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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05442424
케이키(소아과) 처방전(KPRx) 프로그램 하와이 (KPRxHawaii)
Keiki(소아과) 농산물 처방(KPRx) 프로그램: 건강 식품 처방이 하와이의 식량 안보, 건강, 마이크로바이옴 및 부모-자녀 쌍에 미치는 건강 영향 정량화
연구 개요
상세 설명
이 무작위 임상 시험은 100명의 부모-자식 쌍을 모집하여 개입 및 지연 개입(대조군)의 두 그룹 중 하나로 등록합니다. 참가자는 Waianae Coast Comprehensive Health Center(WCCHC) 소아과 클리닉에서 소아과 의사와 1차 의료 제공자가 모집합니다. 소아과 의사는 전자 의료 기록을 통해 관심 있는 참가자를 연구 직원에게 알립니다. 연구 직원은 참가자에게 연락하여 더 많은 연구 정보를 공유하고 등록 시간을 예약합니다.
1차 접수는 전화로 진행됩니다. 약속 전에 참가자는 정보에 입각한 동의 및 기본 연구 설문 조사를 받게 됩니다. 이들은 훈련된 연구원이 전화로 관리합니다. 기본 설문 조사 응답은 RedCAP에 기록됩니다. 그런 다음 참가자는 WCCHC에서 대변 수집 키트를 수령하도록 지시를 받고 직접 검체 반납 및 추가 데이터 수집을 위해 들어올 예정입니다. 이 두 번째 약속에서 참가자는 대변 샘플을 떨어뜨립니다(하나는 부모용, 다른 하나는 어린이용). 부모와 자녀는 또한 반사 분광 검사(VeggieMeter)를 완료해야 하며 부모는 혈압, 체중, 손가락 스틱 지질(AccuCheck) 및 헤모글로빈 A1c(현재 A1C) 측정을 완료해야 합니다. 훈련된 직원은 혈액 샘플을 얻기 위해 핑거 스틱을 수행하는 연구 절차를 따르고 혈액 취급을 위한 모든 안전 프로토콜을 따릅니다. 조치는 연구 직원에 의해 RedCap에 기록됩니다.
참가자는 무작위 그룹(개입 또는 통제)에 대해 통보를 받습니다. 개입 참가자는 신선한 과일과 채소에 대한 첫 번째 $60 바우처를 받고 농산물 시장에서 교환하는 방법에 대해 설명을 받습니다. 제어 참가자는 지역 상점에서 사용할 수 있는 $50 기프트 카드를 받게 됩니다.
개입 참가자는 개입 6개월 동안 매달 $60를 받게 됩니다. 이 자금은 기프트 카드에 업로드됩니다. 참가자는 농민 시장의 농산물 공급 업체에서 기프트 카드를 사용할 수 있습니다. 기금은 매월 만료됩니다.
등록 후 6개월이 지나면 모든 참가자는 기본 평가를 다시 완료하도록 일정이 잡힙니다. 여기에는 설문조사, 대변 샘플, 부모와 자녀를 위한 채소 측정기 판독이 포함됩니다. 부모의 지질, A1c, 혈압 및 체중. 개입 그룹 참가자는 지역 상점에서 사용할 수 있는 $50의 기프트 카드를 받게 됩니다. 통제 그룹 참가자는 신선한 과일과 야채를 구입할 수 있는 $60 바우처 6개 중 첫 번째를 받고 농산물 시장에서 교환하는 방법에 대해 설명을 받습니다.
기본 및 6개월 설문조사 질문에는 현재 인구 설문조사의 식량 안보 질문과 과일 및 채소 소비를 평가하기 위한 식이 선별 설문지가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Monica Esquivel, PhD
- 전화번호: 8089892459
- 이메일: monicake@hawaii.edu
연구 장소
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96822
- 모병
- University of Hawaii at Manoa
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연락하다:
- Monica Esquivel, PhD
- 전화번호: 808-989-2459
- 이메일: monicake@hawaii.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Waianae Coast Comprehensive Health Center (WCCHC) 소아과 클리닉의 환자
- 2~8세
- 검증된 2개 질문 도구를 사용하여 식량 불안에 대한 양성 선별,44 및/또는 과체중 또는 비만, BMI ≥ 85번째 백분위수, 모집이 발생할 때 클리닉 방문 당일 전자 의료 기록(EMR)에 측정이 기록됨)
- 오아후의 와이아나에 해안에서 부모와 함께 거주
- 영어로 말하기.
제외 기준:
- 8세 이상의 개인
- WCCHC 소아 환자가 아닌 어린이
- 식량안보를 경험하지 못한 아동
- 비영어권 어린이
- 오아후의 와이아나에 해안 밖에 거주하는 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생산 상품권
부모-자녀 중 절반은 6개월간 매월 60달러를 받아 현지 농산물 직판장에서 신선한 과일과 채소를 구입할 수 있습니다.
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암/그룹 설명 참조
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활성 비교기: 대기자 명단 통제
부모-자녀 쌍의 절반은 6개월 대기자 명단에 오르게 되며, 6개월의 대기 기간을 마치고 후속 데이터 수집을 마친 후 현지 농산물 시장에서 신선한 과일과 채소를 구입할 수 있도록 6개월 동안 매달 $60를 받게 됩니다. .
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암/그룹 설명 참조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생후 6개월째 어린이 과일 및 채소 섭취량의 변화
기간: 기준선 및 등록 후 6개월
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(Dietary Screener Questionnaire (DSQ) 2009-10)로 측정한 아동의 일일 과일 및 채소 섭취량(일인분).
국립 암 연구소).
측정 단위는 어린이가 하루에 섭취하는 과일 및 채소의 인분 수의 변화입니다.
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기준선 및 등록 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 부모-혈압의 변화
기간: 기준선 및 등록 후 6개월
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수축기 및 이완기 혈압
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기준선 및 등록 후 6개월
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6개월에 부모 지질의 변화
기간: 기준선 및 등록 후 6개월
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총 콜레스테롤, HDL 및 LDL 콜레스테롤
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기준선 및 등록 후 6개월
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부모의 변화 - 포도당 조절
기간: 기준선 및 등록 후 6개월
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헤모글로빈 A1c
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기준선 및 등록 후 6개월
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가구 식량안보 상태의 변화
기간: 기준선 및 등록 후 6개월
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미국의 식량 안보로 측정한 식량 안보: 현재 인구 조사.
미국 농업경제연구국.
측정 단위는 식량 안보가 보장된 가구, 식량 안보가 낮은 가구, 식량 안보가 매우 낮은 가구의 비율 변화입니다.
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기준선 및 등록 후 6개월
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부모 과일 및 채소 섭취량의 변화
기간: 기준선 및 등록 후 6개월
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DSQ(Dietary Screener Questionnaire) 2009-10으로 측정한 부모/보호자의 일일 과일 및 채소 섭취량(일인분).
국립 암 연구소.
측정 단위는 부모/보호자가 하루에 섭취하는 과일 및 채소의 인분 수로 변경됩니다.
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기준선 및 등록 후 6개월
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장내 마이크로바이옴의 변화 - 부모
기간: 기준선 및 등록 후 6개월
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장내 마이크로바이옴의 부모의 풍부함과 풍부함, α-다양성, Firmicutes 대 Bacteroidetes 비율, 문에서 종 수준까지 미생물 군집의 각 구성원의 상대적 풍부함
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기준선 및 등록 후 6개월
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장내 마이크로바이옴의 변화 - 아동
기간: 기준선 및 등록 후 6개월
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아동의 풍부함과 장내 마이크로바이옴의 풍부함, α-다양성, Firmicutes 대 Bacteroidetes 비율, 문에서 종 수준까지 미생물 군집의 각 구성원의 상대적 풍부함
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기준선 및 등록 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Marla Berry, PhD, University of Hawaii at Manoa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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