Keiki (Pediatrico) Produce Prescription (KPRx) Programma Hawaii (KPRxHawaii)
Programma Keiki (Pediatric) Produce Prescription (KPRx): quantificazione degli impatti sulla salute delle prescrizioni alimentari sane sulla sicurezza alimentare, sulla salute e sul microbioma e sulle diadi genitore-figlio alle Hawaii
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa sperimentazione clinica randomizzata recluterà e arruolerà 100 diadi genitore-figlio in 1 di 2 gruppi, intervento e intervento ritardato (controllo). I partecipanti saranno reclutati dalla clinica pediatrica del Waianae Coast Comprehensive Health Center (WCCHC) da pediatri e fornitori di cure primarie. I pediatri informeranno il personale dello studio dei partecipanti interessati attraverso la cartella clinica elettronica. Il personale dello studio contatterà i partecipanti per condividere ulteriori informazioni sullo studio e programmare un orario per l'iscrizione.
Il primo appuntamento per l'iscrizione avverrà telefonicamente. Prima dell'appuntamento i partecipanti riceveranno il consenso informato e sondaggi di studio di riferimento. Questi saranno amministrati da un ricercatore qualificato per telefono. Le risposte al sondaggio di riferimento verranno registrate in RedCAP. I partecipanti verranno quindi istruiti a ritirare i kit per la raccolta delle feci presso WCCHC e programmati per entrare per una consegna del campione di persona e un'ulteriore raccolta di dati. In questo secondo appuntamento i partecipanti consegneranno campioni di feci (uno per genitore e uno per bambino). Ai genitori e ai bambini verrà inoltre chiesto di completare un test di spettroscopia riflessiva (VeggieMeter) e i genitori completeranno le seguenti misurazioni: pressione sanguigna, peso, lipidi prelevati dal polpastrello (AccuCheck) ed emoglobina A1c (A1C ora). Il personale addestrato seguirà la procedura dello studio per condurre il prelievo del dito per ottenere il campione di sangue e seguirà tutti i protocolli di sicurezza per la manipolazione del sangue. Le misure saranno registrate in RedCap dal personale dello studio.
I partecipanti verranno informati del gruppo di randomizzazione (intervento o controllo). I partecipanti all'intervento riceveranno il loro primo buono da $ 60 per frutta e verdura fresca e saranno istruiti su come riscattarlo al mercato degli agricoltori. I partecipanti al controllo riceveranno una carta regalo da $ 50 in un negozio locale.
I partecipanti all'intervento riceveranno $ 60 ogni mese per 6 mesi dell'intervento. Questi fondi verranno caricati su una carta regalo. I partecipanti potranno utilizzare la carta regalo presso i venditori di prodotti al mercato degli agricoltori. I fondi scadranno ogni mese.
Sei mesi dopo l'iscrizione, a tutti i partecipanti verrà programmato di completare nuovamente le valutazioni di base. Ciò includerà il sondaggio, i campioni di feci e la lettura del Veggie Meter per genitori e figli; e i lipidi, A1c, pressione sanguigna e peso per i genitori. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno una carta regalo da $ 50 in un negozio locale. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno il primo dei sei buoni da $ 60 per frutta e verdura fresca e saranno istruiti su come riscattarlo al mercato degli agricoltori.
Le domande del sondaggio di base e semestrale includeranno le domande sulla sicurezza alimentare dell'indagine sulla popolazione attuale e il questionario di screening dietetico per la valutazione del consumo di frutta e verdura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96822
- University of Hawaii At Manoa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente della clinica pediatrica del Waianae Coast Comprehensive Health Center (WCCHC).
- Dai 2 agli 8 anni di età
- screening positivo per l'insicurezza alimentare utilizzando uno strumento convalidato a due domande,44 e/o sovrappeso o obeso, indice di massa corporea ≥ 85° percentile, misurazione registrata nella cartella clinica elettronica (EMR) il giorno della visita clinica al momento del reclutamento)
- risiede con il genitore sulla costa Wai'anae di O'ahu
- Parlando inglese.
Criteri di esclusione:
- individui > 8 anni di età
- bambini che non sono pazienti pediatrici WCCHC
- bambini che non sperimentano la sicurezza alimentare
- bambini non anglofoni
- bambini che vivono al di fuori della costa Wai'anae di O'ahu
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Produrre voucher
La metà delle coppie genitore-figlio riceverà 60 dollari al mese per 6 mesi, per acquistare frutta e verdura fresca al mercato degli agricoltori locali.
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vedere la descrizione del braccio/gruppo
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Comparatore attivo: Controllo delle liste d'attesa
La metà delle coppie genitore-figlio verrà inserita in una lista d'attesa di 6 mesi e riceverà $ 60 al mese per 6 mesi, per acquistare frutta e verdura fresca da un mercato agricolo locale, dopo aver completato il periodo di attesa di 6 mesi e aver seguito la raccolta dei dati .
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vedere la descrizione del braccio/gruppo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'assunzione di frutta e verdura nei bambini a sei mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dall'arruolamento
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assunzione giornaliera di frutta e verdura (porzioni al giorno) del bambino misurata con (Dietary Screener Questionnaire (DSQ) 2009-10.
Istituto Nazionale Tumori).
L'unità di misura sarà la variazione del numero di porzioni di frutta e verdura consumate al giorno dal bambino.
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basale e 6 mesi dall'arruolamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della pressione sanguigna dei genitori a sei mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dall'arruolamento
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pressione arteriosa sistolica e diastolica
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basale e 6 mesi dall'arruolamento
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Cambiamento nei genitori-lipidi a sei mesi
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dall'arruolamento
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Colesterolo totale, colesterolo HDL e LDL
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basale e 6 mesi dall'arruolamento
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Cambiamento nei genitori - Controllo del glucosio
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dall'arruolamento
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Emoglobina A1c
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basale e 6 mesi dall'arruolamento
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Cambiamento dello stato di sicurezza alimentare delle famiglie
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dall'arruolamento
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sicurezza alimentare misurata con Food Security in the United States: Current Population Survey.
Servizio di ricerca economica del Dipartimento dell'agricoltura degli Stati Uniti.
L'unità di misura è la variazione della percentuale di famiglie che sono sicure dal punto di vista alimentare, hanno una sicurezza alimentare bassa e una sicurezza alimentare molto bassa.
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basale e 6 mesi dall'arruolamento
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Cambiamento nell'assunzione di frutta e verdura da parte dei genitori
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dall'arruolamento
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assunzione giornaliera di frutta e verdura (porzioni al giorno) del genitore/tutore misurata con il Dietary Screener Questionnaire (DSQ) 2009-10.
Istituto nazionale contro i tumori.
L'unità di misura sarà la variazione del numero di porzioni di frutta e verdura consumate al giorno dal genitore/tutore
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basale e 6 mesi dall'arruolamento
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Cambiamento nel microbioma intestinale - Genitore
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dall'arruolamento
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Abbondanza e ricchezza dei genitori del microbioma intestinale, diversità α, rapporto tra Firmicutes e Bacteroidetes e abbondanza relativa di ciascun membro delle comunità microbiche dal livello di phyla a quello di specie
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basale e 6 mesi dall'arruolamento
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Cambiamento nel microbioma intestinale - Bambino
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dall'arruolamento
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Abbondanza e ricchezza del microbioma intestinale del bambino, diversità α, rapporto tra Firmicutes e Bacteroidetes e abbondanza relativa di ciascun membro delle comunità microbiche dal livello di phyla a quello di specie
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basale e 6 mesi dall'arruolamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Marla Berry, PhD, University of Hawaii At Manoa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Precision Nutrition KPRx
- 1P20GM139753-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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