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Intervención Psicológica Online Multicomponente para Depresión, Ansiedad y Bienestar en 7 Países

16 de enero de 2023 actualizado por: Universidad Internacional de Valencia

Bienestar en línea: intervención autoadministrada basada en Internet para reducir la sintomatología de la ansiedad y la depresión: ensayo clínico aleatorizado en 7 países

Este estudio evalúa la efectividad de una intervención psicológica multicomponente en línea, que está enfocada en brindar autoapoyo a la población de 5 países de América Latina y 2 países de Europa. Los objetivos de la intervención son: 1) Reducir los síntomas de ansiedad y depresión en la población adulta, 2) Incrementar los niveles de bienestar subjetivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ansiedad y la depresión en niveles clínicamente significativos se asocian con pensamientos y conductas suicidas. Además, se asocia con el proceso salud-enfermedad de dos formas: 1) variables que influyen en el comportamiento, dificultando los hábitos saludables de las personas y favoreciendo el desarrollo de conductas no saludables; 2) la ansiedad y la depresión afectan la activación psicofisiológica de las personas, lo que afecta su sistema inmunológico.

Considerando el daño que puede ocurrir al no abordar los problemas incipientes de ansiedad y depresión, es importante desarrollar intervenciones con fines preventivos. Así, la modalidad online de la intervención presentada en este proyecto puede beneficiar a un número importante de personas en México, Ecuador, Chile, Brasil, Perú, Holanda y España. La modalidad online de intervenciones psicológicas es una alternativa de tratamiento viable, especialmente para aquellas personas que no tienen ningún tratamiento psicológico a su alcance.

Los participantes serán medidos en pre, medio tratamiento, post evaluación y dos seguimientos de 3 y 6 meses. Las medidas de autoinforme incluirán las siguientes psicometrías:

  1. Trastorno de ansiedad general con 7 ítems (GAD-7)
  2. Center for Epidemiologic Studies Depression Scale" en su versión revisada (CESD-R).
  3. Escala de Estrés Percibido (PSS-10)
  4. Escala de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
  5. Cuestionario de Aceptación de Acción II (AAQ-II)
  6. La escala de Satisfacción con la Vida
  7. La Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS)
  8. Cuestionario de Déficits Percibidos (PDQ-5)
  9. El Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
  10. Opinión sobre el tratamiento.
  11. Escala de usabilidad del sistema.
  12. Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8S)
  13. El Cuestionario de Usabilidad de Telesalud (TUQ)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Paulina Erika Herdoiza-Arroyo, PhD
  • Número de teléfono: +593 95 862 5451
  • Correo electrónico: pherdoiza@uide.edu.ec

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Ondina, Brasil
        • Aún no reclutando
        • Universidade Federal da Bahia
        • Contacto:
  • Ecuador
      • Quito, Ecuador
        • Aún no reclutando
        • Universidad Internacional de Ecuador
        • Contacto:
  • España
      • Valencia, España
        • Aún no reclutando
        • Universidad Internacional de Valencia
        • Contacto:
  • México
      • Guadalajara, México
        • Aún no reclutando
        • Tecnologico de Monterrey
        • Contacto:
          • Leivy Patricia González Ramírez, PhD
          • Correo electrónico: leivy@tec.mx
      • Guadalajara, México
    • Chihuahua
      • Juarez, Chihuahua, México, 32315
        • Reclutamiento
        • Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
        • Contacto:
          • Rosa Olimpia Castellanos-Vargas, MD
          • Número de teléfono: +52 33 1358 3137
          • Correo electrónico: rosa.castellanos@uacj.mx
        • Contacto:
  • Países Bajos
  • Perú
      • Lima, Perú
        • Aún no reclutando
        • Instituto Peruano de Orientación Psicológica
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Cumplimentación del 100% de la evaluación basal a través del formulario
  • Residencia en uno de los países participantes en el estudio
  • Fluidez/competencia en español (México, Ecuador, Chile, Perú y España), holandés o inglés (Holanda) o portugués (Brasil), según el país.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con síntomas severos de ansiedad y/o depresión, o que reporten un diagnóstico de depresión y/o trastorno de ansiedad.
  • Participantes que autorreporten tener otra comorbilidad psiquiátrica diagnosticada: trastorno de personalidad, trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno por déficit de atención/hiperactividad u otros.
  • Participantes que toman medicamentos para los síntomas de depresión y/o ansiedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención interactiva
Los participantes recibirán una intervención autoaplicada compuesta por 10 sesiones siguiendo una estructura multicomponente. Los participantes adscritos a esta condición contarán con recursos interactivos como Videos, Foro Online y Ejercicios integrados en la plataforma.
Conductual: Bienestar en línea
Intervención multicomponente compuesta por 10 sesiones siguiendo una estructura basada en Terapia Cognitivo Conductual (TCC), Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT), Psicología Positiva (PP), Mindfulness y Terapia de Activación Conductual (BAT).
Experimental: intervención no interactiva
Se brindará tratamiento autoadministrado con 10 sesiones a través de manuales de cuidados en formato PDF dentro de la misma plataforma web. Los participantes de este grupo recibirán un manual dentro de la plataforma con el mismo contenido de las sesiones que el grupo experimental pero en formato PDF.
Conductual: Bienestar en línea
Intervención multicomponente compuesta por 10 sesiones siguiendo una estructura basada en Terapia Cognitivo Conductual (TCC), Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT), Psicología Positiva (PP), Mindfulness y Terapia de Activación Conductual (BAT).
Sin intervención: Grupo de lista de espera
La condición de control consiste en una lista de espera de 30 días, en la que los participantes no podrán acceder a las intervenciones. Después del proceso de espera, se les dará acceso a la intervención interactiva o a la intervención no interactiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de las puntuaciones de la escala Center for Epidemiologic Studies Depression (CESD-R)
Periodo de tiempo: 1 a 1,5 meses, dependiendo del desarrollo del paciente y la finalización de los 10 módulos
Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) es una escala estructurada de autoinforme para la evaluación de los síntomas de depresión. Esta escala evalúa el número de síntomas de depresión en 2 semanas. La escala consta de 20 ítems y contiene respuestas de puntuación de 4 puntos (0 a 3) como las siguientes; rara vez o nunca (menos de 1 día); algo de un poco de tiempo (1-2 días); ocasionalmente o una cantidad moderada de tiempo (3-4 días) y la mayoría o todo el tiempo (5-7 días). El rango total posible de puntajes es de 0 a 60, donde ^16 es el punto de corte para esta escala, y los puntajes más altos indican más síntomas de depresión. Se espera una disminución estadísticamente significativa (P < 0,05) en los síntomas de depresión.
1 a 1,5 meses, dependiendo del desarrollo del paciente y la finalización de los 10 módulos
Disminución de la puntuación del Trastorno de Ansiedad General con escala de 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: 1 a 1,5 meses, dependiendo del desarrollo del paciente y la finalización de los 10 módulos
Es una escala corta con ítems que miden la gravedad de los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada. Las respuestas se basan en los síntomas percibidos durante la última semana. Las preguntas de esta escala se contestan en formato Likert con 0-3, donde la puntuación total máxima es 21. Una puntuación entre 0 y 4 puntos indica que no se percibe ansiedad, y una puntuación entre 15 y 21 es un indicador de ansiedad severa percibida. Se espera una disminución estadísticamente significativa (P < 0,05) de los síntomas de ansiedad.
1 a 1,5 meses, dependiendo del desarrollo del paciente y la finalización de los 10 módulos
Aumento del Bienestar Psicológico Mental, la Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh (WEMWBS)
Periodo de tiempo: Plazo: de 1 a 1,5 meses, según el desarrollo del paciente y la finalización de los 10 módulos
Consta de 14 elementos, incluido el hedónico (es decir, afectos, satisfacción con la vida) y eudaimónicos (es decir, relaciones positivas, funcionamiento psicológico), que juntos miden el bienestar mental. Cada ítem se responde en una escala de Likert (es decir, 1 = nunca a 5 = todo el tiempo) y la puntuación total oscila entre 14 y 70. A mayor puntuación, mayor bienestar mental
Plazo: de 1 a 1,5 meses, según el desarrollo del paciente y la finalización de los 10 módulos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución en la escala de estrés percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: 1 a 1,5 meses, dependiendo del desarrollo del paciente y la finalización de los 10 módulos
El PSS-10 tiene diez ítems con 5 opciones de respuesta (0 = Nunca, 1 = Casi nunca, 2 = A veces, 3 = A menudo, 4 = Muy a menudo). La interpretación es que cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de estrés
1 a 1,5 meses, dependiendo del desarrollo del paciente y la finalización de los 10 módulos
Disminución en la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 1 a 1,5 meses, dependiendo del desarrollo del paciente y la finalización de los 10 módulos
Este instrumento evalúa los patrones de calidad del sueño. Se diferencia el "mal" y el "buen" sueño midiendo siete áreas, donde el rango de puntaje de las respuestas es de 0 a 3, la suma global de esta escala puede ser un valor entre 0 a 60, y el punto de corte es "5 que indica una calidad de sueño "mala". Se espera un aumento estadísticamente significativo (P < 0,05) en la medida de Calidad del Sueño.
1 a 1,5 meses, dependiendo del desarrollo del paciente y la finalización de los 10 módulos
Disminución en el Cuestionario de Aceptación de la Acción II (AAQ-II)
Periodo de tiempo: 1 a 1,5 meses, dependiendo del desarrollo del paciente y la finalización de los 10 módulos
El instrumento mide la evitación experiencial y la rigidez psicológica. Consta de 7 ítems que se responden mediante una escala tipo Likert de 7 puntos. Los ítems preguntan sobre la falta de voluntad para experimentar emociones y pensamientos no deseados (p. ej., "Tengo miedo de mis sentimientos", "Me preocupa no poder controlar mis preocupaciones y sentimientos") y la incapacidad de estar en el momento presente.
1 a 1,5 meses, dependiendo del desarrollo del paciente y la finalización de los 10 módulos
Incremento en la escala de Satisfacción con la Vida
Periodo de tiempo: 1 a 1,5 meses, dependiendo del desarrollo del paciente y la finalización de los 10 módulos
Consta de 5 ítems en los que los participantes deben indicar su grado de acuerdo con cada pregunta, con una opción de respuesta en formato Likert del 1 (muy en desacuerdo) al 7 (muy de acuerdo). Las puntuaciones van de 5 a 35, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con la vida.
1 a 1,5 meses, dependiendo del desarrollo del paciente y la finalización de los 10 módulos
Disminución en el Cuestionario de Déficits Percibidos o PDQ-5
Periodo de tiempo: 1 a 1,5 meses, dependiendo del desarrollo del paciente y la finalización de los 10 módulos
La escala pregunta sobre problemas de funcionamiento en la vida diaria asociados a posibles problemas cognitivos, con un formato de respuesta tipo Likert de 5 puntos, que van desde 1- Rara vez hasta 5- Siempre.
1 a 1,5 meses, dependiendo del desarrollo del paciente y la finalización de los 10 módulos
Disminuir el afecto negativo en el Programa de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: 1 a 1,5 meses, dependiendo del desarrollo del paciente y la finalización de los 10 módulos
PANAS comprende dos grupos que consisten en diez términos de afecto positivo o negativo. Los participantes evalúan su intensidad en una escala de 5 puntos que va desde "nada" hasta "extremadamente", indicando el rango de emociones en un momento dado o durante un período de tiempo, y su naturaleza crónica o transitoria.
1 a 1,5 meses, dependiendo del desarrollo del paciente y la finalización de los 10 módulos
Aumentar el afecto positivo en el Programa de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: 1 a 1,5 meses, dependiendo del desarrollo del paciente y la finalización de los 10 módulos
PANAS comprende dos grupos que consisten en diez términos de afecto positivo o negativo. Los participantes evalúan su intensidad en una escala de 5 puntos que va desde "nada" hasta "extremadamente", indicando el rango de emociones en un momento dado o durante un período de tiempo, y su naturaleza crónica o transitoria.
1 a 1,5 meses, dependiendo del desarrollo del paciente y la finalización de los 10 módulos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad Internacional de Valencia

Colaboradores

University of Guadalajara
Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
Universidad Internacional del Ecuador
Universidad Santo Tomas
Tilburg University

Investigadores

  • Silla de estudio: Mercedes Almela Zamorano, PhD, Tilburg University
  • Silla de estudio: Reyna Jazmín Martínez Arriaga, PhD, University of Guadalajara
  • Silla de estudio: David Villarreal Zegarra, MD, Instituto Peruano de Orientación Psicológica
  • Silla de estudio: Leivy Patricia González Ramírez, PhD, Tecnologico de Monterrey
  • Silla de estudio: Adrián Antonio Cisneros Hernández, PhD, University of Guadalajara
  • Silla de estudio: Marinna Simões Mensorio, PhD, Independent Researcher
  • Silla de estudio: Rosa Olimpia Castellanos-Vargas, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
  • Silla de estudio: Rogéria Lourenço dos Santos, PhD, Independent Researcher
  • Silla de estudio: Joel Omar González Cantero, PhD, University of Guadalajara
  • Silla de estudio: Viviana Sylvia Vargas Salinas, PhD, Independent Researcher
  • Silla de estudio: Joaquín Mateu Mollá, PhD, Universidad Internacional de Valencia
  • Silla de estudio: Flor Rocío Ramírez Martínez, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
  • Silla de estudio: Antonio Carlos Santos da Silva, MD, Universidad Federal da Bahia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

23 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Well-being_Online

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La información estará disponible en un servidor privado o en un servidor de la(s) revista(s) que publicaremos los artículos que serán el resultado de este estudio. El protocolo del estudio se encuentra actualmente en proceso de publicación, en este artículo se incluirá dicho protocolo de estudio, el consentimiento informado ya se encuentra compartido en el registro de ensayos clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Estos datos estarán disponibles aproximadamente en septiembre de 2023 y estarán disponibles de forma permanente. Se compartirá en las bases de datos de la revista donde se publicarán los artículos.

Criterios de acceso compartido de IPD

A través de los servidores de la(s) revista(s) donde publicaremos los artículos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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