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Keiki (Pädiatrie) Produce Prescription (KPRx) Programm Hawaii (KPRxHawaii)

25. März 2025 aktualisiert von: University of Hawaii

Keiki (Pädiatrie) Produce Prescription (KPRx) Programm: Quantifizierung der gesundheitlichen Auswirkungen gesunder Lebensmittelrezepte auf Ernährungssicherheit, Gesundheit und Mikrobiom und Eltern-Kind-Dyaden in Hawaii

Kinder, die in ernährungsunsicheren Haushalten leben, d. h. irgendwann während des letzten Jahres ihres Haushalts nicht genug Nahrung, Geld oder Ressourcen hatten, um die Familie zu ernähren, nehmen nur wenig frisches Obst und Gemüse (FV) zu sich und entwickeln ein erhöhtes Risiko von Adipositas und chronischen Erkrankungen im Erwachsenenalter. In Hawaii lebt ein höherer Anteil der Kinder der Ureinwohner Hawaiis (NH) und anderer pazifischer Inselbewohner (OPI) in Haushalten mit unsicherer Ernährung im Vergleich zum Bundesstaatsdurchschnitt (30 % bzw. 50 % gegenüber 18 %) und NHOPI-Erwachsenen leiden überproportional an chronischen Krankheiten. Verschreibungsprogramme erstellen, Einzelpersonen Gutscheine für den Kauf von frischem FV ausstellen, sind vielversprechende Strategien zur Verbesserung der Ernährungsqualität und zur Verringerung des Risikos chronischer Krankheiten in Bevölkerungsgruppen mit unsicherer Ernährung. Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es, ernährungsbedingte Gesundheitsunterschiede durch klinisch-gemeinschaftsbasierte Programme zu verringern. Das Keiki (Child) Produce Prescription (KPRx)-Programm wurde entwickelt und umgesetzt, indem Forscher der Universität und der Gemeinde sowie Gesundheitsdienstleister des Waianae Coast Comprehensive Health Center (WCCHC) angeworben wurden. Die aktuelle Studie baut auf der Gemeinschaft-akademischen Partnerschaft auf, um das folgende spezifische Ziel zu erreichen, die Wirksamkeit des KPRx auf die Aufnahme von FV, die Zusammensetzung des Darmmikrobioms und gesundheitsbezogene Biomarker in 100 Eltern-Kind-Dyaden im Zusammenhang mit Ernährungsunsicherheit im Haushalt zu messen überwiegend NHOPI-Gemeinde in Hawaii. Ein gemeinschaftsbasierter partizipativer Forschungsansatz zur Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie, die die Wirkung des KPRx auf die Ernährung und das Mikrobiom von Kindern, die Ernährung von Eltern/Betreuern und gesundheitsbezogene Biomarker an 100 Eltern-Kind-Dyaden im Zusammenhang mit Ernährungsunsicherheit im Haushalt misst ausgeführt werden. Die von der Gemeinschaft informierte Forschungsstudie wird Daten liefern, um lokale und staatliche Gesundheits- und Ernährungshilfeprogrammierungsrichtlinien zu informieren, die darauf abzielen, Ernährungsunsicherheit und gesundheitliche Unterschiede zwischen NHOPI und Minderheiten zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte klinische Studie rekrutiert und rekrutiert 100 Eltern-Kind-Dyaden in 1 von 2 Gruppen, Intervention und verzögerte Intervention (Kontrolle). Die Teilnehmer werden von Kinderärzten und Hausärzten in der Kinderklinik des Waianae Coast Comprehensive Health Center (WCCHC) rekrutiert. Kinderärzte benachrichtigen das Studienpersonal über interessierte Teilnehmer über die elektronische Patientenakte. Das Studienpersonal wird sich mit den Teilnehmern in Verbindung setzen, um weitere Studieninformationen auszutauschen und einen Termin für die Einschreibung zu vereinbaren.

Der erste Immatrikulationstermin findet telefonisch statt. Vor dem Termin erhalten die Teilnehmer die Einverständniserklärung und die Umfragen zur Basisstudie. Diese werden von einem geschulten Forscher telefonisch verwaltet. Antworten auf Basisumfragen werden in RedCAP aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden dann angewiesen, die Stuhlsammlungskits beim WCCHC abzuholen, und werden für eine persönliche Probenabgabe und weitere Datensammlung eingeplant. Bei diesem zweiten Termin werden die Teilnehmer Stuhlproben abgeben (eine für die Eltern und eine für das Kind). Eltern und Kinder werden außerdem gebeten, einen reflektiven Spektroskopietest (VeggieMeter) durchzuführen, und die Eltern werden die folgenden Messungen durchführen: Blutdruck, Gewicht, Lipide aus der Fingerbeere (AccuCheck) und Hämoglobin A1c (jetzt A1C). Geschultes Personal befolgt das Studienverfahren zur Durchführung der Fingerstichprobe zur Gewinnung der Blutprobe und befolgt alle Sicherheitsprotokolle für den Umgang mit Blut. Maßnahmen werden vom Studienpersonal in RedCap erfasst.

Die Teilnehmer werden über die Randomisierungsgruppe (Intervention oder Kontrolle) informiert. Die Interventionsteilnehmer erhalten ihren ersten 60-Dollar-Gutschein für frisches Obst und Gemüse und werden darüber informiert, wie sie ihn auf dem Bauernmarkt einlösen können. Kontrollteilnehmer erhalten eine Geschenkkarte im Wert von 50 USD für ein lokales Geschäft.

Interventionsteilnehmer erhalten für 6 Monate der Intervention jeden Monat 60 USD. Diese Gelder werden auf eine Geschenkkarte hochgeladen. Die Teilnehmer können die Geschenkkarte bei den Erzeugerverkäufern auf dem Bauernmarkt verwenden. Die Mittel verfallen jeden Monat.

Sechs Monate nach der Einschreibung werden alle Teilnehmer erneut an den Basisbewertungen teilnehmen. Dazu gehören die Umfrage, Stuhlproben und das Ablesen des Veggie Meters für Eltern und Kinder; und die Lipide, A1c, Blutdruck und Gewicht für die Eltern. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten eine Geschenkkarte im Wert von 50 USD für ein lokales Geschäft. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten ihren ersten von sechs 60-Dollar-Gutscheinen für frisches Obst und Gemüse und werden angewiesen, wie sie diese auf dem Bauernmarkt einlösen können.

Die Basis- und 6-Monats-Umfragefragen umfassen die Ernährungssicherheitsfragen der aktuellen Bevölkerungsumfrage und den Ernährungs-Screener-Fragebogen zur Beurteilung des Obst- und Gemüsekonsums.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96822
        • University of Hawaii At Manoa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin der Kinderklinik des Waianae Coast Comprehensive Health Center (WCCHC).
  • 2 bis 8 Jahre alt
  • positives Screening auf Ernährungsunsicherheit mit einem validierten Zwei-Fragen-Tool44 und/oder hat Übergewicht oder Fettleibigkeit, BMI ≥ 85. Perzentil, Messung in elektronischer Patientenakte (EMR) am Tag des Klinikbesuchs, wenn die Rekrutierung erfolgt)
  • lebt mit dem Elternteil an der Wai'anae-Küste von O'ahu
  • Englisch sprechend.

Ausschlusskriterien:

  • Personen > 8 Jahre
  • Kinder, die keine pädiatrischen WCCHC-Patienten sind
  • Kinder, die keine Ernährungssicherheit erfahren
  • nicht englischsprachige Kinder
  • Kinder, die außerhalb der Wai'anae-Küste von O'ahu leben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gutscheine erstellen
Die Hälfte der Eltern-Kind-Dyaden erhält sechs Monate lang 60 US-Dollar pro Monat, um frisches Obst und Gemüse auf einem örtlichen Bauernmarkt zu kaufen.
Verhalten: Gutschein produzieren
siehe Arm-/Gruppenbeschreibung
Aktiver Komparator: Wartelistenkontrolle
Die Hälfte der Eltern-Kind-Dyaden wird auf eine 6-monatige Warteliste gesetzt und erhält 6 Monate lang 60 US-Dollar pro Monat, um nach Ablauf der 6-monatigen Wartezeit und anschließender Datenerhebung frisches Obst und Gemüse auf einem örtlichen Bauernmarkt zu kaufen .
Verhalten: Wartelistenkontrolle
siehe Arm-/Gruppenbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Obst- und Gemüseverzehrs von Kindern nach sechs Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Einschreibung
tägliche Obst- und Gemüseaufnahme (Portionen pro Tag) des Kindes gemessen mit (Dietary Screener Questionnaire (DSQ) 2009-10. Nationales Krebs Institut). Die Maßeinheit ist die Änderung der Anzahl der Portionen Obst und Gemüse, die das Kind pro Tag verzehrt.
Baseline und 6 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Eltern-Blutdrucks nach sechs Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Einschreibung
systolischer und diastolischer Blutdruck
Baseline und 6 Monate nach der Einschreibung
Veränderung der Eltern-Lipide nach sechs Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Einschreibung
Gesamtcholesterin, HDL- und LDL-Cholesterin
Baseline und 6 Monate nach der Einschreibung
Änderung der Eltern – Glukosekontrolle
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Einschreibung
Hämoglobin a1c
Baseline und 6 Monate nach der Einschreibung
Änderung des Ernährungssicherheitsstatus der Haushalte
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Einschreibung
Ernährungssicherheit gemessen mit Food Security in the United States: Current Population Survey. Wirtschaftsforschungsdienst des US-Landwirtschaftsministeriums. Die Maßeinheit ist die Veränderung des Prozentsatzes der Haushalte mit Ernährungssicherheit, geringer Ernährungssicherheit und sehr geringer Ernährungssicherheit.
Baseline und 6 Monate nach der Einschreibung
Änderung der Obst- und Gemüseaufnahme der Eltern
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Einschreibung
täglicher Obst- und Gemüseverzehr (Portionen pro Tag) der Eltern/Betreuer, gemessen mit Dietary Screener Questionnaire (DSQ) 2009-10. Nationales Krebs Institut. Die Maßeinheit ist die Änderung der Anzahl der Portionen Obst und Gemüse, die pro Tag von den Eltern/Betreuungspersonen verzehrt werden
Baseline und 6 Monate nach der Einschreibung
Veränderung des Darmmikrobioms – Elternteil
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Einschreibung
Häufigkeit und Reichtum des Darmmikrobioms der Eltern, α-Diversität, Verhältnis von Firmicutes zu Bacteroidetes und die relative Häufigkeit jedes Mitglieds der mikrobiellen Gemeinschaften von Phyla bis Artenebene
Baseline und 6 Monate nach der Einschreibung
Veränderung des Darmmikrobioms – Kind
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Einschreibung
Häufigkeit und Reichtum des Darmmikrobioms des Kindes, α-Diversität, Verhältnis von Firmicutes zu Bacteroidetes und die relative Häufigkeit jedes Mitglieds der mikrobiellen Gemeinschaften von Phyla bis Artenebene
Baseline und 6 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Hawaii

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

  • Studienleiter: Marla Berry, PhD, University of Hawaii At Manoa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Precision Nutrition KPRx
  • 1P20GM139753-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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