Keiki (Pediatric) Produce Prescription (KPRx) Program Hawaii (KPRxHawaii)
Programa Keiki (Pediatric) Produce Prescription (KPRx): Quantificando os impactos na saúde de prescrições de alimentos saudáveis na segurança alimentar, saúde e microbioma e díades pais-filhos no Havaí
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado recrutará e inscreverá 100 díades pai-filho em 1 de 2 grupos, intervenção e intervenção tardia (controle). Os participantes serão recrutados na clínica pediátrica Waianae Coast Comprehensive Health Center (WCCHC) por pediatras e prestadores de cuidados primários. Os pediatras notificarão a equipe do estudo sobre os participantes interessados por meio do registro médico eletrônico. A equipe do estudo entrará em contato com os participantes para compartilhar mais informações sobre o estudo e agendar um horário para inscrição.
A primeira marcação de inscrição será feita por telefone. Antes da consulta, os participantes receberão o consentimento informado e as pesquisas de estudo de linha de base. Estes serão administrados por um pesquisador treinado por telefone. As respostas da pesquisa de linha de base serão registradas no RedCAP. Os participantes serão instruídos a pegar os kits de coleta de fezes no WCCHC e agendados para entrega de amostras pessoalmente e posterior coleta de dados. Nesta segunda consulta, os participantes entregarão amostras de fezes (uma para os pais e outra para a criança). Pais e filhos também serão solicitados a fazer um teste de espectroscopia reflexiva (VeggieMeter) e os pais completarão as seguintes medidas: pressão arterial, peso, lipídios de picada no dedo (AccuCheck) e hemoglobina A1c (A1C agora). A equipe treinada seguirá o procedimento do estudo para conduzir a picada no dedo para obter a amostra de sangue e seguirá todos os protocolos de segurança para o manuseio do sangue. As medidas serão registradas no RedCap pela equipe do estudo.
Os participantes serão notificados do grupo de randomização (intervenção ou controle). Os participantes da intervenção receberão seu primeiro voucher de $ 60 para frutas e vegetais frescos e serão instruídos sobre como resgatá-lo no mercado dos agricultores. Os participantes do controle receberão um vale-presente de $ 50 em uma loja local.
Os participantes da intervenção receberão $ 60 por mês durante 6 meses da intervenção. Esses fundos serão carregados em um cartão-presente. Os participantes poderão usar o vale-presente em vendedores de produtos agrícolas no mercado dos agricultores. Os fundos expirarão a cada mês.
Seis meses após a inscrição, todos os participantes serão agendados para concluir as avaliações de linha de base novamente. Isso incluirá a pesquisa, amostras de fezes e leitura do Veggie Meter para pais e filhos; e os lipídios, A1c, pressão arterial e peso para os pais. Os participantes do grupo de intervenção receberão um vale-presente de $ 50 para uma loja local. Os participantes do grupo de controle receberão seu primeiro de seis vouchers de $ 60 para frutas e vegetais frescos e serão instruídos sobre como resgatá-lo no mercado dos agricultores.
As perguntas da pesquisa de linha de base e de 6 meses incluirão as perguntas de segurança alimentar da Pesquisa de População Atual e o Questionário de Avaliação Dietética para avaliar o consumo de frutas e vegetais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96822
- University of Hawaii At Manoa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente da Clínica Pediátrica Waianae Coast Comprehensive Health Center (WCCHC)
- 2 a 8 anos de idade
- triagem positiva para insegurança alimentar usando uma ferramenta validada de duas perguntas,44 e/ou tem sobrepeso ou obesidade, IMC ≥ percentil 85, medição registrada no Registro Médico Eletrônico (EMR) no dia da visita clínica quando ocorre o recrutamento)
- reside com o pai na costa Wai'anae de O'ahu
- Inglês.
Critério de exclusão:
- indivíduos > 8 anos de idade
- crianças que não são pacientes pediátricos do WCCHC
- crianças que não experimentam segurança alimentar
- crianças que não falam inglês
- crianças que vivem fora da costa Wai'anae de O'ahu
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Produzir Vouchers
Metade das díades pais-filhos receberá 60 dólares por mês, durante 6 meses, para comprar frutas e vegetais frescos num mercado local de agricultores.
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veja a descrição do braço/grupo
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Comparador Ativo: Controle de lista de espera
Metade das díades pais-filhos será colocada em uma lista de espera de 6 meses e receberá US$ 60 por mês durante 6 meses, para comprar frutas e vegetais frescos em um mercado local, após completar o período de espera de 6 meses e acompanhar a coleta de dados .
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veja a descrição do braço/grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na ingestão de frutas e vegetais em crianças aos seis meses
Prazo: linha de base e 6 meses a partir da inscrição
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ingestão diária de frutas e vegetais (porções por dia) da criança medida com (Questionário de triagem dietética (DSQ) 2009-10.
Instituto Nacional do Câncer).
A unidade de medida será a variação do número de porções de frutas e hortaliças consumidas por dia pela criança.
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linha de base e 6 meses a partir da inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão arterial dos pais aos seis meses
Prazo: linha de base e 6 meses a partir da inscrição
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pressão arterial sistólica e diastólica
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linha de base e 6 meses a partir da inscrição
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Alteração nos lipídeos parentais aos seis meses
Prazo: linha de base e 6 meses a partir da inscrição
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Colesterol total, colesterol HDL e LDL
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linha de base e 6 meses a partir da inscrição
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Mudança nos Pais - Controle da Glicose
Prazo: linha de base e 6 meses a partir da inscrição
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Hemoglobina a1c
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linha de base e 6 meses a partir da inscrição
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Mudança no status de segurança alimentar do agregado familiar
Prazo: linha de base e 6 meses a partir da inscrição
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segurança alimentar medida com Food Security nos Estados Unidos: Current Population Survey.
Serviço de Pesquisa Econômica do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos.
A unidade de medida é a variação na percentagem de agregados familiares com segurança alimentar, baixa segurança alimentar e segurança alimentar muito baixa.
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linha de base e 6 meses a partir da inscrição
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Mudança na ingestão de frutas e vegetais dos pais
Prazo: linha de base e 6 meses a partir da inscrição
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ingestão diária de frutas e vegetais (porções por dia) dos pais/responsáveis medida com o Dietary Screener Questionnaire (DSQ) 2009-10.
Instituto Nacional do Câncer.
A unidade de medida será a alteração no número de porções de frutas e vegetais consumidas por dia pelos pais/responsáveis
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linha de base e 6 meses a partir da inscrição
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Alteração no microbioma intestinal - pai
Prazo: linha de base e 6 meses a partir da inscrição
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Abundância e riqueza dos pais do microbioma intestinal, α-diversidade, razão entre Firmicutes e Bacteroidetes e a abundância relativa de cada membro das comunidades microbianas, desde os filos até o nível das espécies
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linha de base e 6 meses a partir da inscrição
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Mudança no Microbioma Intestinal - Criança
Prazo: linha de base e 6 meses a partir da inscrição
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Abundância infantil e riqueza do microbioma intestinal, α-diversidade, razão entre Firmicutes e Bacteroidetes e a abundância relativa de cada membro das comunidades microbianas, desde os filos até o nível das espécies
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linha de base e 6 meses a partir da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Marla Berry, PhD, University of Hawaii At Manoa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Precision Nutrition KPRx
- 1P20GM139753-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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