Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online vícesložková psychologická intervence pro depresi, úzkost a pohodu v 7 zemích

16. ledna 2023 aktualizováno: Universidad Internacional de Valencia

Pohoda online: Internetová samoobslužná intervence ke snížení symptomatologie úzkosti a deprese: Randomizovaná klinická studie v 7 zemích

Tato studie hodnotí účinnost online vícesložkové psychologické intervence, která je zaměřena na poskytování sebepodpory obyvatelstvu 5 zemí Latinské Ameriky a 2 evropských zemí. Cíle intervence jsou: 1) Snížit příznaky úzkosti a deprese u dospělé populace, 2) Zvýšit úroveň subjektivní pohody.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úzkost a deprese na klinicky významných úrovních jsou spojeny se sebevražednými myšlenkami a chováním. Kromě toho je spojen se zdravotním a chorobným procesem dvěma způsoby: 1) proměnné, které ovlivňují chování, brání zdravým návykům lidí a podporují rozvoj nezdravého chování; 2) úzkost a deprese ovlivňují psychofyziologickou aktivaci lidí, což ovlivňuje jejich imunitní systém.

Vzhledem ke škodám, které mohou nastat neřešením začínajících problémů úzkosti a deprese, je důležité vyvinout intervence s preventivními účely. Z online modality intervence prezentované v tomto projektu může mít užitek značný počet lidí v Mexiku, Ekvádoru, Chile, Brazílii, Peru, Nizozemsku a Španělsku. Online modalita psychologických intervencí je životaschopnou alternativou léčby, zejména pro ty lidi, kteří nemají žádnou psychologickou léčbu v dosahu.

Účastníci budou měřeni před, střední léčbou, po vyhodnocení a dvou následných kontrolách po 3 a 6 měsících. Měření sebehodnocení budou zahrnovat následující psychometriku:

  1. Obecná úzkostná porucha se 7 položkami (GAD-7)
  2. Center for Epidemiologic Studies Depression Scale“ v revidované verzi (CESD-R).
  3. Stupnice vnímaného stresu (PSS-10)
  4. Pittsburghská stupnice kvality spánku (PSQI)
  5. Dotazník přijetí akce II (AAQ-II)
  6. Stupnice spokojenosti se životem
  7. Warwick-Edinburghská škála duševní pohody (WEMWBS)
  8. Dotazník o vnímaných deficitech (PDQ-5)
  9. Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
  10. Názor na léčbu.
  11. Stupnice použitelnosti systému.
  12. Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8S)
  13. The Telehealth Usability Questionnaire (TUQ)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Paulina Erika Herdoiza-Arroyo, PhD
  • Telefonní číslo: +593 95 862 5451
  • E-mail: pherdoiza@uide.edu.ec

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Vyplnění 100% bazálního hodnocení prostřednictvím formuláře
  • Bydliště v jedné ze zemí účastnících se studie
  • Plynulost / znalost španělštiny (Mexiko, Ekvádor, Chile, Peru a Španělsko), nizozemštiny nebo angličtiny (Nizozemí) nebo portugalštiny (Brazílie), v závislosti na zemi.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s vážnými příznaky úzkosti a/nebo deprese nebo hlásí diagnózu deprese a/nebo úzkostné poruchy.
  • Účastníci, kteří sami uvedli, že mají jinou diagnostikovanou psychiatrickou komorbiditu: poruchu osobnosti, psychotickou poruchu, bipolární poruchu, poruchu pozornosti/hyperaktivitu nebo jiné.
  • Účastníci užívající léky na příznaky deprese a/nebo úzkosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Interaktivní intervence
Účastníci obdrží samostatně použitou intervenci složenou z 10 sezení podle vícesložkové struktury. Účastníci přiřazení k této podmínce budou počítat s interaktivními zdroji, jako jsou videa, online fórum a cvičení zabudované na platformě.
Behaviorální: Pohoda online
Vícesložková intervence se skládá z 10 sezení podle struktury založené na kognitivně behaviorální terapii (CBT), terapii přijetím a závazkem (ACT), pozitivní psychologii (PP), všímavosti a behaviorální aktivační terapii (BAT).
Experimentální: neinteraktivní zásah
Samostatná léčba s 10 sezeními bude poskytována prostřednictvím manuálů péče ve formátu PDF v rámci stejné webové platformy. Účastníci této skupiny obdrží v rámci platformy manuál se stejným obsahem sezení jako experimentální skupina, ale ve formátu PDF.
Behaviorální: Pohoda online
Vícesložková intervence se skládá z 10 sezení podle struktury založené na kognitivně behaviorální terapii (CBT), terapii přijetím a závazkem (ACT), pozitivní psychologii (PP), všímavosti a behaviorální aktivační terapii (BAT).
Žádný zásah: Skupina čekací listiny
Kontrolní podmínkou je 30denní čekací listina, ve které účastníci nebudou mít přístup k intervencím. Po čekacím procesu jim bude umožněn přístup buď k interaktivní intervenci, nebo k neinteraktivní intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles skóre na stupnici Centra pro epidemiologické studie deprese (CESD-R).
Časové okno: 1 až 1,5 měsíce v závislosti na vývoji pacienta a absolvování 10 modulů
Centrum epidemiologických studií Deprese (CES-D) je strukturovaná škála pro hodnocení symptomů deprese. Tato škála hodnotí počet příznaků deprese během 2 týdnů. Škála se skládá z 20 položek a obsahuje 4-bodové skóre (0 až 3), jak je uvedeno níže; zřídka nebo nikdy (méně než 1 den); trochu času (1-2 dny); příležitostně nebo středně dlouhou dobu (3-4 dny) a většinu času nebo po celou dobu (5-7 dní). Celkový možný rozsah skóre je od 0 do 60, kde ^16 je hraniční bod pro tuto škálu a vyšší skóre značí více příznaků deprese. Předpokládá se statisticky významný pokles (P < 0,05) symptomů deprese.
1 až 1,5 měsíce v závislosti na vývoji pacienta a absolvování 10 modulů
Snížení skóre obecné úzkostné poruchy se 7-položkovou (GAD-7) stupnicí
Časové okno: 1 až 1,5 měsíce v závislosti na vývoji pacienta a absolvování 10 modulů
Je krátká škála s položkami, které měří závažnost symptomů generalizované úzkostné poruchy. Odpovědi jsou založeny na symptomech vnímaných během minulého týdne. Otázky této škály jsou zodpovězeny ve formátu Likert s 0-3, kde maximální celkové skóre je 21. Skóre mezi 0 a 4 body ukazuje, že úzkost není vnímána, a skóre mezi 15 a 21 je indikátorem vnímané těžké úzkosti. Předpokládá se statisticky významný pokles (P < 0,05) symptomů úzkosti.
1 až 1,5 měsíce v závislosti na vývoji pacienta a absolvování 10 modulů
Zvýšení duševní pohody, Warwick-Edinburghská škála duševní pohody (WEMWBS)
Časové okno: Časový rámec: 1 až 1,5 měsíce, v závislosti na vývoji pacienta a dokončení 10 modulů
Skládá se ze 14 položek, včetně hedonických (tj. afekty, životní spokojenost) a eudaimonické (tj. pozitivní vztahy, psychologické fungování) položky, které společně měří duševní pohodu. Na každou položku se odpovídá na Likertově stupnici (tj. 1 = žádný čas až 5 = celý čas) a celkové skóre se pohybuje od 14 do 70. Čím vyšší skóre, tím vyšší duševní pohoda
Časový rámec: 1 až 1,5 měsíce, v závislosti na vývoji pacienta a dokončení 10 modulů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles stupnice vnímaného stresu (PSS-10)
Časové okno: 1 až 1,5 měsíce v závislosti na vývoji pacienta a absolvování 10 modulů
PSS-10 má deset položek s 5 možnostmi odezvy (0 = nikdy, 1 = téměř nikdy, 2 = někdy, 3 = často, 4 = velmi často). Interpretace je taková, že čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň stresu
1 až 1,5 měsíce v závislosti na vývoji pacienta a absolvování 10 modulů
Snížení skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: 1 až 1,5 měsíce v závislosti na vývoji pacienta a absolvování 10 modulů
Tento přístroj hodnotí vzorce kvality spánku. Rozlišuje „špatný“ a „dobrý“ spánek měřením sedmi oblastí, kde rozsah skóre odpovědí je od 0 do 3, celkový součet této škály může být hodnota mezi 0 až 60 a hraniční bod je „5“. “, což znamená „špatnou“ kvalitu spánku. Očekává se statisticky významný nárůst (P < 0,05) v měření kvality spánku.
1 až 1,5 měsíce v závislosti na vývoji pacienta a absolvování 10 modulů
Snížení v Akceptačním dotazníku II (AAQ-II)
Časové okno: 1 až 1,5 měsíce v závislosti na vývoji pacienta a absolvování 10 modulů
Nástroj měří zkušenostní vyhýbání se a psychickou neflexibilitu. Skládá se ze 7 položek, na které se odpovídá pomocí 7bodové Likertovy škály. Předměty se ptají na neochotu prožívat nežádoucí emoce a myšlenky (např. „Bojím se svých pocitů“, „Obávám se, že nedokážu ovládat své starosti a pocity“) a neschopnosti být v přítomném okamžiku.
1 až 1,5 měsíce v závislosti na vývoji pacienta a absolvování 10 modulů
Zvýšení míry spokojenosti se životem
Časové okno: 1 až 1,5 měsíce v závislosti na vývoji pacienta a absolvování 10 modulů
Skládá se z 5 položek, ve kterých musí účastníci uvést, jak moc souhlasí s každou otázkou, s možností odpovědi ve formátu Likert od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím). Skóre se pohybuje od 5 do 35, kde vyšší skóre znamená větší spokojenost se životem.
1 až 1,5 měsíce v závislosti na vývoji pacienta a absolvování 10 modulů
Pokles v Dotazníku vnímaných deficitů nebo PDQ-5
Časové okno: 1 až 1,5 měsíce v závislosti na vývoji pacienta a absolvování 10 modulů
Škála se ptá na problémy fungování v každodenním životě spojené s možnými kognitivními problémy, s 5bodovým formátem odpovědi Likertova typu, v rozsahu od 1 – Zřídka až po 5 – Vždy.
1 až 1,5 měsíce v závislosti na vývoji pacienta a absolvování 10 modulů
Snížit negativní vliv v plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: 1 až 1,5 měsíce v závislosti na vývoji pacienta a absolvování 10 modulů
PANAS zahrnuje dvě skupiny skládající se z deseti termínů buď pozitivního nebo negativního vlivu. Účastníci hodnotí jejich intenzitu na 5bodové škále od „vůbec ne“ po „extrémně“, což ukazuje rozsah emocí v daném okamžiku nebo za určité časové období a jejich chronickou nebo přechodnou povahu.
1 až 1,5 měsíce v závislosti na vývoji pacienta a absolvování 10 modulů
Zvyšte pozitivní vliv v plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: 1 až 1,5 měsíce v závislosti na vývoji pacienta a absolvování 10 modulů
PANAS zahrnuje dvě skupiny skládající se z deseti termínů buď pozitivního nebo negativního vlivu. Účastníci hodnotí jejich intenzitu na 5bodové škále od „vůbec ne“ po „extrémně“, což ukazuje rozsah emocí v daném okamžiku nebo za určité časové období a jejich chronickou nebo přechodnou povahu.
1 až 1,5 měsíce v závislosti na vývoji pacienta a absolvování 10 modulů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Internacional de Valencia

Spolupracovníci

University of Guadalajara
Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
Universidad Internacional del Ecuador
Universidad Santo Tomas
Tilburg University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mercedes Almela Zamorano, PhD, Tilburg University
  • Studijní židle: Reyna Jazmín Martínez Arriaga, PhD, University of Guadalajara
  • Studijní židle: David Villarreal Zegarra, MD, Instituto Peruano de Orientación Psicológica
  • Studijní židle: Leivy Patricia González Ramírez, PhD, Tecnologico de Monterrey
  • Studijní židle: Adrián Antonio Cisneros Hernández, PhD, University of Guadalajara
  • Studijní židle: Marinna Simões Mensorio, PhD, Independent Researcher
  • Studijní židle: Rosa Olimpia Castellanos-Vargas, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
  • Studijní židle: Rogéria Lourenço dos Santos, PhD, Independent Researcher
  • Studijní židle: Joel Omar González Cantero, PhD, University of Guadalajara
  • Studijní židle: Viviana Sylvia Vargas Salinas, PhD, Independent Researcher
  • Studijní židle: Joaquín Mateu Mollá, PhD, Universidad Internacional de Valencia
  • Studijní židle: Flor Rocío Ramírez Martínez, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
  • Studijní židle: Antonio Carlos Santos da Silva, MD, Universidad Federal da Bahia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

23. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Well-being_Online

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Informace budou dostupné na soukromém serveru nebo na serveru časopisu (časopisů), že budeme publikovat články, které budou výsledkem této studie. V současné době probíhá zveřejnění protokolu studie, v tomto článku bude zahrnut takový protokol studie, informovaný souhlas je již sdílen v registru klinických hodnocení.

Časový rámec sdílení IPD

Tato data budou k dispozici přibližně v září 2023 a budou trvale k dispozici. Bude sdílen v databázích časopisu, kde bude článek (články) publikován.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Prostřednictvím serverů časopisu (časopisů), kde budeme články publikovat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pohoda online

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit