Программа Keiki (детская) Produce Prescription (KPRx) на Гавайях (KPRxHawaii)
Программа Keiki (Pediatric) Produce Prescription (KPRx): количественная оценка воздействия рецептов здоровой пищи на продовольственную безопасность, здоровье и микробиом, а также пары «родитель-ребенок» на Гавайях
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном клиническом испытании будет набрано и включено 100 пар родителей и детей в 1 из 2 групп, вмешательство и отсроченное вмешательство (контроль). Участники будут набраны педиатрами и поставщиками первичной медико-санитарной помощи из педиатрической клиники комплексного медицинского центра Waianae Coast (WCCHC). Педиатры уведомят исследовательский персонал о заинтересованных участниках через электронную медицинскую карту. Исследовательский персонал свяжется с участниками, чтобы поделиться дополнительной информацией об исследовании и назначить время для регистрации.
Первая запись на прием состоится по телефону. Перед назначением участникам будет отправлено информированное согласие и базовые исследования. Они будут управляться обученным исследователем по телефону. Ответы на исходный опрос будут записаны в RedCAP. Затем участникам будет дано указание забрать комплекты для сбора кала в WCCHC, и им будет назначено личное посещение для сдачи образцов и дальнейшего сбора данных. На этом втором приеме участники сдают образцы стула (один для родителей и один для ребенка). Родителей и детей также попросят пройти тест отражательной спектроскопии (VeggieMeter), а родители должны будут выполнить следующие измерения: артериальное давление, вес, липиды из пальца (AccuCheck) и гемоглобин A1c (теперь A1C). Обученный персонал будет следовать процедуре исследования по взятию пробы крови из пальца и соблюдать все протоколы безопасности при работе с кровью. Меры будут записаны в RedCap исследовательским персоналом.
Участники будут уведомлены о группе рандомизации (вмешательство или контроль). Участники интервенции получат свой первый ваучер на 60 долларов на свежие фрукты и овощи, а также проинструктируют, как обменять его на фермерском рынке. Участники контроля получат подарочную карту на 50 долларов в местный магазин.
Участники вмешательства будут получать 60 долларов каждый месяц в течение 6 месяцев вмешательства. Эти средства будут загружены на подарочную карту. Участники смогут использовать подарочную карту у продавцов продуктов на фермерском рынке. Срок действия средств истекает каждый месяц.
Через шесть месяцев после зачисления всем участникам будет назначено повторное прохождение базовых оценок. Это будет включать в себя опрос, образцы стула и показания Veggie Meter для родителей и детей; и липиды, A1c, кровяное давление и вес для родителей. Участники группы вмешательства получат подарочную карту на 50 долларов в местном магазине. Участники контрольной группы получат свой первый из шести ваучеров на 60 долларов на свежие фрукты и овощи и будут проинструктированы, как обменять их на фермерском рынке.
Вопросы базового опроса и опроса за 6 месяцев будут включать вопросы о продовольственной безопасности Текущего обследования населения и вопросник для проверки рациона питания для оценки потребления фруктов и овощей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Monica Esquivel, PhD
- Номер телефона: 8089892459
- Электронная почта: monicake@hawaii.edu
Места учебы
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96822
- Рекрутинг
- University of Hawaii At Manoa
-
Контакт:
- Monica Esquivel, PhD
- Номер телефона: 808-989-2459
- Электронная почта: monicake@hawaii.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациент педиатрической клиники комплексного медицинского центра Waianae Coast (WCCHC)
- от 2 до 8 лет
- положительный результат скрининга на отсутствие продовольственной безопасности с использованием проверенного инструмента из двух вопросов44 и/или наличие избыточного веса или ожирения, ИМТ ≥ 85-го процентиля, результаты измерения заносятся в электронную медицинскую карту (EMR) в день посещения клиники, когда происходит набор)
- проживает с родителем на побережье Вайанаэ в Оаху.
- англоязычный.
Критерий исключения:
- лица старше 8 лет
- дети, которые не являются педиатрическими пациентами WCCHC
- дети, не испытывающие продовольственной безопасности
- дети, не говорящие по-английски
- дети, живущие за пределами побережья Вайанаэ в Оаху
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Производство ваучеров
Половина родительско-детских пар будет получать 60 долларов в месяц в течение 6 месяцев на покупку свежих фруктов и овощей на местном фермерском рынке.
|
см. описание руки/группы
|
|
Активный компаратор: Контроль списка ожидания
Половина родительско-детских пар будет помещена в список ожидания на 6 месяцев и будет получать 60 долларов США в месяц в течение 6 месяцев для покупки свежих фруктов и овощей на местном фермерском рынке после завершения 6-месячного периода ожидания и последующего сбора данных. .
|
см. описание руки/группы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение потребления фруктов и овощей ребенком в возрасте шести месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев после зачисления
|
ежедневное потребление фруктов и овощей (порции в день) ребенком, измеренное с помощью опросника для скрининга диеты (DSQ) 2009-10.
Национальный институт рака).
Единицей измерения будет изменение количества порций фруктов и овощей, потребляемых ребенком в день.
|
исходный уровень и 6 месяцев после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение родительского артериального давления через шесть месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев после зачисления
|
систолическое и диастолическое артериальное давление
|
исходный уровень и 6 месяцев после зачисления
|
|
Изменение родительских липидов через шесть месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев после зачисления
|
Общий холестерин, холестерин ЛПВП и ЛПНП
|
исходный уровень и 6 месяцев после зачисления
|
|
Изменение родителей - контроль уровня глюкозы
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев после зачисления
|
Гемоглобин A1c
|
исходный уровень и 6 месяцев после зачисления
|
|
Изменение статуса продовольственной безопасности домохозяйств
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев после зачисления
|
продовольственная безопасность, измеренная с помощью продовольственной безопасности в Соединенных Штатах: текущее обследование населения.
Служба экономических исследований Министерства сельского хозяйства США.
Единицей измерения является изменение процентной доли домохозяйств, которые обеспечены продовольствием, имеют низкий уровень продовольственной безопасности и очень низкий уровень продовольственной безопасности.
|
исходный уровень и 6 месяцев после зачисления
|
|
Изменение потребления фруктов и овощей родителями
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев после зачисления
|
ежедневное потребление фруктов и овощей (порции в день) родителем/опекуном, измеренное с помощью Опросника диетического скрининга (DSQ) 2009-10.
Национальный институт рака.
Единицей измерения будет изменение количества порций фруктов и овощей, потребляемых в день родителем/опекуном.
|
исходный уровень и 6 месяцев после зачисления
|
|
Изменение кишечного микробиома - родитель
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев после зачисления
|
Обилие родителей и богатство кишечного микробиома, альфа-разнообразие, соотношение Firmicutes и Bacteroidetes, а также относительная численность каждого члена микробных сообществ от типов до видов.
|
исходный уровень и 6 месяцев после зачисления
|
|
Изменение кишечного микробиома у детей
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяцев после зачисления
|
Численность и богатство кишечного микробиома у ребенка, альфа-разнообразие, соотношение Firmicutes и Bacteroidetes, а также относительная численность каждого члена микробных сообществ от типов до видов.
|
исходный уровень и 6 месяцев после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marla Berry, PhD, University of Hawaii At Manoa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Precision Nutrition KPRx
- 1P20GM139753-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .