Programme de prescription de produits Keiki (pédiatrique) (KPRx) Hawaï (KPRxHawaii)
Programme Keiki (Pediatric) Produce Prescription (KPRx) : Quantification des impacts sur la santé des prescriptions d'aliments sains sur la sécurité alimentaire, la santé, le microbiome et les dyades parents-enfants à Hawaï
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique randomisé recrutera et inscrira 100 dyades parents-enfants dans 1 des 2 groupes, intervention et intervention différée (contrôle). Les participants seront recrutés dans la clinique pédiatrique du Waianae Coast Comprehensive Health Center (WCCHC) par des pédiatres et des prestataires de soins primaires. Les pédiatres informeront le personnel de l'étude des participants intéressés par le biais du dossier médical électronique. Le personnel de l'étude contactera les participants pour partager plus d'informations sur l'étude et planifier une heure d'inscription.
Le premier rendez-vous d'inscription aura lieu par téléphone. Avant le rendez-vous, les participants recevront les questionnaires de consentement éclairé et d'étude de base. Ceux-ci seront administrés par un chercheur qualifié par téléphone. Les réponses à l'enquête de référence seront enregistrées dans RedCAP. Les participants seront ensuite invités à récupérer les kits de collecte de selles au WCCHC et à se présenter pour un dépôt d'échantillons en personne et une collecte de données supplémentaire. Lors de ce deuxième rendez-vous, les participants déposeront des échantillons de selles (un pour le parent et un pour l'enfant). Les parents et les enfants seront également invités à effectuer un test de spectroscopie réfléchissante (VeggieMeter) et les parents effectueront les mesures suivantes : tension artérielle, poids, lipides du doigt (AccuCheck) et hémoglobine A1c (A1C maintenant). Le personnel formé suivra la procédure d'étude pour effectuer le prélèvement au doigt pour obtenir l'échantillon de sang et suivra tous les protocoles de sécurité pour la manipulation du sang. Les mesures seront enregistrées dans RedCap par le personnel de l'étude.
Les participants seront informés du groupe de randomisation (d'intervention ou de contrôle). Les participants à l'intervention recevront leur premier bon de 60 $ pour des fruits et légumes frais et apprendront comment l'échanger au marché fermier. Les participants de contrôle recevront une carte-cadeau de 50 $ dans un magasin local.
Les participants à l'intervention recevront 60 $ par mois pendant 6 mois d'intervention. Ces fonds seront téléchargés sur une carte-cadeau. Les participants pourront utiliser la carte-cadeau chez les vendeurs de produits du marché fermier. Les fonds expireront chaque mois.
Six mois après l'inscription, tous les participants devront à nouveau effectuer les évaluations de base. Cela comprendra l'enquête, les échantillons de selles et la lecture du Veggie Meter pour les parents et les enfants ; et les lipides, A1c, tension artérielle et poids pour les parents. Les participants au groupe d'intervention recevront une carte-cadeau de 50 $ dans un magasin local. Les participants du groupe de contrôle recevront leur premier des six bons de 60 $ pour des fruits et légumes frais et apprendront comment les échanger au marché fermier.
Les questions de l'enquête de référence et à 6 mois comprendront les questions sur la sécurité alimentaire de l'enquête sur la population actuelle et le questionnaire de dépistage alimentaire pour évaluer la consommation de fruits et légumes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96822
- University of Hawaii At Manoa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patient de la clinique pédiatrique du Waianae Coast Comprehensive Health Center (WCCHC)
- 2 à 8 ans
- dépistage positif de l'insécurité alimentaire à l'aide d'un outil validé à deux questions,44 et/ou en surpoids ou obèse, IMC ≥ 85e centile, mesure enregistrée dans le dossier médical électronique (DME) le jour de la visite à la clinique au moment du recrutement)
- réside avec le parent sur la côte Wai'anae d'O'ahu
- anglophone.
Critère d'exclusion:
- personnes > 8 ans
- enfants qui ne sont pas des patients pédiatriques du WCCHC
- enfants qui ne connaissent pas la sécurité alimentaire
- enfants non anglophones
- enfants vivant en dehors de la côte Wai'anae d'O'ahu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Produire des bons
La moitié des dyades parents-enfants recevront 60 $ par mois pendant 6 mois pour acheter des fruits et légumes frais dans un marché de producteurs local.
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voir la description du bras/groupe
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Comparateur actif: Contrôle des listes d'attente
La moitié des dyades parent-enfant seront placées sur une liste d'attente de 6 mois et recevront 60 $ par mois pendant 6 mois, pour acheter des fruits et légumes frais dans un marché de producteurs local, après avoir terminé la période d'attente de 6 mois et suivi la collecte de données. .
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voir la description du bras/groupe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la consommation de fruits et légumes de l'enfant à six mois
Délai: de base et 6 mois à compter de l'inscription
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apport quotidien en fruits et légumes (portions par jour) d'un enfant mesuré avec (Dietary Screener Questionnaire (DSQ) 2009-10.
Institut national du cancer).
L'unité de mesure sera la variation du nombre de portions de fruits et légumes consommées par jour par enfant.
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de base et 6 mois à compter de l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la tension artérielle des parents à six mois
Délai: de base et 6 mois à compter de l'inscription
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tension artérielle systolique et diastolique
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de base et 6 mois à compter de l'inscription
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Modification des lipides parentaux à six mois
Délai: de base et 6 mois à compter de l'inscription
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Cholestérol total, cholestérol HDL et LDL
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de base et 6 mois à compter de l'inscription
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Changement de parents - Contrôle de la glycémie
Délai: de base et 6 mois à compter de l'inscription
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Hémoglobine a1c
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de base et 6 mois à compter de l'inscription
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Changement dans l'état de la sécurité alimentaire des ménages
Délai: de base et 6 mois à compter de l'inscription
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sécurité alimentaire mesurée avec Food Security in the United States: Current Population Survey.
Service de recherche économique du Département de l'agriculture des États-Unis.
L'unité de mesure est la variation du pourcentage de ménages en sécurité alimentaire, en sécurité alimentaire faible et en sécurité alimentaire très faible.
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de base et 6 mois à compter de l'inscription
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Changement dans la consommation de fruits et légumes des parents
Délai: de base et 6 mois à compter de l'inscription
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apport quotidien en fruits et légumes (portions par jour) du parent/soignant mesuré avec le Dietary Screener Questionnaire (DSQ) 2009-10.
Institut national du cancer.
L'unité de mesure sera le changement du nombre de portions de fruits et de légumes consommées par jour par le parent/soignant
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de base et 6 mois à compter de l'inscription
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Changement dans le microbiome intestinal - Parent
Délai: de base et 6 mois à compter de l'inscription
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Abondance et richesse des parents du microbiome intestinal, diversité α, rapport Firmicutes à Bacteroidetes et abondance relative de chaque membre des communautés microbiennes du niveau des phyla au niveau de l'espèce
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de base et 6 mois à compter de l'inscription
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Changement dans le microbiome intestinal - Enfant
Délai: de base et 6 mois à compter de l'inscription
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Abondance et richesse du microbiome intestinal chez l'enfant, diversité α, rapport Firmicutes à Bacteroidetes et abondance relative de chaque membre des communautés microbiennes du niveau des phyla au niveau de l'espèce
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de base et 6 mois à compter de l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marla Berry, PhD, University of Hawaii At Manoa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Precision Nutrition KPRx
- 1P20GM139753-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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