa oraz zostaną poinstruowani, jak wykorzystać go na targu. Uczestnicy kontroli otrzymają kartę podarunkową o wartości 50 USD do lokalnego sklepu.

Uczestnicy interwencji otrzymają 60 USD miesięcznie przez 6 miesięcy trwania interwencji. Środki te zostaną przesłane na kartę podarunkową. Uczestnicy będą mogli skorzystać z karty podarunkowej u sprzedawców produktów na rynku rolników. Środki wygasają każdego miesiąca.

Sześć miesięcy po rejestracji wszyscy uczestnicy zostaną ponownie poddani ocenie podstawowej. Obejmuje to ankietę, próbki kału i odczyt Veggie Meter dla rodziców i dzieci; oraz lipidy, A1c, ciśnienie krwi i wagę dla rodziców. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają kartę podarunkową o wartości 50 USD do lokalnego sklepu. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają pierwszy z sześciu kuponów o wartości 60 USD na świeże owoce i warzywa oraz zostaną poinstruowani, jak je wykorzystać na targu.

Pytania podstawowe i ankiety 6-miesięcznej będą obejmować pytania dotyczące bezpieczeństwa żywnościowego z Bieżącej Ankiety Populacji oraz Kwestionariusz Przesiewowy Diety do oceny spożycia owoców i warzyw.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96822
        • University of Hawaii At Manoa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent kliniki pediatrycznej Waianae Coast Comprehensive Health Center (WCCHC).
  • od 2 do 8 lat
  • pozytywny wynik testu na brak bezpieczeństwa żywnościowego za pomocą zwalidowanego narzędzia składającego się z dwóch pytań44 i/lub ma nadwagę lub otyłość, BMI ≥ 85.
  • mieszka z rodzicem na wybrzeżu Wai'anae w O'ahu
  • Mówiący po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • osoby > 8 lat
  • dzieci, które nie są pacjentami pediatrycznymi WCCHC
  • dzieci, które nie doświadczają bezpieczeństwa żywnościowego
  • dzieci nieanglojęzyczne
  • dzieci mieszkające poza wybrzeżem Wai'anae na O'ahu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wyprodukuj kupony
Połowa diad rodzic-dziecko otrzyma 60 dolarów miesięcznie przez 6 miesięcy na zakup świeżych owoców i warzyw na lokalnym targu.
Behawioralne: Wyprodukuj Kupon
patrz opis ramienia/grupy
Aktywny komparator: Kontrola listy oczekujących
Połowa diad rodzic-dziecko zostanie umieszczona na 6-miesięcznej liście oczekujących i będzie otrzymywać 60 dolarów miesięcznie przez 6 miesięcy na zakup świeżych owoców i warzyw na lokalnym targu, po upływie 6-miesięcznego okresu oczekiwania i dalszym gromadzeniu danych .
Behawioralne: Kontrola listy oczekujących
patrz opis ramienia/grupy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spożycia owoców i warzyw przez dzieci w wieku sześciu miesięcy
Ramy czasowe: linii bazowej i 6 miesięcy od rejestracji
dzienne spożycie owoców i warzyw (porcje dziennie) dziecka mierzone za pomocą (Dietary Screener Questionnaire (DSQ) 2009-10. Narodowy Instytut Raka). Jednostką miary będzie zmiana liczby porcji owoców i warzyw spożywanych dziennie przez dziecko.
linii bazowej i 6 miesięcy od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi u rodziców po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: linii bazowej i 6 miesięcy od rejestracji
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
linii bazowej i 6 miesięcy od rejestracji
Zmiana macierzystych lipidów po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: linii bazowej i 6 miesięcy od rejestracji
Cholesterol całkowity, cholesterol HDL i LDL
linii bazowej i 6 miesięcy od rejestracji
Zmiana u rodziców — kontrola glukozy
Ramy czasowe: linii bazowej i 6 miesięcy od rejestracji
Hemoglobina a1c
linii bazowej i 6 miesięcy od rejestracji
Zmiana statusu bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych
Ramy czasowe: linii bazowej i 6 miesięcy od rejestracji
bezpieczeństwo żywnościowe mierzone za pomocą Food Security in the United States: Current Population Survey. Departament Badań Ekonomicznych Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych. Jednostką miary jest zmiana odsetka gospodarstw domowych, które są bezpieczne żywnościowo, mają niskie bezpieczeństwo żywnościowe i bardzo niskie bezpieczeństwo żywnościowe.
linii bazowej i 6 miesięcy od rejestracji
Zmiana spożycia owoców i warzyw przez rodziców
Ramy czasowe: linii bazowej i 6 miesięcy od rejestracji
dzienne spożycie owoców i warzyw (porcje dziennie) rodzica/opiekuna mierzone kwestionariuszem Dietary Screener Questionnaire (DSQ) 2009-10. Narodowy Instytut Raka. Jednostką miary będzie zmiana liczby porcji warzyw i owoców spożywanych dziennie przez rodzica/opiekuna
linii bazowej i 6 miesięcy od rejestracji
Zmiana mikrobiomu jelitowego – rodzic
Ramy czasowe: linii bazowej i 6 miesięcy od rejestracji
Obfitość rodziców i bogactwo mikrobiomu jelitowego, różnorodność α, stosunek Firmicutes do Bacteroidetes oraz względna obfitość każdego członka społeczności drobnoustrojów od poziomu typu do gatunku
linii bazowej i 6 miesięcy od rejestracji
Zmiana mikrobiomu jelitowego — dziecko
Ramy czasowe: linii bazowej i 6 miesięcy od rejestracji
Obfitość i bogactwo mikrobiomu jelitowego dziecka, różnorodność α, stosunek Firmicutes do Bacteroidetes oraz względna obfitość każdego członka społeczności drobnoustrojów od poziomu typu do gatunku
linii bazowej i 6 miesięcy od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Hawaii

Współpracownicy

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marla Berry, PhD, University of Hawaii At Manoa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Precision Nutrition KPRx
  • 1P20GM139753-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj