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Intervention psychologique multi-composante en ligne pour la dépression, l'anxiété et le bien-être dans 7 pays

16 janvier 2023 mis à jour par: Universidad Internacional de Valencia

Bien-être en ligne : intervention auto-administrée sur Internet pour réduire les symptômes d'anxiété et de dépression : essai clinique randomisé dans 7 pays

Cette étude évalue l'efficacité d'une intervention psychologique en ligne à plusieurs composants, qui se concentre sur l'auto-assistance à la population de 5 pays d'Amérique latine et de 2 pays européens. Les objectifs de l'intervention sont : 1) Réduire les symptômes d'anxiété et de dépression dans la population adulte, 2) Augmenter les niveaux de bien-être subjectif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anxiété et la dépression à des niveaux cliniquement significatifs sont associées à des pensées et des comportements suicidaires. De plus, elle est associée au processus santé-maladie de deux façons : 1) des variables qui influencent le comportement, entravent les habitudes saines des gens et favorisent le développement de comportements malsains ; 2) l'anxiété et la dépression affectent l'activation psycho-physiologique des personnes, ce qui affecte leur système immunitaire.

Compte tenu des dommages qui peuvent survenir en ne s'attaquant pas aux problèmes naissants d'anxiété et de dépression, il est important de développer des interventions à des fins préventives. Ainsi, la modalité en ligne de l'intervention présentée dans ce projet peut bénéficier à un nombre important de personnes au Mexique, en Équateur, au Chili, au Brésil, au Pérou, aux Pays-Bas et en Espagne. La modalité d'interventions psychologiques en ligne est une alternative de traitement viable, en particulier pour les personnes qui n'ont aucun traitement psychologique à leur portée.

Les participants seront mesurés lors du pré, du traitement intermédiaire, de l'évaluation post et de deux suivis de 3 et 6 mois. Les mesures d'auto-évaluation comprendront les psychométries suivantes :

  1. Trouble Anxieux Général avec 7 éléments (GAD-7)
  2. Center for Epidemiologic Studies Depression Scale » dans sa version révisée (CESD-R).
  3. Échelle de stress perçu (PSS-10)
  4. Échelle de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
  5. Questionnaire d'acceptation de l'action II (AAQ-II)
  6. L'échelle de satisfaction à l'égard de la vie
  7. L'échelle de bien-être mental de Warwick-Édimbourg (WEMWBS)
  8. Questionnaire sur les déficits perçus (PDQ-5)
  9. Le programme des effets positifs et négatifs (PANAS)
  10. Avis sur le traitement.
  11. Échelle d'utilisabilité du système.
  12. Questionnaire sur la satisfaction de la clientèle (CSQ-8S)
  13. Le questionnaire d'utilisabilité de la télésanté (TUQ)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Paulina Erika Herdoiza-Arroyo, PhD
  • Numéro de téléphone: +593 95 862 5451
  • E-mail: pherdoiza@uide.edu.ec

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Achèvement de 100 % de l'évaluation de base via le formulaire
  • Résidence dans l'un des pays participant à l'étude
  • Maîtrise/maîtrise de l'espagnol (Mexique, Équateur, Chili, Pérou et Espagne), du néerlandais ou de l'anglais (Pays-Bas) ou du portugais (Brésil), selon le pays.

Critère d'exclusion:

  • Participants présentant des symptômes graves d'anxiété et/ou de dépression, ou signalant un diagnostic de dépression et/ou de trouble anxieux.
  • Les participants qui déclarent avoir une autre comorbidité psychiatrique diagnostiquée : trouble de la personnalité, trouble psychotique, trouble bipolaire, trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité ou autres.
  • Participants prenant des médicaments pour des symptômes de dépression et/ou d'anxiété

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention interactive
Les participants recevront une intervention auto-appliquée composée de 10 sessions suivant une structure à plusieurs composants. Les participants affectés à cette condition disposeront de ressources interactives telles que des vidéos, un forum en ligne et des exercices intégrés à la plateforme.
Comportemental: Bien-être en ligne
Intervention multi-composante composée de 10 séances suivant une structure basée sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT), la psychologie positive (PP), la pleine conscience et la thérapie d'activation comportementale (BAT).
Expérimental: intervention non interactive
Le traitement auto-administré de 10 séances sera assuré à travers des manuels de soins au format PDF au sein de la même plateforme web. Les participants de ce groupe recevront un manuel au sein de la plateforme avec le même contenu des sessions que le groupe expérimental mais au format PDF.
Comportemental: Bien-être en ligne
Intervention multi-composante composée de 10 séances suivant une structure basée sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT), la psychologie positive (PP), la pleine conscience et la thérapie d'activation comportementale (BAT).
Aucune intervention: Groupe Liste d'attente
La condition de contrôle consiste en une liste d'attente de 30 jours, dans laquelle les participants ne pourront pas accéder aux interventions. Après le processus d'attente, ils auront accès soit à l'intervention interactive, soit à l'intervention non interactive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution des scores de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CESD-R)
Délai: 1 à 1,5 mois, selon l'évolution du patient et la réalisation des 10 modules
Le Centre d'études épidémiologiques sur la dépression (CES-D) est une échelle d'auto-évaluation structurée pour l'évaluation des symptômes de dépression. Cette échelle évalue le nombre de symptômes de dépression en 2 semaines. L'échelle se compose de 20 éléments et contient des réponses sur 4 points (0 à 3) comme suit ; rarement ou jamais (moins d'un jour); quelques fois (1-2 jours); occasionnellement ou pendant une durée modérée (3-4 jours) et la plupart du temps ou tout le temps (5-7 jours). La gamme totale de scores possibles va de 0 à 60, où ^ 16 est le seuil de cette échelle, et des scores plus élevés indiquent plus de symptômes de dépression. On s'attend à une diminution statistiquement significative (P < 0,05) des symptômes de la dépression.
1 à 1,5 mois, selon l'évolution du patient et la réalisation des 10 modules
Diminution du score de l'échelle du trouble d'anxiété généralisée à 7 items (GAD-7)
Délai: 1 à 1,5 mois, selon l'évolution du patient et la réalisation des 10 modules
Est une courte échelle avec des éléments qui mesurent la gravité des symptômes du trouble d'anxiété généralisée. Les réponses sont basées sur les symptômes perçus au cours de la semaine écoulée. Les questions de cette échelle reçoivent une réponse au format Likert avec 0-3, où le score total maximum est de 21. Un score entre 0 et 4 points indique que l'anxiété n'est pas perçue, et un score entre 15 et 21 est un indicateur d'anxiété sévère perçue. Il est attendu une diminution statistiquement significative (P < 0,05) des symptômes anxieux.
1 à 1,5 mois, selon l'évolution du patient et la réalisation des 10 modules
Augmentation du bien-être psychologique mental, l'échelle de bien-être mental de Warwick-Édimbourg (WEMWBS)
Délai: Délai : 1 à 1,5 mois, en fonction de l'évolution du patient et de la réalisation des 10 modules
Il se compose de 14 items, y compris hédonique (i.e. affects, satisfaction de vivre) et eudaimonic (c.-à-d. relations positives, fonctionnement psychologique) items qui, ensemble, mesurent le bien-être mental. Chaque élément est répondu sur une échelle de Likert (c'est-à-dire 1 = jamais à 5 = tout le temps) et le score total varie de 14 à 70. Plus le score est élevé, plus le bien-être mental est élevé
Délai : 1 à 1,5 mois, en fonction de l'évolution du patient et de la réalisation des 10 modules

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution de l'échelle de stress perçu (PSS-10)
Délai: 1 à 1,5 mois, selon l'évolution du patient et la réalisation des 10 modules
Le PSS-10 comporte dix items avec 5 options de réponse (0 = Jamais, 1 = Presque jamais, 2 = Parfois, 3 = Souvent, 4 = Très souvent). L'interprétation est que plus le score est élevé, plus le niveau de stress est élevé
1 à 1,5 mois, selon l'évolution du patient et la réalisation des 10 modules
Diminution du score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 1 à 1,5 mois, selon l'évolution du patient et la réalisation des 10 modules
Cet instrument évalue les schémas de qualité du sommeil. Il différencie le "mauvais" et le "bon" sommeil en mesurant sept domaines, où le score de gamme des réponses va de 0 à 3, la somme globale de cette échelle peut être une valeur comprise entre 0 et 60, et le point de coupure est "5 " qui indique une "mauvaise" qualité de sommeil. On s'attend à une augmentation statistiquement significative (P < 0,05) de la mesure de la qualité du sommeil.
1 à 1,5 mois, selon l'évolution du patient et la réalisation des 10 modules
Diminution du questionnaire d'acceptation de l'action II (AAQ-II)
Délai: 1 à 1,5 mois, selon l'évolution du patient et la réalisation des 10 modules
L'instrument mesure l'évitement expérientiel et l'inflexibilité psychologique. Il se compose de 7 items auxquels on répond à l'aide d'une échelle de Likert en 7 points. Les items posent des questions sur la réticence à éprouver des émotions et des pensées indésirables (par exemple, « J'ai peur de mes sentiments », « Je m'inquiète de ne pas pouvoir contrôler mes inquiétudes et mes sentiments ») et l'incapacité d'être dans le moment présent.
1 à 1,5 mois, selon l'évolution du patient et la réalisation des 10 modules
Augmentation de l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie
Délai: 1 à 1,5 mois, selon l'évolution du patient et la réalisation des 10 modules
Il se compose de 5 items dans lesquels les participants doivent indiquer dans quelle mesure ils sont d'accord avec chaque question, avec une option de réponse au format Likert de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord). Les scores vont de 5 à 35, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard de la vie.
1 à 1,5 mois, selon l'évolution du patient et la réalisation des 10 modules
Diminution du questionnaire sur les déficits perçus ou PDQ-5
Délai: 1 à 1,5 mois, selon l'évolution du patient et la réalisation des 10 modules
L'échelle pose des questions sur les problèmes de fonctionnement dans la vie quotidienne associés à d'éventuels problèmes cognitifs, avec un format de réponse de type Likert en 5 points, allant de 1-Rarement à 5-Toujours.
1 à 1,5 mois, selon l'évolution du patient et la réalisation des 10 modules
Diminuer l'affect négatif dans le programme d'affect positif et négatif (PANAS)
Délai: 1 à 1,5 mois, selon l'évolution du patient et la réalisation des 10 modules
PANAS comprend deux groupes composés de dix termes d'affect positif ou négatif. Les participants évaluent leur intensité sur une échelle en 5 points allant de "pas du tout" à "extrêmement", indiquant la gamme d'émotions à un moment donné ou sur une période de temps, et leur caractère chronique ou transitoire.
1 à 1,5 mois, selon l'évolution du patient et la réalisation des 10 modules
Augmenter l'affect positif dans le programme d'affect positif et négatif (PANAS)
Délai: 1 à 1,5 mois, selon l'évolution du patient et la réalisation des 10 modules
PANAS comprend deux groupes composés de dix termes d'affect positif ou négatif. Les participants évaluent leur intensité sur une échelle en 5 points allant de "pas du tout" à "extrêmement", indiquant la gamme d'émotions à un moment donné ou sur une période de temps, et leur caractère chronique ou transitoire.
1 à 1,5 mois, selon l'évolution du patient et la réalisation des 10 modules

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Internacional de Valencia

Collaborateurs

University of Guadalajara
Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
Universidad Internacional del Ecuador
Universidad Santo Tomas
Tilburg University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mercedes Almela Zamorano, PhD, Tilburg University
  • Chaise d'étude: Reyna Jazmín Martínez Arriaga, PhD, University of Guadalajara
  • Chaise d'étude: David Villarreal Zegarra, MD, Instituto Peruano de Orientación Psicológica
  • Chaise d'étude: Leivy Patricia González Ramírez, PhD, Tecnologico de Monterrey
  • Chaise d'étude: Adrián Antonio Cisneros Hernández, PhD, University of Guadalajara
  • Chaise d'étude: Marinna Simões Mensorio, PhD, Independent Researcher
  • Chaise d'étude: Rosa Olimpia Castellanos-Vargas, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
  • Chaise d'étude: Rogéria Lourenço dos Santos, PhD, Independent Researcher
  • Chaise d'étude: Joel Omar González Cantero, PhD, University of Guadalajara
  • Chaise d'étude: Viviana Sylvia Vargas Salinas, PhD, Independent Researcher
  • Chaise d'étude: Joaquín Mateu Mollá, PhD, Universidad Internacional de Valencia
  • Chaise d'étude: Flor Rocío Ramírez Martínez, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
  • Chaise d'étude: Antonio Carlos Santos da Silva, MD, Universidad Federal da Bahia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

23 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2022

Première publication (Réel)

5 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Well-being_Online

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'information sera disponible sur un serveur privé ou sur un serveur de la ou des revues que nous publierons les articles qui seront le résultat de cette étude. Le protocole de l'étude est actuellement en cours de publication, dans cet article sera inclus tel protocole d'étude, le consentement éclairé est déjà partagé dans le registre des essais cliniques.

Délai de partage IPD

Ces données seront disponibles vers septembre 2023 et seront disponibles en permanence. Il sera partagé dans les bases de données de la revue où le ou les articles seront publiés.

Critères d'accès au partage IPD

Via les serveurs de la ou des revues où nous publierons les articles.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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