7カ国におけるうつ病、不安、幸福のためのオンライン多要素心理的介入
2023年1月16日 更新者：Universidad Internacional de Valencia
Well-being Online: 不安とうつ病を軽減するためのインターネットベースの自己管理型介入 症状: 7 か国での無作為化臨床試験
この研究では、ラテンアメリカの 5 か国とヨーロッパの 2 か国の人口にセルフサポートを提供することに焦点を当てた、オンラインのマルチコンポーネント心理的介入の有効性を評価します。
介入の目的は次のとおりです。1) 成人集団における不安および抑うつの症状を軽減すること、2) 主観的な幸福のレベルを高めること。
調査の概要
詳細な説明
臨床的に有意なレベルの不安と抑うつは、自殺念慮と行動に関連しています。 さらに、それは次の 2 つの方法で健康と病気のプロセスに関連付けられています。 2) 不安や抑うつは、人々の心理生理学的活性化に影響を与え、免疫システムに影響を与えます。
不安やうつ病の初期の問題に対処しないことによって発生する可能性のある損害を考慮すると、予防目的の介入を開発することが重要です. したがって、このプロジェクトで提示された介入のオンライン モダリティは、メキシコ、エクアドル、チリ、ブラジル、ペルー、オランダ、スペインのかなりの数の人々に利益をもたらす可能性があります。 心理的介入のオンラインモダリティは、特に心理的治療が手の届かないところにある人々にとって、実行可能な治療の選択肢です.
参加者は、治療前、治療中、評価後、および3か月と6か月の2回のフォローアップで測定されます。 自己報告の測定には、次の心理測定が含まれます。
- 7項目の全般性不安障害 (GAD-7)
- Center for Epidemiologic Studies Depression Scale」の改訂版 (CESD-R)。
- 知覚ストレススケール (PSS-10)
- ピッツバーグ睡眠品質尺度 (PSQI)
- アクション受け入れアンケート II (AAQ-II)
- ライフスケールの満足度
- Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS)
- 認識不足アンケート (PDQ-5)
- ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS)
- 治療についての意見。
- システムの使いやすさのスケール。
- クライアント満足度アンケート (CSQ-8S)
- Telehealth Usability Questionnaire (TUQ)
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alejandro Dominguez Rodriguez, PhD
- 電話番号：+521 664 471 3277
- メール：alejandro.dominguez.r@campusviu.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Paulina Erika Herdoiza-Arroyo, PhD
- 電話番号：+593 95 862 5451
- メール：pherdoiza@uide.edu.ec
研究場所
-
-
-
Quito、エクアドル
- まだ募集していません
- Universidad Internacional de Ecuador
-
コンタクト：
- Paulina Erika Herdoiza Arroyo, PhD
- メール：pherdoiza@uide.edu.ec
-
-
-
-
-
Tilburg、オランダ
- まだ募集していません
- University of Tilburg
-
コンタクト：
- Mercedes Almela Zamorano, PhD
- メール：M.Almela@tilburguniversity.edu
-
コンタクト：
- Geert van Boxtel, PhD
- メール：G.J.M.vBoxtel@tilburguniversity.edu
-
-
-
-
-
Valencia、スペイン
- まだ募集していません
- Universidad Internacional de Valencia
-
コンタクト：
- Joaquín Mateu Mollá, PhD
- メール：Joaquin.mateu@campusviu.es
-
-
-
-
-
Ondina、ブラジル
- まだ募集していません
- Universidade Federal da Bahia
-
コンタクト：
- Antonio Carlos Santos da Silva, MD
- メール：antoniosilvapsi@gmail.com
-
-
-
-
-
Lima、ペルー
- まだ募集していません
- Instituto Peruano de Orientación Psicológica
-
コンタクト：
- David Villarreal Zegarra, PhD
- メール：davidvillarreal@ipops.pe
-
-
-
-
-
Guadalajara、メキシコ
- まだ募集していません
- Tecnologico de Monterrey
-
コンタクト：
- Leivy Patricia González Ramírez, PhD
- メール：leivy@tec.mx
-
Guadalajara、メキシコ
- まだ募集していません
- Universidad de Guadalajara
-
コンタクト：
- Reyna Jazmin Martínez Arriaga, PhD
- メール：reyna.martinez@academicos.udg.mx
-
コンタクト：
- Adrián Antonio Cisneros Hernández, PhD
- メール：adrian.chernandez@academicos.udg.mx
-
副調査官：
- Joel Omar González Cantero, PhD
-
-
Chihuahua
-
Juarez、Chihuahua、メキシコ、32315
- 募集
- Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
-
コンタクト：
- Rosa Olimpia Castellanos-Vargas, MD
- 電話番号：+52 33 1358 3137
- メール：rosa.castellanos@uacj.mx
-
コンタクト：
- Flor Rocío Ramírez Martínez, PhD
- メール：rocio.ramirez@uacj.mx
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- フォームによる基礎評価の 100% 完了
- -研究に参加している国のいずれかに居住している
- 国に応じて、スペイン語 (メキシコ、エクアドル、チリ、ペルー、スペイン)、オランダ語、英語 (オランダ)、またはポルトガル語 (ブラジル) に堪能であること。
除外基準:
- 不安および/またはうつ病の重度の症状を有する参加者、またはうつ病および/または不安障害の診断を報告する参加者。
- 別の診断された精神医学的併存疾患があると自己報告する参加者：パーソナリティ障害、精神病性障害、双極性障害、注意欠陥/多動性障害、またはその他。
- うつ病および/または不安症状の薬を服用している参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：インタラクティブな介入
参加者は、マルチコンポーネント構造に続く 10 セッションで構成された自己適用介入を受け取ります。
この条件に割り当てられた参加者は、ビデオ、オンライン フォーラム、プラットフォームに埋め込まれた演習などのインタラクティブなリソースでカウントされます。
|
マルチコンポーネント介入は、認知行動療法 (CBT)、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT)、ポジティブ サイコロジー (PP)、マインドフルネスおよび行動活性化療法 (BAT) に基づく構造に従って、10 セッションで構成されました。
|
|
実験的：非対話型介入
10回のセッションによる自己管理治療は、同じWebプラットフォーム内のPDF形式のケアマニュアルを通じて提供されます。
このグループの参加者は、プラットフォーム内で、実験グループと同じセッションの内容であるが PDF 形式のマニュアルを受け取ります。
|
マルチコンポーネント介入は、認知行動療法 (CBT)、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT)、ポジティブ サイコロジー (PP)、マインドフルネスおよび行動活性化療法 (BAT) に基づく構造に従って、10 セッションで構成されました。
|
|
介入なし：待機リストグループ
コントロール条件は、参加者が介入にアクセスできない 30 日間の待機リストで構成されます。
待機プロセスの後、インタラクティブな介入または非インタラクティブな介入へのアクセスが与えられます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疫学研究センターのうつ病 (CESD-R) スケールのスコアの低下
時間枠：患者の発達と10モジュールの完了に応じて、1〜1.5か月
|
Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) は、うつ病の症状を評価するための構造化された自己申告尺度です。
この尺度は、2 週間以内のうつ病の症状の数を評価します。
尺度は 20 項目で構成され、次の 4 点のスコア応答 (0 ～ 3) が含まれています。めったにまたはまったくない (1 日未満)。少しの時間（1〜2日）;ときどきまたは中程度の時間 (3 ～ 4 日) およびほとんどまたはすべての時間 (5 ～ 7 日)。
スコアの可能な合計範囲は 0 から 60 で、^16 はこのスケールのカットオフ ポイントであり、スコアが高いほどうつ病の症状が多いことを示します。
抑うつ症状の統計的に有意な減少 (P < 0.05) が期待されます。
|
患者の発達と10モジュールの完了に応じて、1〜1.5か月
|
|
7項目（GAD-7）スケールでの全般性不安障害のスコアの減少
時間枠：患者の発達と10モジュールの完了に応じて、1〜1.5か月
|
全般性不安障害の症状の重症度を測定する項目を含む短い尺度です。
回答は、過去 1 週間に認識された症状に基づいています。
このスケールの問題は、最大合計スコアが 21 である 0 ～ 3 のリッカート形式で回答されます。
0 から 4 点の間のスコアは、不安が認識されていないことを示し、15 から 21 の間のスコアは、認識された重度の不安の指標です。不安症状の統計的に有意な減少 (P < 0.05) が期待されます。
|
患者の発達と10モジュールの完了に応じて、1〜1.5か月
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS) による精神的心理的幸福の増加
時間枠：時間枠: 患者の成長と 10 モジュールの完了に応じて、1 ～ 1.5 か月
|
ヘドニックを含む14のアイテムで構成されています（つまり、
影響、人生の満足度) およびユーダイモニック (つまり
ポジティブな関係、心理的機能) の項目で、一緒に精神的な健康を測定します。
各項目はリッカート スケール (つまり、1 = まったくない、5 = いつも 5 = 常に) で回答され、合計スコアは 14 から 70 の範囲です。
スコアが高いほど、精神的健康度が高い
|
時間枠: 患者の成長と 10 モジュールの完了に応じて、1 ～ 1.5 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
知覚ストレス尺度の減少 (PSS-10)
時間枠：患者の発達と10モジュールの完了に応じて、1〜1.5か月
|
PSS-10 には、5 つの回答オプション (0 = まったくない、1 = ほとんどない、2 = ときどき、3 = よくある、4 = 非常によくある) を持つ 10 の項目があります。
解釈は、スコアが高いほどストレスレベルが高いということです
|
患者の発達と10モジュールの完了に応じて、1〜1.5か月
|
|
ピッツバーグ睡眠品質指数のスコアの低下
時間枠：患者の発達と10モジュールの完了に応じて、1〜1.5か月
|
この機器は、睡眠の質のパターンを評価します。
回答の範囲スコアが 0 から 3 である 7 つの領域を測定することによって、「悪い」睡眠と「良い」睡眠を区別します。 「睡眠の質が「悪い」ことを示します。
睡眠の質測定値の統計的に有意な増加 (P < 0.05) が予想されます。
|
患者の発達と10モジュールの完了に応じて、1〜1.5か月
|
|
アクション受け入れアンケート II (AAQ-II) の減少
時間枠：患者の発達と10モジュールの完了に応じて、1〜1.5か月
|
この手段は、経験的回避と心理的柔軟性の欠如を測定します。
7 段階のリッカート尺度を使用して回答される 7 つの項目で構成されます。
不要な感情や思考を経験したくない（例：「自分の感情が怖い」、「自分の心配や感情をコントロールできないのではないかと心配している」）、今この瞬間にいることができないことについて質問します。
|
患者の発達と10モジュールの完了に応じて、1〜1.5か月
|
|
ライフスケール満足度の向上
時間枠：患者の発達と10モジュールの完了に応じて、1〜1.5か月
|
これは、参加者が各質問にどの程度同意するかを示さなければならない 5 つの項目で構成され、1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) までのリッカート形式の回答オプションがあります。
スコアは 5 から 35 まであり、スコアが高いほど人生に対する満足度が高いことを示します。
|
患者の発達と10モジュールの完了に応じて、1〜1.5か月
|
|
認識不足アンケートまたは PDQ-5 の減少
時間枠：患者の発達と10モジュールの完了に応じて、1〜1.5か月
|
この尺度は、認知障害の可能性に関連する日常生活での機能の問題について質問し、リッカート型の 5 段階の回答形式で、1 - めったにないから 5 - いつも 5 までの範囲です。
|
患者の発達と10モジュールの完了に応じて、1〜1.5か月
|
|
ポジティブおよびネガティブ アフェクト スケジュール (PANAS) でネガティブな感情を減らす
時間枠：患者の発達と10モジュールの完了に応じて、1〜1.5か月
|
PANAS は、正または負の影響のいずれかの 10 の用語からなる 2 つのグループで構成されます。
参加者は、「まったくない」から「非常に」までの 5 段階の尺度で自分の強さを評価し、特定の瞬間または一定期間にわたる感情の範囲と、慢性的または一時的な性質を示します。
|
患者の発達と10モジュールの完了に応じて、1〜1.5か月
|
|
正と負の影響スケジュール (PANAS) で正の影響を増やす
時間枠：患者の発達と10モジュールの完了に応じて、1〜1.5か月
|
PANAS は、正または負の影響のいずれかの 10 の用語からなる 2 つのグループで構成されます。
参加者は、「まったくない」から「非常に」までの 5 段階の尺度で自分の強さを評価し、特定の瞬間または一定期間にわたる感情の範囲と、慢性的または一時的な性質を示します。
|
患者の発達と10モジュールの完了に応じて、1〜1.5か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Mercedes Almela Zamorano, PhD、Tilburg University
- スタディチェア：Reyna Jazmín Martínez Arriaga, PhD、University of Guadalajara
- スタディチェア：David Villarreal Zegarra, MD、Instituto Peruano de Orientación Psicológica
- スタディチェア：Leivy Patricia González Ramírez, PhD、Tecnologico de Monterrey
- スタディチェア：Adrián Antonio Cisneros Hernández, PhD、University of Guadalajara
- スタディチェア：Marinna Simões Mensorio, PhD、Independent Researcher
- スタディチェア：Rosa Olimpia Castellanos-Vargas, PhD、Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
- スタディチェア：Rogéria Lourenço dos Santos, PhD、Independent Researcher
- スタディチェア：Joel Omar González Cantero, PhD、University of Guadalajara
- スタディチェア：Viviana Sylvia Vargas Salinas, PhD、Independent Researcher
- スタディチェア：Joaquín Mateu Mollá, PhD、Universidad Internacional de Valencia
- スタディチェア：Flor Rocío Ramírez Martínez, PhD、Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
- スタディチェア：Antonio Carlos Santos da Silva, MD、Universidad Federal da Bahia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Piqueras Rodríguez, J. A., Martínez González, A. E., Ramos Linares, V., Rivero Burón, R., García López, L. J., & Oblitas Guadalupe, L. A. (2008). Ansiedad, depresión y salud (Anxiety, depression and health). Suma Psicológica, 15, 43-74.
- Podlogar MC, Rogers ML, Stanley IH, Hom MA, Chiurliza B, Joiner TE. Anxiety, depression, and the suicidal spectrum: a latent class analysis of overlapping and distinctive features. Cogn Emot. 2018 Nov;32(7):1464-1477. doi: 10.1080/02699931.2017.1303452. Epub 2017 Mar 20.
- Hofmann SG, Asnaani A, Vonk IJ, Sawyer AT, Fang A. The Efficacy of Cognitive Behavioral Therapy: A Review of Meta-analyses. Cognit Ther Res. 2012 Oct 1;36(5):427-440. doi: 10.1007/s10608-012-9476-1. Epub 2012 Jul 31.
- A-Tjak JG, Davis ML, Morina N, Powers MB, Smits JA, Emmelkamp PM. A meta-analysis of the efficacy of acceptance and commitment therapy for clinically relevant mental and physical health problems. Psychother Psychosom. 2015;84(1):30-6. doi: 10.1159/000365764. Epub 2014 Dec 24.
- Bolier L, Haverman M, Westerhof GJ, Riper H, Smit F, Bohlmeijer E. Positive psychology interventions: a meta-analysis of randomized controlled studies. BMC Public Health. 2013 Feb 8;13:119. doi: 10.1186/1471-2458-13-119.
- Gal E, Stefan S, Cristea IA. The efficacy of mindfulness meditation apps in enhancing users' well-being and mental health related outcomes: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Affect Disord. 2021 Jan 15;279:131-142. doi: 10.1016/j.jad.2020.09.134. Epub 2020 Oct 7.
- Ekers D, Webster L, Van Straten A, Cuijpers P, Richards D, Gilbody S. Behavioural activation for depression; an update of meta-analysis of effectiveness and sub group analysis. PLoS One. 2014 Jun 17;9(6):e100100. doi: 10.1371/journal.pone.0100100. eCollection 2014.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Carleton RN, Thibodeau MA, Teale MJ, Welch PG, Abrams MP, Robinson T, Asmundson GJ. The center for epidemiologic studies depression scale: a review with a theoretical and empirical examination of item content and factor structure. PLoS One. 2013;8(3):e58067. doi: 10.1371/journal.pone.0058067. Epub 2013 Mar 1.
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Diener E, Emmons RA, Larsen RJ, Griffin S. The Satisfaction With Life Scale. J Pers Assess. 1985 Feb;49(1):71-5. doi: 10.1207/s15327752jpa4901_13.
- Strober LB, Binder A, Nikelshpur OM, Chiaravalloti N, DeLuca J. The Perceived Deficits Questionnaire: Perception, Deficit, or Distress? Int J MS Care. 2016 Jul-Aug;18(4):183-90. doi: 10.7224/1537-2073.2015-028.
- Sevilla-Gonzalez MDR, Moreno Loaeza L, Lazaro-Carrera LS, Bourguet Ramirez B, Vazquez Rodriguez A, Peralta-Pedrero ML, Almeda-Valdes P. Spanish Version of the System Usability Scale for the Assessment of Electronic Tools: Development and Validation. JMIR Hum Factors. 2020 Dec 16;7(4):e21161. doi: 10.2196/21161.
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月23日
一次修了 (予想される)
2023年12月23日
研究の完了 (予想される)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月1日
最初の投稿 (実際)
2022年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月16日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
情報は、プライベート サーバーまたはこの研究の結果となる記事を公開するジャーナルのサーバーで利用できます。
研究のプロトコルは現在公開に向けて進行中です。この記事にはそのような研究プロトコルが含まれます。インフォームド コンセントは臨床試験の登録簿で既に共有されています。
IPD 共有時間枠
このデータは 2023 年 9 月頃に利用可能になり、永続的に利用できるようになります。
論文が掲載されるジャーナルのデータベースで共有されます。
IPD 共有アクセス基準
記事を公開するジャーナルのサーバーを介して。
IPD 共有サポート情報タイプ
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。