Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Online-monikomponenttinen psykologinen interventio masennukseen, ahdistukseen ja hyvinvointiin 7 maassa

maanantai 16. tammikuuta 2023 päivittänyt: Universidad Internacional de Valencia

Well-being Online: Internet-pohjainen omatoiminen interventio ahdistuksen ja masennuksen oireiden vähentämiseksi: satunnaistettu kliininen tutkimus 7 maassa

Tämä tutkimus arvioi online-monikomponenttisen psykologisen intervention tehokkuutta, joka keskittyy tarjoamaan omaa tukea 5 Latinalaisen Amerikan maan ja 2 Euroopan maan väestölle. Intervention tavoitteet ovat: 1) Vähentää aikuisväestön ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita, 2) lisätä subjektiivisen hyvinvoinnin tasoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ahdistuneisuus ja masennus kliinisesti merkittävillä tasoilla liittyvät itsemurha-ajatuksiin ja -käyttäytymiseen. Lisäksi se liittyy terveyssairausprosessiin kahdella tavalla: 1) käyttäytymiseen vaikuttavat muuttujat, jotka estävät ihmisten terveitä tapoja ja edistävät epäterveellisen käyttäytymisen kehittymistä; 2) ahdistus ja masennus vaikuttavat ihmisten psykofysiologiseen aktivaatioon, mikä vaikuttaa heidän immuunijärjestelmäänsä.

Ottaen huomioon vahingot, joita voi aiheutua, jos ei puututa alkaviin ahdistuneisuus- ja masennukseen liittyviin ongelmiin, on tärkeää kehittää ennaltaehkäiseviä toimia. Näin ollen tässä hankkeessa esitellyt interventiomenetelmät voivat hyödyttää huomattavaa määrää ihmisiä Meksikossa, Ecuadorissa, Chilessä, Brasiliassa, Perussa, Alankomaissa ja Espanjassa. Psykologisten interventioiden online-muoto on varteenotettava hoitovaihtoehto erityisesti niille ihmisille, joilla ei ole psykologista hoitoa ulottuvillaan.

Osallistujat mitataan ennen hoitoa, välivaiheessa, arvioinnin jälkeen ja kahdessa 3 ja 6 kuukauden seurannassa. Itseraportointitoimenpiteet sisältävät seuraavat psykometriset tiedot:

  1. Yleinen ahdistuneisuushäiriö, jossa on 7 tuotetta (GAD-7)
  2. Center for Epidemiologic Studies Depression Scale" tarkistetussa versiossaan (CESD-R).
  3. Koetun stressin asteikko (PSS-10)
  4. Pittsburghin unenlaatuasteikko (PSQI)
  5. Action Acceptance Questionnaire II (AAQ-II)
  6. Tyytyväisyys elämään -asteikko
  7. Warwick-Edinburghin henkisen hyvinvoinnin asteikko (WEMWBS)
  8. Havaittujen alijäämien kyselylomake (PDQ-5)
  9. Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
  10. Mielipide hoidosta.
  11. Järjestelmän käytettävyysasteikko.
  12. Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ-8S)
  13. Telehealth Usability Questionnaire (TUQ)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Paulina Erika Herdoiza-Arroyo, PhD
  • Puhelinnumero: +593 95 862 5451
  • Sähköposti: pherdoiza@uide.edu.ec

Opiskelupaikat

      • Ondina, Brasilia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universidade Federal da Bahia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Quito, Ecuador
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universidad Internacional de Ecuador
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valencia, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universidad Internacional de Valencia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guadalajara, Meksiko
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tecnologico de Monterrey
        • Ottaa yhteyttä:
          • Leivy Patricia González Ramírez, PhD
          • Sähköposti: leivy@tec.mx
      • Guadalajara, Meksiko
    • Chihuahua
      • Juarez, Chihuahua, Meksiko, 32315
        • Rekrytointi
        • Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lima, Peru
        • Ei vielä rekrytointia
        • Instituto Peruano de Orientación Psicológica
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Perusarvioinnin 100 % suorittaminen lomakkeen kautta
  • Asuinpaikka jossakin tutkimukseen osallistuvista maista
  • Sujuva espanjan (Meksiko, Ecuador, Chile, Peru ja Espanja), hollannin tai englannin (Alankomaat) tai portugalin (Brasilia) kielen taito maasta riippuen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on vakavia ahdistuneisuus- ja/tai masennuksen oireita tai he raportoivat masennuksesta ja/tai ahdistuneisuushäiriöstä.
  • Osallistujat, jotka ilmoittavat, että heillä on toinen diagnosoitu psykiatrinen komorbiditeetti: persoonallisuushäiriö, psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö tai muut.
  • Osallistujat käyttävät lääkitystä masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden oireisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interaktiivinen interventio
Osallistujat saavat itse soveltavan intervention, joka koostuu 10 istunnosta monikomponenttirakenteen mukaisesti. Tähän ehtoon määritetyt osallistujat huomioidaan alustaan ​​upotetuilla interaktiivisilla resursseilla, kuten videoilla, verkkofoorumilla ja harjoituksilla.
Monikomponenttinen interventio koostui 10 istunnosta, jotka perustuivat kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT), hyväksymis- ja sitoutumisterapiaan (ACT), positiiviseen psykologiaan (PP), mindfulnessiin ja käyttäytymisaktivointiterapiaan (BAT).
Kokeellinen: ei-interaktiivinen interventio
Itsehoitohoito, jossa on 10 hoitokertaa, tarjotaan PDF-muodossa olevien hoitokäsikirjojen kautta samalla verkkoalustalla. Tämän ryhmän osallistujat saavat alustan sisällä käsikirjan, jossa on sama istuntojen sisältö kuin koeryhmässä, mutta PDF-muodossa.
Monikomponenttinen interventio koostui 10 istunnosta, jotka perustuivat kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT), hyväksymis- ja sitoutumisterapiaan (ACT), positiiviseen psykologiaan (PP), mindfulnessiin ja käyttäytymisaktivointiterapiaan (BAT).
Ei väliintuloa: Jonotuslista ryhmä
Valvontaehto koostuu 30 päivän jonotuslistasta, jossa osallistujat eivät pääse käsiksi interventioihin. Odotusprosessin jälkeen he saavat pääsyn joko interaktiiviseen tai ei-interaktiiviseen interventioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Center for Epidemiological Studies Depression (CESD-R) -asteikon pistemäärän lasku
Aikaikkuna: 1-1,5 kuukautta riippuen potilaan kehityksestä ja 10 moduulin suorittamisesta
Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) on jäsennelty itseraportointiasteikko masennuksen oireiden arvioimiseksi. Tämä asteikko arvioi masennuksen oireiden lukumäärän 2 viikon sisällä. Asteikko koostuu 20 pisteestä ja sisältää 4 pisteen pisteet (0-3) seuraavasti; harvoin tai ei koskaan (alle 1 päivä); joskus vähän aikaa (1-2 päivää); satunnaisesti tai kohtalaisesti (3-4 päivää) ja suurimman osan tai koko ajan (5-7 päivää). Mahdollinen kokonaispistemäärä on 0–60, jossa ^16 on tämän asteikon raja-arvo, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennuksen oireita. Masennuksen oireiden odotetaan laskevan tilastollisesti merkitsevästi (P ​​< 0,05).
1-1,5 kuukautta riippuen potilaan kehityksestä ja 10 moduulin suorittamisesta
Yleisen ahdistuneisuushäiriön pistemäärän lasku 7-asteikolla (GAD-7)
Aikaikkuna: 1-1,5 kuukautta riippuen potilaan kehityksestä ja 10 moduulin suorittamisesta
On lyhyt asteikko, jossa on kohteita, jotka mittaavat yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireiden vakavuutta. Vastaukset perustuvat viimeisen viikon aikana havaittuihin oireisiin. Tämän asteikon kysymyksiin vastataan Likert-muodossa 0-3, jossa maksimipistemäärä on 21. Pisteet 0–4 pistettä osoittavat, että ahdistusta ei havaita, ja pisteet 15–21 ovat koetun vakavan ahdistuneisuuden indikaattori. Ahdistusoireiden odotetaan laskevan tilastollisesti merkitsevästi (P ​​< 0,05).
1-1,5 kuukautta riippuen potilaan kehityksestä ja 10 moduulin suorittamisesta
Mental Psychological Well-being, Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) -asteikko
Aikaikkuna: Aikakehys: 1-1,5 kuukautta, riippuen potilaan kehityksestä ja 10 moduulin suorittamisesta
Se koostuu 14 kohteesta, mukaan lukien hedoninen (ts. vaikutteet, tyytyväisyys elämään) ja eudaimonic (ts. positiiviset suhteet, psykologinen toiminta) kohteita, jotka yhdessä mittaavat henkistä hyvinvointia. Jokaiseen kohtaan vastataan Likert-asteikolla (eli 1 = ei koskaan - 5 = koko ajan) ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 14-70. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi henkinen hyvinvointi
Aikakehys: 1-1,5 kuukautta, riippuen potilaan kehityksestä ja 10 moduulin suorittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koetun stressin asteikon lasku (PSS-10)
Aikaikkuna: 1-1,5 kuukautta riippuen potilaan kehityksestä ja 10 moduulin suorittamisesta
PSS-10:ssä on kymmenen kohdetta, joissa on 5 vastausvaihtoehtoa (0 = Ei koskaan, 1 = Lähes ei koskaan, 2 = Joskus, 3 = Usein, 4 = Hyvin usein). Tulkinta on, että mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi stressitaso
1-1,5 kuukautta riippuen potilaan kehityksestä ja 10 moduulin suorittamisesta
Pittsburghin unen laatuindeksin pistemäärän lasku
Aikaikkuna: 1-1,5 kuukautta riippuen potilaan kehityksestä ja 10 moduulin suorittamisesta
Tämä laite arvioi unen laatua. Se erottaa "huono" ja "hyvä" uni mittaamalla seitsemän aluetta, joissa vastausten vaihteluväli on 0 - 3, tämän asteikon globaali summa voi olla arvo välillä 0 - 60 ja rajapiste on "5 ", mikä tarkoittaa "huonoa" unen laatua. Unen laatumittauksen odotetaan nousevan tilastollisesti merkitsevästi (P ​​< 0,05).
1-1,5 kuukautta riippuen potilaan kehityksestä ja 10 moduulin suorittamisesta
Toimenpiteen hyväksymiskyselyn II (AAQ-II) lasku
Aikaikkuna: 1-1,5 kuukautta riippuen potilaan kehityksestä ja 10 moduulin suorittamisesta
Instrumentti mittaa kokemuksellista välttämistä ja psykologista joustamattomuutta. Se koostuu 7 kohdasta, joihin vastataan 7-pisteen Likert-asteikolla. Kohteet kysyvät haluttomuudesta kokea ei-toivottuja tunteita ja ajatuksia (esim. "Pelkään tunteitani", "Pelkään, etten pysty hallitsemaan huoliani ja tunteitani") ja kyvyttömyydestä olla tässä hetkessä.
1-1,5 kuukautta riippuen potilaan kehityksestä ja 10 moduulin suorittamisesta
Elämän tyytyväisyyden asteikon kasvu
Aikaikkuna: 1-1,5 kuukautta riippuen potilaan kehityksestä ja 10 moduulin suorittamisesta
Se koostuu viidestä kohdasta, joissa osallistujien on ilmoitettava, kuinka paljon he ovat samaa mieltä kustakin kysymyksestä, ja vastausvaihtoehtona Likert-muodossa 1 (täysin eri mieltä) 7 (täysin samaa mieltä). Pisteet vaihtelevat 5–35, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä elämään.
1-1,5 kuukautta riippuen potilaan kehityksestä ja 10 moduulin suorittamisesta
Havaittujen alijäämien kyselylomakkeen tai PDQ-5:n lasku
Aikaikkuna: 1-1,5 kuukautta riippuen potilaan kehityksestä ja 10 moduulin suorittamisesta
Asteikko kysyy mahdollisiin kognitiivisiin ongelmiin liittyvistä jokapäiväisen elämän toimintaongelmista 5-pisteen Likert-tyyppisellä vastausmuodolla, joka vaihtelee 1 - Harvoin 5 - Aina.
1-1,5 kuukautta riippuen potilaan kehityksestä ja 10 moduulin suorittamisesta
Vähennä negatiivista vaikutusta positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulussa (PANAS)
Aikaikkuna: 1-1,5 kuukautta riippuen potilaan kehityksestä ja 10 moduulin suorittamisesta
PANAS koostuu kahdesta ryhmästä, jotka koostuvat kymmenestä joko positiivisen tai negatiivisen vaikutuksen termistä. Osallistujat arvioivat intensiteettiään 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" ja "erittäin", mikä osoittaa tunteiden vaihteluvälin tietyllä hetkellä tai tietyn ajanjakson aikana ja niiden kroonisen tai ohimenevän luonteen.
1-1,5 kuukautta riippuen potilaan kehityksestä ja 10 moduulin suorittamisesta
Lisää positiivista vaikutusta positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulussa (PANAS)
Aikaikkuna: 1-1,5 kuukautta riippuen potilaan kehityksestä ja 10 moduulin suorittamisesta
PANAS koostuu kahdesta ryhmästä, jotka koostuvat kymmenestä joko positiivisen tai negatiivisen vaikutuksen termistä. Osallistujat arvioivat intensiteettiään 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" ja "erittäin", mikä osoittaa tunteiden vaihteluvälin tietyllä hetkellä tai tietyn ajanjakson aikana ja niiden kroonisen tai ohimenevän luonteen.
1-1,5 kuukautta riippuen potilaan kehityksestä ja 10 moduulin suorittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mercedes Almela Zamorano, PhD, Tilburg University
  • Opintojen puheenjohtaja: Reyna Jazmín Martínez Arriaga, PhD, University of Guadalajara
  • Opintojen puheenjohtaja: David Villarreal Zegarra, MD, Instituto Peruano de Orientación Psicológica
  • Opintojen puheenjohtaja: Leivy Patricia González Ramírez, PhD, Tecnologico de Monterrey
  • Opintojen puheenjohtaja: Adrián Antonio Cisneros Hernández, PhD, University of Guadalajara
  • Opintojen puheenjohtaja: Marinna Simões Mensorio, PhD, Independent Researcher
  • Opintojen puheenjohtaja: Rosa Olimpia Castellanos-Vargas, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
  • Opintojen puheenjohtaja: Rogéria Lourenço dos Santos, PhD, Independent Researcher
  • Opintojen puheenjohtaja: Joel Omar González Cantero, PhD, University of Guadalajara
  • Opintojen puheenjohtaja: Viviana Sylvia Vargas Salinas, PhD, Independent Researcher
  • Opintojen puheenjohtaja: Joaquín Mateu Mollá, PhD, Universidad Internacional de Valencia
  • Opintojen puheenjohtaja: Flor Rocío Ramírez Martínez, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
  • Opintojen puheenjohtaja: Antonio Carlos Santos da Silva, MD, Universidad Federal da Bahia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 23. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Well-being_Online

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla yksityisellä palvelimella tai lehden (lehtien) palvelimella, jossa julkaisemme tämän tutkimuksen tuloksena olevat artikkelit. Tutkimuksen protokolla on parhaillaan julkaistava, tähän artikkeliin sisällytetään tällainen tutkimuspöytäkirja, tietoinen suostumus on jo jaettu kliinisten tutkimusten rekisterissä.

IPD-jaon aikakehys

Nämä tiedot ovat saatavilla noin syyskuussa 2023 ja ne ovat jatkuvasti saatavilla. Se jaetaan sen lehden tietokantoihin, jossa artikkeli(t) julkaistaan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Niiden lehtien palvelimien kautta, joissa julkaisemme artikkelit.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa