Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online multi-komponent psykologisk intervention for depression, angst og velvære i 7 lande

16. januar 2023 opdateret af: Universidad Internacional de Valencia

Velvære online: internetbaseret selvadministreret intervention for at reducere angst og depression Symptomatologi: randomiseret klinisk forsøg i 7 lande

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​en online multi-komponent psykologisk intervention, der er fokuseret på at give selvforsørgelse til befolkningen i 5 latinamerikanske lande og 2 europæiske lande. Målene for interventionen er: 1) At reducere symptomerne på angst og depression i den voksne befolkning, 2) At øge niveauet af subjektivt velbefindende.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Angst og depression på klinisk signifikante niveauer er forbundet med selvmordstanker og -adfærd. Ydermere er det forbundet med sundheds-sygdomsprocessen på to måder: 1) variabler, der påvirker adfærd, hindrer folks sunde vaner og fremmer udviklingen af ​​usund adfærd; 2) angst og depression påvirker den psykofysiologiske aktivering af mennesker, hvilket påvirker deres immunsystem.

I betragtning af de skader, der kan opstå ved ikke at tage fat på begyndende problemer med angst og depression, er det vigtigt at udvikle indsatser med forebyggende formål. Således kan online-modaliteten for interventionen præsenteret i dette projekt gavne et betydeligt antal mennesker i Mexico, Ecuador, Chile, Brasilien, Peru, Holland og Spanien. Den online modalitet af psykologiske interventioner er et levedygtigt behandlingsalternativ, især for de mennesker, der ikke har nogen psykologisk behandling inden for rækkevidde.

Deltagerne vil blive målt ved præ-, mellembehandling, postvurdering og to opfølgninger på 3 og 6 måneder. Selvrapporteringsforanstaltningerne vil omfatte følgende psykometri:

  1. Generel angstlidelse med 7 punkter (GAD-7)
  2. Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale" i sin reviderede version (CESD-R).
  3. Perceived Stress Scale (PSS-10)
  4. Pittsburghs søvnkvalitetsskala (PSQI)
  5. Action Acceptance Questionnaire II (AAQ-II)
  6. Tilfredshed med livet skalaen
  7. Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS)
  8. Perceived Deficits Questionnaire (PDQ-5)
  9. The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
  10. Udtalelse om behandlingen.
  11. Systemanvendelighedsskala.
  12. Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8S)
  13. Telehealth Usability Questionnaire (TUQ)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Gennemførelse af 100% af den basale evaluering gennem skemaet
  • Bopæl i et af de lande, der deltager i undersøgelsen
  • Flydende/færdigheder i spansk (Mexico, Ecuador, Chile, Peru og Spanien), hollandsk eller engelsk (Holland) eller portugisisk (Brasilien), afhængigt af landet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med svære symptomer på angst og/eller depression, eller de indberetter en diagnose af en depression og/eller en angstlidelse.
  • Deltagere, der selv rapporterer at have en anden diagnosticeret psykiatrisk komorbiditet: personlighedsforstyrrelse, psykotisk lidelse, bipolar lidelse, Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder eller andre.
  • Deltagere, der tager medicin mod symptomer på depression og/eller angst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interaktiv intervention
Deltagerne vil modtage en selvanvendt intervention sammensat af 10 sessioner efter en flerkomponentstruktur. Deltagerne, der er tildelt denne betingelse, vil tælle med interaktive ressourcer såsom videoer, onlineforum og øvelser indlejret på platformen.
Adfærdsmæssigt: Trivsel online
Multikomponent Intervention bestod af 10 sessioner efter en struktur baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT), Acceptance and Commitment Therapy (ACT), Positiv Psychology (PP), Mindfulness og Behavioural Activation Therapy (BAT).
Eksperimentel: ikke-interaktiv intervention
Selvadministreret behandling med 10 sessioner vil blive givet gennem plejemanualer i PDF-format inden for samme webplatform. Deltagerne i denne gruppe vil modtage en manual på platformen med samme indhold af sessionerne som forsøgsgruppen, men i PDF-format.
Adfærdsmæssigt: Trivsel online
Multikomponent Intervention bestod af 10 sessioner efter en struktur baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT), Acceptance and Commitment Therapy (ACT), Positiv Psychology (PP), Mindfulness og Behavioural Activation Therapy (BAT).
Ingen indgriben: Ventelistegruppe
Kontrolbetingelsen består af en 30 dages venteliste, hvor deltagerne ikke vil kunne få adgang til indsatserne. Efter venteprocessen vil de få adgang til enten den interaktive intervention eller den ikke-interaktive intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i resultaterne af Center for Epidemiologiske Studiers Depression (CESD-R) skala
Tidsramme: 1 til 1,5 måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af ​​de 10 moduler
Center for Epidemiologiske Studier Depression (CES-D) er en struktureret selvrapporteringsskala til evaluering af depressionssymptomer. Denne skala vurderer antallet af depressionssymptomer inden for 2 uger. Skalaen består af 20 punkter og indeholder 4-punktsscoresvar (0 til 3) som følgende; sjældent eller intet af tiden (mindre end 1 dag); noget af lidt af tiden (1-2 dage); lejlighedsvis eller moderat tid (3-4 dage) og det meste eller hele tiden (5-7 dage). Den samlede mulige række af score er fra 0 til 60, hvor ^16 er grænseværdien for denne skala, og højere score indikerer flere symptomer på depression. Det forventes et statistisk signifikant fald (P < 0,05) i depressionssymptomer.
1 til 1,5 måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af ​​de 10 moduler
Fald i scoren for generel angstlidelse med 7-elementer (GAD-7) skalaen
Tidsramme: 1 til 1,5 måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af ​​de 10 moduler
Er en kort skala med punkter, der måler sværhedsgraden af ​​symptomer på generaliseret angst. Svar er baseret på symptomer opfattet i løbet af den seneste uge. Spørgsmålene på denne skala besvares i Likert-format med 0-3, hvor den maksimale samlede score er 21. En score mellem 0 og 4 point indikerer, at angst ikke opfattes, og en score mellem 15 og 21 er en indikator for opfattet svær angst. Det forventes et statistisk signifikant fald (P < 0,05) i angstsymptomer.
1 til 1,5 måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af ​​de 10 moduler
Stigning i mentalt psykologisk velvære, Warwick-Edinburgh mentalt velværeskala (WEMWBS)
Tidsramme: Tidsramme: 1 til 1,5 måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af ​​de 10 moduler
Den består af 14 genstande, inklusive hedoniske (dvs. påvirker, livstilfredshed) og eudaimonic (dvs. positive relationer, psykologisk funktion) elementer, som tilsammen måler mentalt velvære. Hvert emne besvares i en Likert-skala (dvs. 1 = ingen af ​​tiden til 5 = hele tiden), og den samlede score spænder fra 14 til 70. Jo højere score, jo højere mental velvære
Tidsramme: 1 til 1,5 måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af ​​de 10 moduler

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i The Perceived Stress Scale (PSS-10)
Tidsramme: 1 til 1,5 måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af ​​de 10 moduler
PSS-10 har ti elementer med 5 svarmuligheder (0 = Aldrig, 1 = Næsten aldrig, 2 = Nogle gange, 3 = Ofte, 4 = Meget ofte). Fortolkningen er, at jo højere score, jo højere stressniveau
1 til 1,5 måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af ​​de 10 moduler
Fald i scoren for Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 1 til 1,5 måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af ​​de 10 moduler
Dette instrument vurderer søvnkvalitetsmønstrene. Den skelner mellem "dårlig" og "god" søvn ved at måle syv områder, hvor rækkevidden af ​​svar er fra 0 til 3, den globale sum af denne skala kan være en værdi mellem 0 og 60, og afskæringspunktet er "5 ", der indikerer en "dårlig" søvnkvalitet. Det forventes en statistisk signifikant stigning (P < 0,05) i søvnkvalitetsmålet.
1 til 1,5 måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af ​​de 10 moduler
Fald i Action Acceptance Questionnaire II (AAQ-II)
Tidsramme: 1 til 1,5 måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af ​​de 10 moduler
Instrumentet måler erfaringsmæssig undgåelse og psykologisk ufleksibilitet. Den består af 7 punkter, der besvares ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala. Emnerne spørger om manglende vilje til at opleve uønskede følelser og tanker (f.eks. "Jeg er bange for mine følelser", "Jeg bekymrer mig om ikke at kunne kontrollere mine bekymringer og følelser") og manglende evne til at være i nuet.
1 til 1,5 måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af ​​de 10 moduler
Forøgelse af skalaen Tilfredshed med livet
Tidsramme: 1 til 1,5 måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af ​​de 10 moduler
Den består af 5 punkter, hvor deltagerne skal angive, hvor enige de er i hvert spørgsmål, med en svarmulighed i Likert-format fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Scoren spænder fra 5 til 35, hvor højere score indikerer større tilfredshed med livet.
1 til 1,5 måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af ​​de 10 moduler
Fald i Perceived Deficits Questionnaire eller PDQ-5
Tidsramme: 1 til 1,5 måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af ​​de 10 moduler
Skalaen spørger om problemer med at fungere i dagligdagen forbundet med mulige kognitive problemer, med et 5-punkts Likert-type svarformat, der spænder fra 1- Sjældent til 5-Altid.
1 til 1,5 måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af ​​de 10 moduler
Reducer negativ påvirkning i skemaet for positiv og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: 1 til 1,5 måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af ​​de 10 moduler
PANAS består af to grupper bestående af ti udtryk for enten positiv eller negativ affekt. Deltagerne vurderer deres intensitet på en 5-punkts skala, der spænder fra "slet ikke" til "ekstremt", hvilket angiver rækken af ​​følelser på et givet tidspunkt eller over en periode, og deres kroniske eller forbigående karakter.
1 til 1,5 måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af ​​de 10 moduler
Øg positiv påvirkning i den positive og negative påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: 1 til 1,5 måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af ​​de 10 moduler
PANAS består af to grupper bestående af ti udtryk for enten positiv eller negativ affekt. Deltagerne vurderer deres intensitet på en 5-punkts skala, der spænder fra "slet ikke" til "ekstremt", hvilket angiver rækken af ​​følelser på et givet tidspunkt eller over en periode, og deres kroniske eller forbigående karakter.
1 til 1,5 måned, afhængig af patientens udvikling og færdiggørelsen af ​​de 10 moduler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Internacional de Valencia

Samarbejdspartnere

University of Guadalajara
Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
Universidad Internacional del Ecuador
Universidad Santo Tomas
Tilburg University

Efterforskere

  • Studiestol: Mercedes Almela Zamorano, PhD, Tilburg University
  • Studiestol: Reyna Jazmín Martínez Arriaga, PhD, University of Guadalajara
  • Studiestol: David Villarreal Zegarra, MD, Instituto Peruano de Orientación Psicológica
  • Studiestol: Leivy Patricia González Ramírez, PhD, Tecnologico de Monterrey
  • Studiestol: Adrián Antonio Cisneros Hernández, PhD, University of Guadalajara
  • Studiestol: Marinna Simões Mensorio, PhD, Independent Researcher
  • Studiestol: Rosa Olimpia Castellanos-Vargas, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
  • Studiestol: Rogéria Lourenço dos Santos, PhD, Independent Researcher
  • Studiestol: Joel Omar González Cantero, PhD, University of Guadalajara
  • Studiestol: Viviana Sylvia Vargas Salinas, PhD, Independent Researcher
  • Studiestol: Joaquín Mateu Mollá, PhD, Universidad Internacional de Valencia
  • Studiestol: Flor Rocío Ramírez Martínez, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
  • Studiestol: Antonio Carlos Santos da Silva, MD, Universidad Federal da Bahia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

23. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Well-being_Online

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Oplysningerne vil være tilgængelige på en privat server eller på en server for det/de tidsskrift(er), som vi vil udgive de artikler, der vil være resultatet af denne undersøgelse. Protokollen for undersøgelsen er i gang med at blive offentliggjort, i denne artikel vil en sådan undersøgelsesprotokol blive inkluderet, det informerede samtykke er allerede delt i registret over kliniske forsøg.

IPD-delingstidsramme

Disse data vil være tilgængelige cirka i september 2023, og de vil være permanent tilgængelige. Det vil blive delt i databaserne i det tidsskrift, hvor artiklen/artiklerne vil blive publiceret.

IPD-delingsadgangskriterier

Gennem serverne til det/de tidsskrift(er), hvor vi vil publicere artiklerne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner