Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Keiki (Pediatric) Produce Prescription (KPRx) Program Hawaii (KPRxHawaii)

25. mars 2025 oppdatert av: University of Hawaii

Keiki (Pediatric) Produce Prescription (KPRx)-program: Kvantifisering av helseeffekter av sunne matresepter på matsikkerhet, helse og mikrobiom og foreldre-barn-dyader på Hawaii

Barn som bor i matusikre hjem, definert som at husholdningen deres på et eller annet tidspunkt i løpet av det siste året ikke har nok mat, penger eller ressurser til å brødfø familien opplever lavt inntak av frisk frukt og grønnsaker (FV), og en bane for økt risiko av fedme og kroniske sykdommer i voksen alder. På Hawaii lever en høyere andel av barn fra innfødte Hawaiian (NH) og andre Pacific Islander (OPI) i matusikre husholdninger sammenlignet med delstatsgjennomsnittet (henholdsvis 30 % og 50 % vs. 18 %) og NHOPI voksne lider uforholdsmessig av kronisk sykdom. Produsere reseptbelagte programmer, gi kuponger til enkeltpersoner for å kjøpe fersk FV, er lovende strategier for å forbedre diettkvaliteten og redusere risikoen for kronisk sykdom blant matusikre befolkninger. Det langsiktige målet med denne forskningen er å redusere ernæringsrelaterte helseforskjeller via klinisk lokalsamfunnsbasert programmering. Keiki (barn) Produce Prescription (KPRx)-programmet ble utviklet og implementert ved å verve universitets- og samfunnsforskere og helsepersonell ved Waianae Coast Comprehensive Health Center (WCCHC). Den nåværende studien bygger på det fellesskap-akademiske partnerskapet for å oppnå følgende spesifikke mål, å måle effektiviteten av KPRx på FV-inntak, tarmmikrobiomsammensetning og helserelaterte biomarkører i 100 foreldre-barn-dyader i sammenheng med matusikkerhet i husholdningen fra en hovedsakelig NHOPI-samfunnet i Hawaii. En fellesskapsbasert deltakende forskningstilnærming for å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som måler effekten av KPRx på barns kosthold og mikrobiom, og foreldre/omsorgspersonkost og helserelaterte biomarkører på 100 foreldre-barn-dyader i sammenheng med matusikkerhet i husholdningen. bli gjennomført. Den samfunnsinformerte forskningsstudien vil gi data for å informere lokale og statlige helsetjenester og programmeringspolitikk for ernæringshjelp som tar sikte på å redusere matusikkerhet og helseforskjeller blant NHOPI- og minoritetsbefolkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kliniske studien vil rekruttere og registrere 100 foreldre-barn-dyader i 1 av 2 grupper, intervensjon og forsinket intervensjon (kontroll). Deltakerne vil bli rekruttert fra Waianae Coast Comprehensive Health Center (WCCHC) pediatriklinikk av barneleger og primærhelsepersonell. Barneleger vil varsle studiepersonell om interesserte deltakere gjennom den elektroniske journalen. Studieansatte vil kontakte deltakerne for å dele mer studieinformasjon og avtale tidspunkt for påmelding.

Første påmeldingsavtale vil skje via telefon. Før avtalen vil deltakerne få tilsendt informert samtykke og grunnundersøkelsesundersøkelser. Disse vil bli administrert av en utdannet forsker over telefon. Baseline undersøkelsessvar vil bli registrert i RedCAP. Deltakerne vil deretter bli bedt om å hente avføringssettene på WCCHC og planlegges å komme inn for personlig avlevering av prøver og videre datainnsamling. Ved denne andre avtalen vil deltakerne levere avføringsprøver (en for foreldre og en for barn). Foreldre og barn vil også bli bedt om å gjennomføre en reflekterende spektroskopi-test (VeggieMeter), og foreldrene vil fullføre følgende mål: blodtrykk, vekt, fingerstikklipider (AccuCheck) og hemoglobin A1c (A1C nå). Opplært personale vil følge studieprosedyren for å utføre fingerpinnen for å få blodprøven og følge alle sikkerhetsprotokoller for håndtering av blod. Tiltak vil bli registrert i RedCap av studiepersonell.

Deltakerne vil bli varslet om randomiseringsgruppe (intervensjon eller kontroll). Intervensjonsdeltakere vil motta sin første kupong på $60 for fersk frukt og grønnsaker og bli instruert om hvordan de løser inn den på bondemarkedet. Kontrolldeltakere vil motta et gavekort på $50 til en lokal butikk.

Intervensjonsdeltakere vil motta $60 hver måned i 6 måneder av intervensjonen. Disse midlene vil bli lastet opp på et gavekort. Deltakerne vil kunne bruke gavekortet hos råvareleverandører på bondemarkedet. Midlene vil utløpe hver måned.

Seks måneder etter påmelding vil alle deltakerne planlegge å fullføre grunnvurderingene igjen. Dette vil inkludere undersøkelsen, avføringsprøver og Veggie Meter lesing for foreldre og barn; og lipidene, A1c, blodtrykk og vekt for foreldre. Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta et gavekort på $50 til en lokal butikk. Kontrollgruppedeltakere vil motta sine første av seks kuponger på $60 for fersk frukt og grønnsaker og bli instruert om hvordan de løser inn det på bondemarkedet.

Baseline og 6 måneders undersøkelsesspørsmål vil inkludere Current Population Survey's matsikkerhetsspørsmål og Dietary Screener Questionnaire for vurdering av frukt- og grønnsaksforbruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96822
        • University of Hawaii At Manoa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient ved Waianae Coast Comprehensive Health Center (WCCHC) Pediatric Clinic
  • 2 til 8 år
  • positiv skjerm for matusikkerhet ved bruk av et validert to-spørsmålsverktøy44 og/eller har overvekt eller fedme, BMI ≥ 85. persentil, måling registrert i elektronisk medisinsk journal (EMR) på klinikkbesøksdagen når rekruttering skjer)
  • bor hos forelderen på Wai'anae Coast of O'ahu
  • Engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • personer > 8 år
  • barn som ikke er WCCHC pediatriske pasienter
  • barn som ikke opplever matsikkerhet
  • ikke-engelsktalende barn
  • barn som bor utenfor Wai'anae Coast of O'ahu

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Produser kuponger
Halvparten av foreldre-barn-dyader vil motta $60 per måned i 6 måneder for å kjøpe fersk frukt og grønnsaker fra et lokalt bondemarked.
Atferdsmessig: Produser kupong
se arm/gruppebeskrivelse
Aktiv komparator: Ventelistekontroll
Halvparten av foreldre-barn-dyadene vil bli plassert på en 6 måneders venteliste og vil motta $60 per måned i 6 måneder, for å kjøpe fersk frukt og grønnsaker fra et lokalt bondemarked, etter å ha fullført 6 måneders venteperiode og oppfølging av datainnsamling .
Atferdsmessig: Ventelistekontroll
se arm/gruppebeskrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i barneinntak av frukt og grønnsaker etter seks måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder fra innmelding
daglig frukt- og grønnsaksinntak (porsjoner per dag) til barn målt med (Dietary Screener Questionnaire (DSQ) 2009-10. National Cancer Institute). Måleenhet vil være endringen i antall porsjoner med frukt og grønnsaker konsumert per dag av barn.
baseline og 6 måneder fra innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i foreldrenes blodtrykk etter seks måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder fra innmelding
systolisk og diastolisk blodtrykk
baseline og 6 måneder fra innmelding
Endring i foreldre-lipider etter seks måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder fra innmelding
Totalkolesterol, HDL og LDL kolesterol
baseline og 6 måneder fra innmelding
Endring i foreldre - Glukosekontroll
Tidsramme: baseline og 6 måneder fra innmelding
Hemoglobin A1c
baseline og 6 måneder fra innmelding
Endring i husholdningenes matsikkerhetsstatus
Tidsramme: baseline og 6 måneder fra innmelding
matsikkerhet målt med matsikkerhet i USA: Current Population Survey. United States Department of Agriculture Economic Research Service. Måleenhet er endringen i prosentandel av husholdninger som er matsikre, har lav matsikkerhet og svært lav matsikkerhet.
baseline og 6 måneder fra innmelding
Endring i foreldreinntak av frukt og grønnsaker
Tidsramme: baseline og 6 måneder fra innmelding
daglig frukt- og grønnsaksinntak (porsjoner per dag) til foreldre/omsorgsperson målt med Dietary Screener Questionnaire (DSQ) 2009-10. Nasjonalt kreftinstitutt. Måleenhet vil være endring i antall porsjoner frukt og grønnsaker konsumert per dag av foreldre/omsorgsperson
baseline og 6 måneder fra innmelding
Endring i tarmmikrobiom - Foreldre
Tidsramme: baseline og 6 måneder fra innmelding
Foreldres overflod og rikdom av tarmmikrobiomet, α-diversitet, Firmicutes til Bacteroidetes-forhold, og den relative overfloden av hvert medlem av de mikrobielle samfunnene fra phyla til artsnivå
baseline og 6 måneder fra innmelding
Endring i tarmmikrobiom-barn
Tidsramme: baseline og 6 måneder fra innmelding
Barns overflod og rikdom av tarmmikrobiomet, α-diversitet, Firmicutes til Bacteroidetes-forhold, og den relative overfloden av hvert medlem av de mikrobielle samfunnene fra phyla til artsnivå
baseline og 6 måneder fra innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Hawaii

Samarbeidspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Etterforskere

  • Studieleder: Marla Berry, PhD, University of Hawaii At Manoa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Precision Nutrition KPRx
  • 1P20GM139753-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere