Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloskładnikowa interwencja psychologiczna online dotycząca depresji, lęków i dobrego samopoczucia w 7 krajach

16 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Universidad Internacional de Valencia

Dobre samopoczucie online: samodzielna interwencja internetowa mająca na celu zmniejszenie lęku i depresji Symptomatologia: randomizowane badanie kliniczne w 7 krajach

Niniejsze badanie ocenia skuteczność wieloskładnikowej interwencji psychologicznej online, która koncentruje się na zapewnieniu samopomocy populacji 5 krajów Ameryki Łacińskiej i 2 krajów europejskich. Celami interwencji są: 1) Zmniejszenie objawów lęku i depresji w populacji osób dorosłych, 2) Podniesienie poziomu subiektywnego dobrostanu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lęk i depresja na poziomie klinicznie istotnym są związane z myślami i zachowaniami samobójczymi. Ponadto jest powiązana z procesem zdrowie-choroba na dwa sposoby: 1) zmienne, które wpływają na zachowanie, utrudniając ludziom zdrowe nawyki i sprzyjając rozwojowi niezdrowych zachowań; 2) lęk i depresja wpływają na psychofizjologiczną aktywację ludzi, co wpływa na ich układ odpornościowy.

Biorąc pod uwagę szkody, które mogą wystąpić, jeśli nie zajmą się początkowymi problemami lęku i depresji, ważne jest, aby opracować interwencje o celach zapobiegawczych. W ten sposób interwencja online przedstawiona w tym projekcie może przynieść korzyści znacznej liczbie osób w Meksyku, Ekwadorze, Chile, Brazylii, Peru, Holandii i Hiszpanii. Internetowa modalność interwencji psychologicznych jest realną alternatywą leczenia, zwłaszcza dla osób, które nie mają w zasięgu ręki żadnego leczenia psychologicznego.

Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed, w trakcie leczenia, po ocenie i dwóch kontrolach po 3 i 6 miesiącach. Środki samoopisowe będą obejmować następujące dane psychometryczne:

  1. Ogólne zaburzenie lękowe z 7 pozycjami (GAD-7)
  2. Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji” w wersji poprawionej (CESD-R).
  3. Skala odczuwanego stresu (PSS-10)
  4. Pittsburgh Skala jakości snu (PSQI)
  5. Kwestionariusz Akceptacji Działania II (AAQ-II)
  6. Skala Zadowolenia z Życia
  7. Skala dobrego samopoczucia psychicznego Warwicka-Edynburga (WEMWBS)
  8. Kwestionariusz Postrzeganych Deficytów (PDQ-5)
  9. Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu (PANAS)
  10. Opinia o leczeniu.
  11. Skala użyteczności systemu.
  12. Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8S)
  13. Kwestionariusz użyteczności telezdrowia (TUQ)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Paulina Erika Herdoiza-Arroyo, PhD
  • Numer telefonu: +593 95 862 5451
  • E-mail: pherdoiza@uide.edu.ec

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Zakończenie 100% oceny podstawowej poprzez formularz
  • Zamieszkanie w jednym z krajów biorących udział w badaniu
  • Biegła znajomość języka hiszpańskiego (Meksyk, Ekwador, Chile, Peru i Hiszpania), holenderskiego lub angielskiego (Holandia) lub portugalskiego (Brazylia), w zależności od kraju.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z poważnymi objawami lęku i/lub depresji lub zgłaszają diagnozę depresji i/lub zaburzenia lękowego.
  • Uczestnicy, którzy sami zgłaszają inne zdiagnozowane współistniejące choroby psychiczne: zaburzenie osobowości, zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zespół deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej lub inne.
  • Uczestnicy przyjmujący leki na objawy depresji i/lub lęku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interaktywna interwencja
Uczestnicy otrzymają samodzielnie zastosowaną interwencję składającą się z 10 sesji o wieloskładnikowej strukturze. Uczestnicy przypisani do tego warunku będą liczeni z interaktywnymi zasobami, takimi jak filmy, forum online i ćwiczenia wbudowane w platformę.
Behawioralne: Dobre samopoczucie w Internecie
Wieloskładnikowa interwencja składała się z 10 sesji o strukturze opartej na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), terapii akceptacji i zaangażowania (ACT), psychologii pozytywnej (PP), uważności i terapii aktywacji behawioralnej (BAT).
Eksperymentalny: nieinteraktywna interwencja
Samodzielne leczenie z 10 sesjami zostanie zapewnione za pomocą instrukcji pielęgnacji w formacie PDF na tej samej platformie internetowej. Uczestnicy tej grupy otrzymają podręcznik w ramach platformy z taką samą treścią sesji jak grupa eksperymentalna, ale w formacie PDF.
Behawioralne: Dobre samopoczucie w Internecie
Wieloskładnikowa interwencja składała się z 10 sesji o strukturze opartej na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), terapii akceptacji i zaangażowania (ACT), psychologii pozytywnej (PP), uważności i terapii aktywacji behawioralnej (BAT).
Brak interwencji: Grupa listy oczekujących
Warunek kontrolny to 30-dniowa lista oczekujących, na której uczestnicy nie będą mieli dostępu do interwencji. Po procesie oczekiwania otrzymają dostęp do interwencji interaktywnej lub interwencji nieinteraktywnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek wyników w skali Centrum Badań Epidemiologicznych Depresji (CESD-R).
Ramy czasowe: 1 do 1,5 miesiąca, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 10 modułów
Centrum Badań Epidemiologicznych Depresja (CES-D) to ustrukturyzowana skala samoopisowa służąca do oceny objawów depresji. Skala ta ocenia liczbę objawów depresji w ciągu 2 tygodni. Skala składa się z 20 pozycji i zawiera 4-punktowe odpowiedzi (od 0 do 3) w następujący sposób; rzadko lub wcale (mniej niż 1 dzień); trochę czasu (1-2 dni); od czasu do czasu lub przez umiarkowaną ilość czasu (3-4 dni) i przez większość czasu lub przez cały czas (5-7 dni). Całkowity możliwy zakres wyników wynosi od 0 do 60, gdzie ^16 jest punktem odcięcia dla tej skali, a wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresji. Oczekuje się istotnego statystycznie zmniejszenia (p < 0,05) objawów depresji.
1 do 1,5 miesiąca, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 10 modułów
Spadek punktacji ogólnego zaburzenia lękowego w 7-itemowej skali (GAD-7)
Ramy czasowe: 1 do 1,5 miesiąca, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 10 modułów
To krótka skala z pozycjami, które mierzą nasilenie objawów zespołu lęku uogólnionego. Odpowiedzi są oparte na objawach zaobserwowanych w ciągu ostatniego tygodnia. Odpowiedzi na pytania z tej skali są udzielane w formacie Likerta z 0-3, gdzie maksymalny łączny wynik wynosi 21. Wynik pomiędzy 0 a 4 punktami wskazuje, że lęk nie jest odczuwany, a wynik pomiędzy 15 a 21 jest wskaźnikiem odczuwanego silnego lęku. Oczekuje się istotnego statystycznie zmniejszenia (P < 0,05) objawów lękowych.
1 do 1,5 miesiąca, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 10 modułów
Wzrost psychicznego dobrostanu psychicznego, Skala dobrego samopoczucia psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: od 1 do 1,5 miesiąca, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 10 modułów
Składa się z 14 pozycji, w tym hedonicznych (tj. afekty, satysfakcja z życia) i eudajmoniczny (tj. pozytywne relacje, funkcjonowanie psychiczne) pozycje, które łącznie mierzą dobrostan psychiczny. Na każdą pozycję odpowiada się w skali Likerta (tj. 1 = ani razu do 5 = cały czas), a całkowity wynik mieści się w zakresie od 14 do 70. Im wyższy wynik, tym wyższy dobrostan psychiczny
Ramy czasowe: od 1 do 1,5 miesiąca, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 10 modułów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek w Skali Odczuwanego Stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: 1 do 1,5 miesiąca, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 10 modułów
PSS-10 ma dziesięć pozycji z 5 opcjami odpowiedzi (0 = nigdy, 1 = prawie nigdy, 2 = czasami, 3 = często, 4 = bardzo często). Interpretacja jest taka, że ​​im wyższy wynik, tym wyższy poziom stresu
1 do 1,5 miesiąca, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 10 modułów
Spadek wyniku The Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: 1 do 1,5 miesiąca, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 10 modułów
To narzędzie ocenia wzorce jakości snu. Rozróżnia „zły” i „dobry” sen, mierząc siedem obszarów, gdzie zakres odpowiedzi wynosi od 0 do 3, globalna suma tej skali może wynosić od 0 do 60, a punktem odcięcia jest „5 ”, co wskazuje na „słabą” jakość snu. Oczekuje się statystycznie istotnego wzrostu (P < 0,05) w pomiarze jakości snu.
1 do 1,5 miesiąca, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 10 modułów
Spadek w Kwestionariuszu Akceptacji Działania II (AAQ-II)
Ramy czasowe: 1 do 1,5 miesiąca, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 10 modułów
Narzędzie mierzy unikanie doświadczeń i nieelastyczność psychologiczną. Składa się z 7 pozycji, na które odpowiada się za pomocą 7-stopniowej skali Likerta. Pozycje pytają o niechęć do doświadczania niechcianych emocji i myśli (np. „Boję się swoich uczuć”, „Martwię się, że nie jestem w stanie kontrolować swoich zmartwień i uczuć”) oraz niemożność bycia w chwili obecnej.
1 do 1,5 miesiąca, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 10 modułów
Wzrost skali Zadowolenia z Życia
Ramy czasowe: 1 do 1,5 miesiąca, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 10 modułów
Składa się z 5 pozycji, w których uczestnicy muszą wskazać, jak bardzo zgadzają się z każdym pytaniem, z opcją odpowiedzi w formacie Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Wyniki wahają się od 5 do 35, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z życia.
1 do 1,5 miesiąca, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 10 modułów
Spadek w Kwestionariuszu Postrzeganych Deficytów lub PDQ-5
Ramy czasowe: 1 do 1,5 miesiąca, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 10 modułów
Skala pyta o problemy funkcjonowania w życiu codziennym związane z możliwymi problemami poznawczymi, z 5-punktowym formatem odpowiedzi typu Likerta, od 1-rzadko do 5-zawsze.
1 do 1,5 miesiąca, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 10 modułów
Zmniejszenie negatywnego afektu w Harmonogramie Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: 1 do 1,5 miesiąca, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 10 modułów
PANAS składa się z dwóch grup składających się z dziesięciu terminów pozytywnego lub negatywnego afektu. Badani oceniają ich intensywność na 5-stopniowej skali od „w ogóle” do „bardzo”, wskazując na zakres emocji w danym momencie lub w czasie oraz ich przewlekły lub przejściowy charakter.
1 do 1,5 miesiąca, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 10 modułów
Zwiększ pozytywny wpływ w Harmonogramie Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS)
Ramy czasowe: 1 do 1,5 miesiąca, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 10 modułów
PANAS składa się z dwóch grup składających się z dziesięciu terminów pozytywnego lub negatywnego afektu. Badani oceniają ich intensywność na 5-stopniowej skali od „wcale” do „bardzo”, wskazując na zakres emocji w danym momencie lub w czasie oraz ich przewlekły lub przejściowy charakter.
1 do 1,5 miesiąca, w zależności od rozwoju pacjenta i ukończenia 10 modułów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Internacional de Valencia

Współpracownicy

University of Guadalajara
Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
Universidad Internacional del Ecuador
Universidad Santo Tomas
Tilburg University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mercedes Almela Zamorano, PhD, Tilburg University
  • Krzesło do nauki: Reyna Jazmín Martínez Arriaga, PhD, University of Guadalajara
  • Krzesło do nauki: David Villarreal Zegarra, MD, Instituto Peruano de Orientación Psicológica
  • Krzesło do nauki: Leivy Patricia González Ramírez, PhD, Tecnologico de Monterrey
  • Krzesło do nauki: Adrián Antonio Cisneros Hernández, PhD, University of Guadalajara
  • Krzesło do nauki: Marinna Simões Mensorio, PhD, Independent Researcher
  • Krzesło do nauki: Rosa Olimpia Castellanos-Vargas, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
  • Krzesło do nauki: Rogéria Lourenço dos Santos, PhD, Independent Researcher
  • Krzesło do nauki: Joel Omar González Cantero, PhD, University of Guadalajara
  • Krzesło do nauki: Viviana Sylvia Vargas Salinas, PhD, Independent Researcher
  • Krzesło do nauki: Joaquín Mateu Mollá, PhD, Universidad Internacional de Valencia
  • Krzesło do nauki: Flor Rocío Ramírez Martínez, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
  • Krzesło do nauki: Antonio Carlos Santos da Silva, MD, Universidad Federal da Bahia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

23 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Well-being_Online

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Informacja będzie dostępna na prywatnym serwerze lub na serwerze czasopisma (czasopism), że opublikujemy artykuły, które będą wynikiem tego badania. Protokół badania jest obecnie w przygotowaniu do publikacji, w tym artykule zostanie zawarty taki protokół badania, świadoma zgoda jest już udostępniona w rejestrze badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Te dane będą dostępne mniej więcej we wrześniu 2023 r. i będą dostępne na stałe. Zostanie on udostępniony w bazach danych czasopisma, w którym zostaną opublikowane artykuły.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Za pośrednictwem serwerów czasopism, w których będziemy publikować artykuły.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj