Keiki (pediatrisch) Produce Prescription (KPRx) programma Hawaï (KPRxHawaii)
Keiki (Pediatric) Produce Prescription (KPRx)-programma: kwantificering van gezondheidseffecten van recepten voor gezond voedsel op voedselzekerheid, gezondheid en microbioom en ouder-kind-dyades in Hawaï
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde klinische studie zal 100 ouder-kind dyades rekruteren en inschrijven in 1 van 2 groepen, interventie en vertraagde interventie (controle). De deelnemers worden door kinderartsen en eerstelijnszorgverleners gerekruteerd uit de kindergeneeskundekliniek van het Waianae Coast Comprehensive Health Center (WCCHC). Kinderartsen zullen het studiepersoneel op de hoogte stellen van geïnteresseerde deelnemers via het elektronisch medisch dossier. Het studiepersoneel zal contact opnemen met de deelnemers om meer studie-informatie te delen en een tijdstip voor inschrijving in te plannen.
De eerste inschrijfafspraak vindt telefonisch plaats. Voorafgaand aan de afspraak ontvangen de deelnemers de geïnformeerde toestemming en de basisonderzoekenquêtes. Deze worden telefonisch afgenomen door een getrainde onderzoeker. Baseline-enquêteantwoorden worden vastgelegd in RedCAP. Deelnemers krijgen dan de opdracht om de ontlastingsverzamelingskits op te halen bij WCCHC en worden ingepland om langs te komen voor een persoonlijke aflevering van monsters en verdere gegevensverzameling. Bij deze tweede afspraak zullen deelnemers ontlastingsmonsters afgeven (één voor ouder en één voor kind). Ouders en kinderen zullen ook worden gevraagd om een reflectieve spectroscopietest (VeggieMeter) uit te voeren en de ouders zullen de volgende metingen uitvoeren: bloeddruk, gewicht, vingerpriklipiden (AccuCheck) en hemoglobine A1c (A1C nu). Getraind personeel volgt de onderzoeksprocedure voor het uitvoeren van de vingerprik om het bloedmonster te verkrijgen en volgt alle veiligheidsprotocollen voor het omgaan met bloed. Maatregelen worden door studiemedewerkers in RedCap vastgelegd.
Deelnemers worden op de hoogte gebracht van de randomisatiegroep (interventie of controle). Deelnemers aan de interventie ontvangen hun eerste waardebon van $ 60 voor verse groenten en fruit en krijgen instructies over hoe ze deze kunnen inwisselen op de boerenmarkt. Controledeelnemers ontvangen een cadeaubon van $ 50 voor een plaatselijke winkel.
Interventiedeelnemers ontvangen $ 60 per maand gedurende 6 maanden van de interventie. Dit geld wordt geüpload naar een cadeaubon. Deelnemers kunnen de cadeaubon gebruiken bij productverkopers op de boerenmarkt. Het geld vervalt elke maand.
Zes maanden na inschrijving worden alle deelnemers opnieuw ingeroosterd om de basisbeoordelingen af te ronden. Dit omvat het onderzoek, ontlastingsmonsters en Veggie Meter-uitlezing voor ouders en kinderen; en de lipiden, A1c, bloeddruk en gewicht voor ouders. Deelnemers aan de interventiegroep ontvangen een cadeaubon van $ 50 voor een plaatselijke winkel. Deelnemers aan de controlegroep ontvangen hun eerste van zes waardebonnen van $ 60 voor verse groenten en fruit en krijgen instructies over hoe ze deze kunnen inwisselen op de boerenmarkt.
De basisvragen en de 6-maandenquête omvatten de voedselzekerheidsvragen van de huidige bevolkingsenquête en de Dietary Screener-vragenlijst voor het beoordelen van de groente- en fruitconsumptie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96822
- University of Hawaii At Manoa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt van de kinderkliniek Waianae Coast Comprehensive Health Center (WCCHC).
- 2 tot 8 jaar oud
- positieve screening op voedselonzekerheid met behulp van een gevalideerde tool met twee vragen,44 en/of heeft overgewicht of obesitas, BMI ≥ 85e percentiel, meting vastgelegd in elektronisch medisch dossier (EMR) op de dag van het bezoek aan de kliniek wanneer werving plaatsvindt)
- woont bij de ouder aan de Wai'anae-kust van O'ahu
- Engels sprekende.
Uitsluitingscriteria:
- personen ouder dan 8 jaar
- kinderen die geen WCCHC-pediatrische patiënten zijn
- kinderen die geen voedselzekerheid ervaren
- niet-Engels sprekende kinderen
- kinderen die buiten de Wai'anae-kust van O'ahu wonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vouchers produceren
De helft van de ouder-kindduo's krijgt zes maanden lang 60 dollar per maand om vers fruit en groenten te kopen op een lokale boerenmarkt.
|
zie arm/groepsbeschrijving
|
|
Actieve vergelijker: Wachtlijstcontrole
De helft van de ouder-kind-duades wordt op een wachtlijst van zes maanden geplaatst en ontvangt gedurende zes maanden $60 per maand om verse groenten en fruit te kopen op een lokale boerenmarkt, na het voltooien van de wachtperiode van zes maanden en het verzamelen van vervolggegevens. .
|
zie arm/groepsbeschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de inname van groenten en fruit bij kinderen na zes maanden
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden na inschrijving
|
dagelijkse inname van groenten en fruit (porties per dag) van het kind gemeten met (Dietary Screener Questionnaire (DSQ) 2009-10.
Nationaal Kanker Instituut).
De maateenheid is de verandering in het aantal porties fruit en groenten dat per dag door een kind wordt geconsumeerd.
|
basislijn en 6 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ouder-bloeddruk na zes maanden
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden na inschrijving
|
systolische en diastolische bloeddruk
|
basislijn en 6 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in ouderlipiden na zes maanden
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden na inschrijving
|
Totaal cholesterol, HDL en LDL cholesterol
|
basislijn en 6 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in ouders - Glucosecontrole
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden na inschrijving
|
Hemoglobine a1c
|
basislijn en 6 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in de voedselzekerheidsstatus van huishoudens
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden na inschrijving
|
voedselzekerheid gemeten met Food Security in the United States: Current Population Survey.
Economische Onderzoeksdienst van het Amerikaanse Ministerie van Landbouw.
Maateenheid is de verandering in het percentage huishoudens dat voedselzeker is, een lage voedselzekerheid heeft en een zeer lage voedselzekerheid heeft.
|
basislijn en 6 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in de inname van ouderfruit en groenten
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden na inschrijving
|
dagelijkse groente- en fruitinname (porties per dag) van ouder/verzorger gemeten met Dietary Screener Questionnaire (DSQ) 2009-10.
Nationaal Kanker Instituut.
Maateenheid is verandering in het aantal porties fruit en groenten dat per dag door ouder/verzorger wordt geconsumeerd
|
basislijn en 6 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in darmmicrobioom - Parent
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden na inschrijving
|
Overvloed en rijkdom van de ouders van het darmmicrobioom, α-diversiteit, verhouding Firmicutes tot Bacteroidetes en de relatieve overvloed van elk lid van de microbiële gemeenschappen van phyla tot soortniveau
|
basislijn en 6 maanden na inschrijving
|
|
Verandering in het darmmicrobioom - kind
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden na inschrijving
|
Overvloed en rijkdom van het kind van het darmmicrobioom, α-diversiteit, verhouding Firmicutes tot Bacteroidetes en de relatieve overvloed van elk lid van de microbiële gemeenschappen van phyla tot soortniveau
|
basislijn en 6 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Marla Berry, PhD, University of Hawaii At Manoa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Precision Nutrition KPRx
- 1P20GM139753-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .