Keiki (Pediatric) Produce Prescription (KPRx) -ohjelma Havaijilla (KPRxHawaii)
Keiki (Pediatric) Produce Prescription (KPRx) -ohjelma: Terveellisten elintarvikkeiden reseptien terveysvaikutusten kvantifiointi elintarviketurvaan, terveyteen ja mikrobiomiin sekä vanhemman ja lapsen dyadeihin Havaijilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen värvätään ja rekisteröidään 100 vanhempain-lapsi-diadia kahteen ryhmään, interventio ja viivästetty interventio (kontrolli). Lastenlääkärit ja perusterveydenhuollon tarjoajat rekrytoivat osallistujat Waianae Coast Comprehensive Health Centerin (WCCHC) lastenklinikalta. Lastenlääkärit ilmoittavat tutkimushenkilöstölle kiinnostuneista osallistujista sähköisen sairauskertomuksen kautta. Opintohenkilökunta ottaa osallistujiin yhteyttä jakaakseen lisää opiskelutietoja ja sopiakseen ilmoittautumisajan.
Ensimmäinen ilmoittautuminen tapahtuu puhelimitse. Ennen tapaamista osallistujille lähetetään tietoinen suostumus ja perustutkimuskyselyt. Koulutettu tutkija hoitaa niitä puhelimitse. Perustason kyselyvastaukset tallennetaan RedCAP:iin. Osallistujia neuvotaan sitten noutamaan ulosteenkeräyssarjat WCCC:stä ja heidän on määrä saapua henkilökohtaisesti näytteenottoa ja lisätietojen keräämistä varten. Tällä toisella tapaamisella osallistujat jättävät ulostenäytteet (yksi vanhemmalle ja yksi lapselle). Vanhempia ja lapsia pyydetään myös suorittamaan heijastava spektroskopia (VeggieMeter), ja vanhempia suorittavat seuraavat mittaukset: verenpaine, paino, sormenpään lipidit (AccuCheck) ja hemoglobiini A1c (A1C nyt). Koulutettu henkilökunta noudattaa verinäytteen ottamista varten sormipuikon suorittamisen tutkimusmenettelyä ja kaikkia veren käsittelyn turvallisuusohjeita. Tutkimushenkilöstö kirjaa toimenpiteet RedCapiin.
Osallistujille ilmoitetaan satunnaistusryhmästä (interventio tai kontrolli). Intervention osallistujat saavat ensimmäisen 60 dollarin kupongin tuoreille hedelmille ja vihanneksille, ja heille opastetaan kuinka lunastaa se viljelijämarkkinoilla. Kontrollin osallistujat saavat 50 dollarin lahjakortin paikalliseen kauppaan.
Intervention osallistujat saavat 60 dollaria kuukaudessa 6 kuukauden interventiosta. Nämä varat ladataan lahjakortille. Osallistujat voivat käyttää lahjakorttia torilla tuotemyyjillä. Varat vanhenevat joka kuukausi.
Kuusi kuukautta ilmoittautumisen jälkeen kaikkien osallistujien on määrä suorittaa perusarvioinnit uudelleen. Tämä sisältää tutkimuksen, ulostenäytteet ja kasvismittarin lukeman vanhemmille ja lapsille; ja lipidit, A1c, verenpaine ja paino vanhemmille. Interventioryhmän osallistujat saavat 50 dollarin lahjakortin paikalliseen kauppaan. Kontrolliryhmän osallistujat saavat ensimmäiset kuudesta 60 dollarin kupongista tuoreille hedelmille ja vihanneksille, ja heille opastetaan kuinka lunastaa se viljelijämarkkinoilla.
Perustason ja 6 kuukauden kyselytutkimuksen kysymykset sisältävät Current Population Surveyn elintarviketurvakysymykset ja Dietary Screener Questionnairin hedelmien ja vihannesten kulutuksen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96822
- University of Hawaii At Manoa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Waianae Coast Comprehensive Health Centerin (WCCHC) lastenklinikan potilas
- 2-8 vuoden iässä
- positiivinen seulonta elintarviketurvan varalta validoidulla kahden kysymyksen työkalulla,44 ja/tai hänellä on ylipainoa tai liikalihavuutta, BMI ≥ 85. prosenttipiste, mittaus kirjataan elektroniseen sairauskertomukseen (EMR) klinikalla käyntipäivänä, kun rekrytointi tapahtuu)
- asuu vanhemman luona O'ahun Wai'anaen rannikolla
- Englantia puhuva.
Poissulkemiskriteerit:
- > 8-vuotiaat henkilöt
- lapsia, jotka eivät ole WCCHC:n lapsipotilaita
- lapsia, jotka eivät koe ruokaturvaa
- ei-englanninkielisiä lapsia
- O'ahun Wai'anaen rannikon ulkopuolella asuvat lapset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuottaa kuponkeja
Puolet vanhempi-lapsi-dyadeista saa 60 dollaria kuukaudessa 6 kuukauden ajan ostaakseen tuoreita hedelmiä ja vihanneksia paikallisilta viljelijöiltä.
|
katso käsivarren/ryhmän kuvaus
|
|
Active Comparator: Odotuslistan hallinta
Puolet vanhempi-lapsi-dyadeista asetetaan kuuden kuukauden jonotuslistalle, ja he saavat 60 dollaria kuukaudessa 6 kuukauden ajan ostaakseen tuoreita hedelmiä ja vihanneksia paikallisilta viljelijöiltä 6 kuukauden odotusajan jälkeen ja seurantatietojen keruun jälkeen. .
|
katso käsivarren/ryhmän kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lasten hedelmien ja vihannesten syönnissä kuuden kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta ilmoittautumisesta
|
lapsen päivittäinen hedelmien ja vihannesten saanti (annoksia päivässä) mitattuna (Dietary Screener Questionnaire (DSQ) 2009-10).
National Cancer Institute).
Mittayksikkö on muutos lapsen päivässä syömien hedelmien ja vihannesten annosten määrässä.
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhemman verenpaineen muutos kuuden kuukauden iässä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta ilmoittautumisesta
|
systolinen ja diastolinen verenpaine
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta ilmoittautumisesta
|
|
Vanhemman lipidien muutos kuuden kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Kokonaiskolesteroli, HDL- ja LDL-kolesteroli
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta ilmoittautumisesta
|
|
Muutos vanhemmissa – glukoosikontrolli
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Hemoglobiini A1c
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta ilmoittautumisesta
|
|
Muutos kotitalouksien elintarviketurvan tilassa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta ilmoittautumisesta
|
elintarviketurva mitattuna elintarviketurvalla Yhdysvalloissa: Current Population Survey.
Yhdysvaltain maatalousministeriön taloustutkimuspalvelu.
Mittayksikkö on muutos niiden kotitalouksien prosenttiosuudessa, jotka ovat elintarviketurvallisia, joilla on heikko elintarviketurva ja erittäin alhainen elintarviketurva.
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta ilmoittautumisesta
|
|
Muutos vanhempien hedelmien ja vihannesten syönnissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Vanhemman/hoitajan päivittäinen hedelmien ja vihannesten saanti (annoksia päivässä) mitattuna Dietary Screener Questionnairella (DSQ) 2009-10.
National Cancer Institute.
Mittayksikkö on muutos vanhemman/hoitajan päivässä syömien hedelmien ja vihannesten annosten määrässä
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta ilmoittautumisesta
|
|
Muutos suolen mikrobiomissa - vanhempi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Vanhempien runsaus ja suoliston mikrobiomin rikkaus, α-diversiteetti, bakteerien ja bakteroidien välinen suhde ja kunkin mikrobiyhteisön jäsenen suhteellinen runsaus fylasta lajitasolle
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta ilmoittautumisesta
|
|
Muutos suolen mikrobiomissa – lapsi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Lapsen suoliston mikrobiomin runsaus ja rikkaus, α-diversiteetti, Firmicutes/Bacteroidetes -suhde ja kunkin mikrobiyhteisön jäsenen suhteellinen runsaus fylasta lajitasolle
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marla Berry, PhD, University of Hawaii At Manoa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Precision Nutrition KPRx
- 1P20GM139753-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .