Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Online multi-komponent psykologisk intervention för depression, ångest och välbefinnande i 7 länder

16 januari 2023 uppdaterad av: Universidad Internacional de Valencia

Välbefinnande online: Internetbaserad självadministrerad intervention för att minska ångest och depression Symptomatologi: Randomiserad klinisk prövning i 7 länder

Denna studie utvärderar effektiviteten av en online psykologisk intervention med flera komponenter, som är fokuserad på att ge självförsörjning till befolkningen i 5 latinamerikanska länder och 2 europeiska länder. Målen för interventionen är: 1) Att minska symtomen på ångest och depression hos den vuxna befolkningen, 2) Att öka nivåerna av subjektivt välbefinnande.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ångest och depression på kliniskt signifikanta nivåer är förknippade med självmordstankar och självmordsbeteenden. Dessutom är det associerat med hälso-sjukdomsprocessen på två sätt: 1) variabler som påverkar beteendet, hindrar människors hälsosamma vanor och främjar utvecklingen av ohälsosamma beteenden; 2) ångest och depression påverkar den psykofysiologiska aktiveringen av människor, vilket påverkar deras immunförsvar.

Med tanke på de skador som kan uppstå genom att inte åtgärda begynnande problem med ångest och depression är det viktigt att utveckla insatser med förebyggande syfte. Således kan online-modaliteten för interventionen som presenteras i detta projekt gynna ett betydande antal människor i Mexiko, Ecuador, Chile, Brasilien, Peru, Nederländerna och Spanien. Online-modaliteten av psykologiska interventioner är ett gångbart behandlingsalternativ, särskilt för de människor som inte har någon psykologisk behandling inom räckhåll.

Deltagarna kommer att mätas vid för-, mellanbehandling, efterbedömning och två uppföljningar på 3 och 6 månader. Självrapporteringsåtgärderna kommer att omfatta följande psykometri:

  1. Allmänt ångestsyndrom med 7-punkter (GAD-7)
  2. Center for Epidemiologic Studies Depression Scale" i sin reviderade version (CESD-R).
  3. Upplevd stressskala (PSS-10)
  4. Pittsburghs skala för sömnkvalitet (PSQI)
  5. Action Acceptance Questionnaire II (AAQ-II)
  6. Satisfaction with Life-skalan
  7. Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS)
  8. Perceived Deficits Questionnaire (PDQ-5)
  9. The Positive and Negative Affect Schema (PANAS)
  10. Åsikt om behandlingen.
  11. Systemanvändbarhetsskala.
  12. Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ-8S)
  13. Telehealth Usability Questionnaire (TUQ)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Genomförande av 100% av den basala utvärderingen genom blanketten
  • Bosättning i ett av länderna som deltar i studien
  • Flytande/färdighet i spanska (Mexiko, Ecuador, Chile, Peru och Spanien), holländska eller engelska (Nederländerna) eller portugisiska (Brasilien), beroende på land.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med allvarliga symtom på ångest och/eller depression, eller de rapporterar en diagnos av en depression och/eller en ångestsyndrom.
  • Deltagare som själv rapporterar att de har en annan diagnostiserad psykiatrisk komorbiditet: personlighetsstörning, psykotisk störning, bipolär sjukdom, uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning eller andra.
  • Deltagare som tar medicin mot symtom på depression och/eller ångest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interaktiv intervention
Deltagarna kommer att få en självtillämpad intervention bestående av 10 sessioner enligt en struktur med flera komponenter. Deltagarna som tilldelas detta villkor kommer att räknas med interaktiva resurser som videor, onlineforum och övningar inbäddade på plattformen.
Beteende: Välbefinnande på nätet
Flerkomponentintervention bestod av 10 sessioner efter en struktur baserad på kognitiv beteendeterapi (KBT), acceptans- och engagemangsterapi (ACT), positiv psykologi (PP), mindfulness och beteendeaktiveringsterapi (BAT).
Experimentell: icke-interaktiv intervention
Självadministrerad behandling med 10 sessioner kommer att ges genom vårdmanualer i PDF-format inom samma webbplattform. Deltagarna i denna grupp kommer att få en manual inom plattformen med samma innehåll i sessionerna som experimentgruppen men i PDF-format.
Beteende: Välbefinnande på nätet
Flerkomponentintervention bestod av 10 sessioner efter en struktur baserad på kognitiv beteendeterapi (KBT), acceptans- och engagemangsterapi (ACT), positiv psykologi (PP), mindfulness och beteendeaktiveringsterapi (BAT).
Inget ingripande: Väntelista grupp
Kontrollvillkoret består av en 30-dagars väntelista, där deltagarna inte kommer att kunna komma åt insatserna. Efter vänteprocessen kommer de att ges tillgång till antingen den interaktiva interventionen eller den icke-interaktiva interventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minska poängen för Center for Epidemiologic Studies Depression (CESD-R) skalan
Tidsram: 1 till 1,5 månader, beroende på patientens utveckling och slutförandet av de 10 modulerna
Centrum för epidemiologiska studier Depression (CES-D) är en strukturerad självrapporteringsskala för utvärdering av depressionssymptom. Denna skala bedömer antalet depressionssymtom inom 2 veckor. Skalan består av 20 punkter och innehåller 4-poängsvar (0 till 3) enligt följande; sällan eller ingen av gångerna (mindre än 1 dag); en del av lite av tiden (1-2 dagar); ibland eller måttlig tid (3-4 dagar) och större delen av eller hela tiden (5-7 dagar). Det totala möjliga intervallet för poäng är från 0 till 60 där ^16 är gränsvärdet för denna skala, och högre poäng indikerar fler symtom på depression. Det förväntas en statistiskt signifikant minskning (P < 0,05) av depressionssymtom.
1 till 1,5 månader, beroende på patientens utveckling och slutförandet av de 10 modulerna
Minska poängen för skalan för allmän ångeststörning med 7-punkter (GAD-7)
Tidsram: 1 till 1,5 månader, beroende på patientens utveckling och slutförandet av de 10 modulerna
Är en kort skala med poster som mäter svårighetsgraden av symtom vid generaliserat ångestsyndrom. Svaren baseras på symtom som upplevts under den senaste veckan. Frågorna i denna skala besvaras i Likert-format med 0-3, där maximalt totalpoäng är 21. En poäng mellan 0 och 4 poäng indikerar att ångest inte uppfattas, och en poäng mellan 15 och 21 är en indikator på upplevd allvarlig ångest. Det förväntas en statistiskt signifikant minskning (P < 0,05) av ångestsymtom.
1 till 1,5 månader, beroende på patientens utveckling och slutförandet av de 10 modulerna
Ökning av mentalt psykologiskt välbefinnande, Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS)
Tidsram: Tidsram: 1 till 1,5 månader, beroende på patientens utveckling och slutförandet av de 10 modulerna
Den består av 14 föremål, inklusive hedoniska (dvs. påverkar, livstillfredsställelse) och eudaimonic (dvs. positiva relationer, psykologisk funktion) poster, som tillsammans mäter mentalt välbefinnande. Varje objekt besvaras i en Likert-skala (dvs. 1 = ingen av tiden till 5 = hela tiden) och den totala poängen varierar från 14 till 70. Ju högre poäng, desto högre mentalt välbefinnande
Tidsram: 1 till 1,5 månader, beroende på patientens utveckling och slutförandet av de 10 modulerna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad skala för upplevd stress (PSS-10)
Tidsram: 1 till 1,5 månader, beroende på patientens utveckling och slutförandet av de 10 modulerna
PSS-10 har tio objekt med 5 svarsalternativ (0 = Aldrig, 1 = Nästan aldrig, 2 = Ibland, 3 = Ofta, 4 = Mycket ofta). Tolkningen är att ju högre poäng desto högre stressnivå
1 till 1,5 månader, beroende på patientens utveckling och slutförandet av de 10 modulerna
Minska poängen för The Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: 1 till 1,5 månader, beroende på patientens utveckling och slutförandet av de 10 modulerna
Detta instrument bedömer sömnens kvalitetsmönster. Den skiljer på "dålig" och "bra" sömn genom att mäta sju områden, där intervallpoängen för svar är från 0 till 3, den globala summan av denna skala kan vara ett värde mellan 0 och 60, och gränsvärdet är "5 " som indikerar en "dålig" sömnkvalitet. Det förväntas en statistiskt signifikant ökning (P < 0,05) i sömnkvalitetsmåttet.
1 till 1,5 månader, beroende på patientens utveckling och slutförandet av de 10 modulerna
Minskning av Action Acceptance Questionnaire II (AAQ-II)
Tidsram: 1 till 1,5 månader, beroende på patientens utveckling och slutförandet av de 10 modulerna
Instrumentet mäter upplevelsebaserat undvikande och psykologisk oflexibilitet. Den består av 7 punkter som besvaras med hjälp av en 7-gradig Likert-skala. Föremålen frågar om oviljan att uppleva oönskade känslor och tankar (t.ex. "Jag är rädd för mina känslor", "Jag oroar mig för att inte kunna kontrollera mina bekymmer och känslor") och oförmågan att vara i nuet.
1 till 1,5 månader, beroende på patientens utveckling och slutförandet av de 10 modulerna
Ökning av tillfredsställelseskalan med livet
Tidsram: 1 till 1,5 månader, beroende på patientens utveckling och slutförandet av de 10 modulerna
Den består av 5 punkter där deltagarna måste ange hur mycket de håller med om varje fråga, med ett svarsalternativ i Likert-format från 1 (håller inte med) till 7 (instämmer helt). Poängen sträcker sig från 5 till 35, där högre poäng indikerar större tillfredsställelse med livet.
1 till 1,5 månader, beroende på patientens utveckling och slutförandet av de 10 modulerna
Minskning i Perceived Deficits Questionnaire eller PDQ-5
Tidsram: 1 till 1,5 månader, beroende på patientens utveckling och slutförandet av de 10 modulerna
Skalan frågar om funktionsproblem i det dagliga livet i samband med möjliga kognitiva problem, med ett svarsformat av 5-punkts Likert-typ, som sträcker sig från 1- Sällan till 5-Alltid.
1 till 1,5 månader, beroende på patientens utveckling och slutförandet av de 10 modulerna
Minska negativ påverkan i schemat för positiva och negativa effekter (PANAS)
Tidsram: 1 till 1,5 månader, beroende på patientens utveckling och slutförandet av de 10 modulerna
PANAS består av två grupper bestående av tio termer av antingen positiv eller negativ affekt. Deltagarna bedömer sin intensitet på en 5-gradig skala som sträcker sig från "inte alls" till "extremt", vilket indikerar omfånget av känslor vid ett givet ögonblick eller över en tidsperiod, och deras kroniska eller övergående natur.
1 till 1,5 månader, beroende på patientens utveckling och slutförandet av de 10 modulerna
Öka positiv påverkan i schemat för positiva och negativa effekter (PANAS)
Tidsram: 1 till 1,5 månader, beroende på patientens utveckling och slutförandet av de 10 modulerna
PANAS består av två grupper bestående av tio termer av antingen positiv eller negativ affekt. Deltagarna bedömer sin intensitet på en 5-gradig skala som sträcker sig från "inte alls" till "extremt", vilket indikerar omfånget av känslor vid ett givet ögonblick eller över en tidsperiod, och deras kroniska eller övergående natur.
1 till 1,5 månader, beroende på patientens utveckling och slutförandet av de 10 modulerna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad Internacional de Valencia

Samarbetspartners

University of Guadalajara
Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
Universidad Internacional del Ecuador
Universidad Santo Tomas
Tilburg University

Utredare

  • Studiestol: Mercedes Almela Zamorano, PhD, Tilburg University
  • Studiestol: Reyna Jazmín Martínez Arriaga, PhD, University of Guadalajara
  • Studiestol: David Villarreal Zegarra, MD, Instituto Peruano de Orientación Psicológica
  • Studiestol: Leivy Patricia González Ramírez, PhD, Tecnologico de Monterrey
  • Studiestol: Adrián Antonio Cisneros Hernández, PhD, University of Guadalajara
  • Studiestol: Marinna Simões Mensorio, PhD, Independent Researcher
  • Studiestol: Rosa Olimpia Castellanos-Vargas, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
  • Studiestol: Rogéria Lourenço dos Santos, PhD, Independent Researcher
  • Studiestol: Joel Omar González Cantero, PhD, University of Guadalajara
  • Studiestol: Viviana Sylvia Vargas Salinas, PhD, Independent Researcher
  • Studiestol: Joaquín Mateu Mollá, PhD, Universidad Internacional de Valencia
  • Studiestol: Flor Rocío Ramírez Martínez, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
  • Studiestol: Antonio Carlos Santos da Silva, MD, Universidad Federal da Bahia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

23 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2022

Första postat (Faktisk)

5 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Well-being_Online

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Informationen kommer att finnas tillgänglig på en privat server eller i en server för tidskriften/tidskrifterna som vi kommer att publicera de artiklar som kommer att bli resultatet av denna studie. Protokollet för studien pågår för närvarande för att publiceras, i denna artikel kommer att inkluderas ett sådant studieprotokoll, det informerade samtycket delas redan i registret över kliniska prövningar.

Tidsram för IPD-delning

Denna data kommer att vara tillgänglig ungefär i september 2023 och den kommer att vara permanent tillgänglig. Den kommer att delas i tidskriftens databaser där artikeln/artiklarna kommer att publiceras.

Kriterier för IPD Sharing Access

Via servrarna till tidskriften/tidskrifterna där vi kommer att publicera artiklarna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Välbefinnande på nätet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera