Keiki (Pediatric) Produce Prescription (KPRx) Program Hawaii (KPRxHawaii)
Keiki (Pediatric) Produce Prescription (KPRx)-program: Kvantificering af sundhedsmæssige virkninger af sunde madrecepter på fødevaresikkerhed, sundhed og mikrobiom og forældre-barn-dyader i Hawaii
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kliniske forsøg vil rekruttere og tilmelde 100 forældre-barn-dyader i 1 af 2 grupper, intervention og forsinket intervention (kontrol). Deltagerne vil blive rekrutteret fra Waianae Coast Comprehensive Health Center (WCCHC) pædiatrisk klinik af børnelæger og primære udbydere. Børnelæger vil underrette undersøgelsens personale om interesserede deltagere gennem den elektroniske journal. Studiepersonale vil kontakte deltagerne for at dele flere studieoplysninger og planlægge et tidspunkt for tilmelding.
Den første tilmelding sker via telefon. Forud for aftalen vil deltagerne få tilsendt informeret samtykke og baseline undersøgelsesundersøgelser. Disse vil blive administreret af en uddannet forsker over telefonen. Baseline-undersøgelsessvar vil blive registreret i RedCAP. Deltagerne vil derefter blive instrueret i at afhente afføringsindsamlingssættene på WCCHC og planlagt til at komme ind til en personlig aflevering af prøve og yderligere dataindsamling. Ved denne anden aftale vil deltagerne aflevere afføringsprøver (en til forældre og en til barn). Forældre og børn vil også blive bedt om at gennemføre en reflekterende spektroskopi-test (VeggieMeter), og forældrene vil gennemføre følgende målinger: blodtryk, vægt, fingerstiklipider (AccuCheck) og hæmoglobin A1c (A1C nu). Uddannet personale vil følge undersøgelsesproceduren for at udføre fingerpinden for at få blodprøven og følge alle sikkerhedsprotokoller for håndtering af blod. Foranstaltninger vil blive registreret i RedCap af studiepersonale.
Deltagerne vil blive underrettet om randomiseringsgruppe (intervention eller kontrol). Interventionsdeltagere vil modtage deres første $60-voucher for frisk frugt og grøntsager og blive instrueret i, hvordan man indløser det på landmændsmarkedet. Kontroldeltagere modtager et gavekort på 50 USD til en lokal butik.
Interventionsdeltagere vil modtage $60 hver måned i 6 måneder efter interventionen. Disse midler vil blive uploadet til et gavekort. Deltagerne vil kunne bruge gavekortet hos råvareleverandører på landmændenes marked. Midlerne udløber hver måned.
Seks måneder efter tilmelding vil alle deltagere være planlagt til at gennemføre baseline-vurderingerne igen. Dette vil omfatte undersøgelsen, afføringsprøver og Veggie Meter-aflæsning for forældre og børn; og lipiderne, A1c, blodtryk og vægt for forældre. Deltagere i interventionsgruppen modtager et gavekort på 50 USD til en lokal butik. Kontrolgruppedeltagere vil modtage deres første af seks $60-vouchers til frisk frugt og grøntsager og blive instrueret i, hvordan de indløses på landmændsmarkedet.
Baseline- og 6-måneders undersøgelsesspørgsmål vil omfatte den aktuelle befolkningsundersøgelses spørgsmål om fødevaresikkerhed og Dietary Screener-spørgeskemaet til vurdering af frugt- og grøntsagsforbrug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96822
- University of Hawaii At Manoa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient fra Waianae Coast Comprehensive Health Center (WCCHC) Pediatric Clinic
- 2 til 8 år
- positiv skærm for fødevareusikkerhed ved hjælp af et valideret værktøj med to spørgsmål44 og/eller har overvægt eller fedme, BMI ≥ 85. percentil, måling registreret i elektronisk lægejournal (EMR) på dagen for klinikbesøget, når rekruttering finder sted)
- bor hos forælderen på Wai'anae Coast of O'ahu
- Engelsktalende.
Ekskluderingskriterier:
- personer > 8 år
- børn, der ikke er WCCHC pædiatriske patienter
- børn, der ikke oplever fødevaresikkerhed
- ikke-engelsktalende børn
- børn, der bor uden for Wai'anae Coast of O'ahu
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fremstil kuponer
Halvdelen af forældre-barn-dyader vil modtage $60 om måneden i 6 måneder for at købe frisk frugt og grøntsager fra et lokalt landmandsmarked.
|
se arm/gruppebeskrivelse
|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontrol
Halvdelen af forældre-barn-dyader vil blive placeret på en 6 måneders venteliste og vil modtage $60 om måneden i 6 måneder for at købe frisk frugt og grøntsager fra et lokalt landmandsmarked, efter at have afsluttet 6 måneders venteperiode og opfølgning på dataindsamling .
|
se arm/gruppebeskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i børns indtag af frugt og grøntsager efter seks måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder fra tilmelding
|
dagligt indtag af frugt og grøntsager (portioner pr. dag) for barn målt med (Dietary Screener Questionnaire (DSQ) 2009-10.
National Cancer Institute).
Måleenhed vil være ændringen i antallet af portioner frugt og grøntsager, som barn indtager om dagen.
|
baseline og 6 måneder fra tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forældre-blodtryk efter seks måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder fra tilmelding
|
systolisk og diastolisk blodtryk
|
baseline og 6 måneder fra tilmelding
|
|
Ændring i forældre-lipider efter seks måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder fra tilmelding
|
Total kolesterol, HDL og LDL kolesterol
|
baseline og 6 måneder fra tilmelding
|
|
Ændring i forældre - Glukosekontrol
Tidsramme: baseline og 6 måneder fra tilmelding
|
Hæmoglobin A1c
|
baseline og 6 måneder fra tilmelding
|
|
Ændring i husstandens fødevaresikkerhedsstatus
Tidsramme: baseline og 6 måneder fra tilmelding
|
fødevaresikkerhed målt med fødevaresikkerhed i USA: Current Population Survey.
United States Department of Agriculture Economic Research Service.
Måleenhed er ændringen i procentdelen af husstande, der er fødevaresikre, har lav fødevaresikkerhed og meget lav fødevaresikkerhed.
|
baseline og 6 måneder fra tilmelding
|
|
Ændring i forældrenes frugt- og grøntsagsindtag
Tidsramme: baseline og 6 måneder fra tilmelding
|
dagligt indtag af frugt og grøntsager (portioner pr. dag) for forældre/plejer målt med Dietary Screener Questionnaire (DSQ) 2009-10.
National Cancer Institute.
Måleenheden vil være ændring i antallet af portioner frugt og grøntsager, der indtages om dagen af forældre/plejer
|
baseline og 6 måneder fra tilmelding
|
|
Ændring i tarmmikrobiom- Forælder
Tidsramme: baseline og 6 måneder fra tilmelding
|
Forældres overflod og rigdom af tarmmikrobiomet, α-diversitet, Firmicutes til Bacteroidetes-forhold og den relative overflod af hvert medlem af de mikrobielle samfund fra phyla til artsniveau
|
baseline og 6 måneder fra tilmelding
|
|
Ændring i tarmmikrobiom-barn
Tidsramme: baseline og 6 måneder fra tilmelding
|
Barns overflod og rigdom af tarmmikrobiomet, α-diversitet, Firmicutes til Bacteroidetes-forhold og den relative overflod af hvert medlem af de mikrobielle samfund fra phyla til artsniveau
|
baseline og 6 måneder fra tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Marla Berry, PhD, University of Hawaii At Manoa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Precision Nutrition KPRx
- 1P20GM139753-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .