Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Online többkomponensű pszichológiai beavatkozás a depresszió, a szorongás és a jólét érdekében 7 országban

2023. január 16. frissítette: Universidad Internacional de Valencia

Well-being Online: Internet alapú önbeadványozott beavatkozás a szorongás és a depresszió csökkentésére Tünettan: Randomizált klinikai vizsgálat 7 országban

Ez a tanulmány egy online többkomponensű pszichológiai beavatkozás hatékonyságát értékeli, amely 5 latin-amerikai ország és 2 európai ország lakosságának önellátására összpontosít. A beavatkozás céljai: 1) A szorongás és depresszió tüneteinek csökkentése a felnőtt lakosság körében, 2) A szubjektív jóllét szintjének növelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikailag jelentős mértékű szorongás és depresszió öngyilkossági gondolatokkal és viselkedéssel jár együtt. Továbbá kétféleképpen kapcsolódik az egészségbetegség folyamatához: 1) a viselkedést befolyásoló változók, amelyek hátráltatják az emberek egészséges szokásait és elősegítik az egészségtelen magatartásformák kialakulását; 2) a szorongás és a depresszió befolyásolja az emberek pszichofiziológiai aktivációját, ami hatással van az immunrendszerükre.

Figyelembe véve azt a kárt, amely a szorongás és a depresszió kezdődő problémáinak kezelésének elmulasztásából származhat, fontos a megelőző célú beavatkozások kidolgozása. Így a projektben bemutatott beavatkozás online modalitása jelentős számú ember számára előnyös lehet Mexikóban, Ecuadorban, Chilében, Brazíliában, Peruban, Hollandiában és Spanyolországban. A pszichológiai beavatkozások online módja életképes kezelési alternatíva, különösen azok számára, akiknek nincs elérhető pszichológiai kezelésük.

A résztvevőket a kezelés előtti, középső, utólagos értékeléskor, valamint két, 3 és 6 hónapos követéskor mérik. Az önbevallási intézkedések a következő pszichometriákat tartalmazzák:

  1. Általános szorongásos zavar 7 elemből (GAD-7)
  2. Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála" felülvizsgált változatában (CESD-R).
  3. Érzékelt stressz skála (PSS-10)
  4. Pittsburgh alvásminőségi skála (PSQI)
  5. Akcióelfogadási kérdőív II (AAQ-II)
  6. Az élettel való elégedettség skála
  7. A Warwick-Edinburgh Mental Well-being Skála (WEMWBS)
  8. Érzékelt hiányok kérdőíve (PDQ-5)
  9. A pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS)
  10. Vélemény a kezelésről.
  11. Rendszer használhatósági skála.
  12. Ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-8S)
  13. A Telehealth Usability Questionnaire (TUQ)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Ondina, Brazília
        • Még nincs toborzás
        • Universidade Federal da Bahia
        • Kapcsolatba lépni:
  • Ecuador
      • Quito, Ecuador
        • Még nincs toborzás
        • Universidad Internacional de Ecuador
        • Kapcsolatba lépni:
  • Hollandia
  • Mexikó
      • Guadalajara, Mexikó
        • Még nincs toborzás
        • Tecnologico de Monterrey
        • Kapcsolatba lépni:
          • Leivy Patricia González Ramírez, PhD
          • E-mail: leivy@tec.mx
      • Guadalajara, Mexikó
    • Chihuahua
      • Juarez, Chihuahua, Mexikó, 32315
        • Toborzás
        • Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Még nincs toborzás
        • Instituto Peruano de Orientación Psicológica
        • Kapcsolatba lépni:
  • Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • Universidad Internacional de Valencia
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Az alapkiértékelés 100%-os kitöltése az űrlapon keresztül
  • Lakóhely a vizsgálatban részt vevő országok egyikében
  • Folyékonyan beszélsz spanyolul (Mexikó, Ecuador, Chile, Peru és Spanyolország), hollandul vagy angolul (Hollandia) vagy portugálul (Brazília), országtól függően.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknél a szorongás és/vagy depresszió súlyos tünetei vannak, vagy depresszióról és/vagy szorongásos zavarról számoltak be.
  • Azok a résztvevők, akik bevallásuk szerint más pszichiátriai komorbiditásról számolnak be: személyiségzavar, pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar vagy mások.
  • A depresszió és/vagy szorongás tüneteire gyógyszert szedő résztvevők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Interaktív beavatkozás
A résztvevők 10 alkalomból álló, többkomponensű felépítésű, önálló beavatkozást kapnak. Az ehhez a feltételhez rendelt résztvevők a platformba ágyazott interaktív erőforrásokkal, például videókkal, online fórummal és gyakorlatokkal számítanak.
Viselkedési: Jó közérzet online
A többkomponensű intervenció 10 ülésből állt a kognitív viselkedésterápia (CBT), elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT), pozitív pszichológia (PP), mindfulness és viselkedési aktiváló terápia (BAT) alapján.
Kísérleti: nem interaktív beavatkozás
A 10 alkalomból álló önkezelést a kezelési kézikönyvek PDF formátumban biztosítják ugyanazon a webes platformon. A csoport résztvevői egy kézikönyvet kapnak a platformon belül, amely a kísérleti csoportéval megegyező tartalommal rendelkezik, de PDF formátumban.
Viselkedési: Jó közérzet online
A többkomponensű intervenció 10 ülésből állt a kognitív viselkedésterápia (CBT), elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT), pozitív pszichológia (PP), mindfulness és viselkedési aktiváló terápia (BAT) alapján.
Nincs beavatkozás: Várólista csoport
Az ellenőrzési feltétel egy 30 napos várólista, amelyen a résztvevők nem férhetnek hozzá a beavatkozásokhoz. A várakozási folyamat után hozzáférést kapnak az interaktív vagy a nem interaktív beavatkozáshoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Center for Epidemiological Studies Depresszió (CESD-R) skála pontszámainak csökkenése
Időkeret: 1-1,5 hónap, a beteg fejlettségétől és a 10 modul elvégzésétől függően
A Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) egy strukturált önbeszámoló skála a depresszió tüneteinek értékelésére. Ez a skála értékeli a depressziós tünetek számát 2 héten belül. A skála 20 tételből áll, és 4 pontos pontszámú válaszokat tartalmaz (0-tól 3-ig), az alábbiak szerint; ritkán vagy soha (kevesebb, mint 1 nap); néhányszor (1-2 nap); alkalmanként vagy mérsékelten (3-4 nap) és legtöbbször vagy teljes mértékben (5-7 nap). A lehetséges pontszámok teljes tartománya 0 és 60 között van, ahol a ^16 a skála határértéke, és a magasabb pontszámok a depresszió több tünetére utalnak. A depressziós tünetek statisztikailag szignifikáns csökkenése (P < 0,05) várható.
1-1,5 hónap, a beteg fejlettségétől és a 10 modul elvégzésétől függően
Az általános szorongásos zavar pontszámának csökkenése 7 tételes (GAD-7) skálával
Időkeret: 1-1,5 hónap, a beteg fejlettségétől és a 10 modul elvégzésétől függően
Egy rövid skála olyan tételekkel, amelyek a generalizált szorongásos zavar tüneteinek súlyosságát mérik. A válaszok az elmúlt héten észlelt tüneteken alapulnak. A skála kérdéseire Likert formátumban válaszolunk 0-3-ig, ahol a maximális összpontszám 21. A 0 és 4 pont közötti pontszám azt jelzi, hogy a szorongást nem észlelik, a 15 és 21 közötti pontszám pedig az észlelt súlyos szorongást jelzi. Statisztikailag szignifikáns csökkenés (P < 0,05) várható a szorongásos tünetekben.
1-1,5 hónap, a beteg fejlettségétől és a 10 modul elvégzésétől függően
A mentális pszichológiai jólét növekedése, a Warwick-Edinburgh-i Mentális Jólét Skála (WEMWBS)
Időkeret: Időkeret: 1-1,5 hónap, a beteg fejlettségétől és a 10 modul elvégzésétől függően
14 elemből áll, köztük a hedonikus (pl. affektusok, élettel való elégedettség) és eudaimonikus (azaz. pozitív kapcsolatok, pszichológiai működés) tételek, amelyek együttesen mérik a mentális jóllétet. Minden elemre egy Likert-skálán válaszolnak (azaz 1 = soha, 5 = mindig), és az összpontszám 14 és 70 között mozog. Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a mentális jólét
Időkeret: 1-1,5 hónap, a beteg fejlettségétől és a 10 modul elvégzésétől függően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az észlelt stressz skála (PSS-10) csökkenése
Időkeret: 1-1,5 hónap, a beteg fejlettségétől és a 10 modul elvégzésétől függően
A PSS-10 tíz elemet tartalmaz 5 válaszlehetőséget (0 = soha, 1 = szinte soha, 2 = néha, 3 = gyakran, 4 = nagyon gyakran). Az értelmezés az, hogy minél magasabb a pontszám, annál magasabb a stressz szintje
1-1,5 hónap, a beteg fejlettségétől és a 10 modul elvégzésétől függően
A Pittsburgh-i alvásminőségi index pontszámának csökkenése
Időkeret: 1-1,5 hónap, a beteg fejlettségétől és a 10 modul elvégzésétől függően
Ez a műszer értékeli az alvás minőségi mintáit. Hét terület mérésével különbözteti meg a „rossz” és „jó” alvást, ahol a válaszok tartománypontszáma 0-tól 3-ig terjed, a skála globális összege 0 és 60 közötti érték lehet, a határérték pedig „5” ", ami "rossz" alvásminőséget jelez. Statisztikailag szignifikáns növekedés (P < 0,05) várható az alvásminőség mérőszámában.
1-1,5 hónap, a beteg fejlettségétől és a 10 modul elvégzésétől függően
Csökkenés az akció elfogadási kérdőív II (AAQ-II) számában
Időkeret: 1-1,5 hónap, a beteg fejlettségétől és a 10 modul elvégzésétől függően
Az eszköz a tapasztalati elkerülést és a pszichológiai rugalmatlanságot méri. 7 tételből áll, amelyekre egy 7 pontos Likert-skála segítségével válaszolnak. A tételek a nemkívánatos érzelmek és gondolatok átélésére való hajlandóságra kérdeznek (pl. "Félek az érzéseimtől", "Aggódok amiatt, hogy nem tudom irányítani aggodalmamat és érzéseimet"), valamint arról, hogy képtelen vagyok a jelen pillanatban lenni.
1-1,5 hónap, a beteg fejlettségétől és a 10 modul elvégzésétől függően
Az élettel való elégedettség skála növekedése
Időkeret: 1-1,5 hónap, a beteg fejlettségétől és a 10 modul elvégzésétől függően
5 tételből áll, amelyben a résztvevőknek meg kell adniuk, hogy mennyire értenek egyet az egyes kérdésekkel, a válaszlehetőség mellett Likert formátumban 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek). A pontszámok 5-től 35-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok az élettel való nagyobb elégedettséget jelzik.
1-1,5 hónap, a beteg fejlettségétől és a 10 modul elvégzésétől függően
Az észlelt hiányok kérdőívének vagy a PDQ-5 csökkenése
Időkeret: 1-1,5 hónap, a beteg fejlettségétől és a 10 modul elvégzésétől függően
A skála a mindennapi életben a lehetséges kognitív problémákkal összefüggő működési problémákra kérdez rá, 5 pontos Likert-típusú válaszformátummal, amely 1-Ritkán és 5-Mindig terjed.
1-1,5 hónap, a beteg fejlettségétől és a 10 modul elvégzésétől függően
A negatív hatások csökkentése a pozitív és negatív hatások ütemezésében (PANAS)
Időkeret: 1-1,5 hónap, a beteg fejlettségétől és a 10 modul elvégzésétől függően
A PANAS két csoportból áll, amelyek tíz pozitív vagy negatív hatás kifejezésből állnak. A résztvevők egy 5 fokozatú skálán értékelik intenzitásukat, amely az „egyáltalán nem”-től a „rendkívüliig” terjed, jelezve az érzelmek skáláját egy adott pillanatban vagy időszakon belül, valamint azok krónikus vagy átmeneti jellegét.
1-1,5 hónap, a beteg fejlettségétől és a 10 modul elvégzésétől függően
A pozitív hatás növelése a pozitív és negatív hatások ütemezésében (PANAS)
Időkeret: 1-1,5 hónap, a beteg fejlettségétől és a 10 modul elvégzésétől függően
A PANAS két csoportból áll, amelyek tíz pozitív vagy negatív hatás kifejezésből állnak. A résztvevők egy 5 fokozatú skálán értékelik intenzitásukat, amely az „egyáltalán nem”-től a „rendkívüliig” terjed, jelezve az érzelmek skáláját egy adott pillanatban vagy időszakon belül, valamint azok krónikus vagy átmeneti jellegét.
1-1,5 hónap, a beteg fejlettségétől és a 10 modul elvégzésétől függően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad Internacional de Valencia

Együttműködők

University of Guadalajara
Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
Universidad Internacional del Ecuador
Universidad Santo Tomas
Tilburg University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mercedes Almela Zamorano, PhD, Tilburg University
  • Tanulmányi szék: Reyna Jazmín Martínez Arriaga, PhD, University of Guadalajara
  • Tanulmányi szék: David Villarreal Zegarra, MD, Instituto Peruano de Orientación Psicológica
  • Tanulmányi szék: Leivy Patricia González Ramírez, PhD, Tecnologico de Monterrey
  • Tanulmányi szék: Adrián Antonio Cisneros Hernández, PhD, University of Guadalajara
  • Tanulmányi szék: Marinna Simões Mensorio, PhD, Independent Researcher
  • Tanulmányi szék: Rosa Olimpia Castellanos-Vargas, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
  • Tanulmányi szék: Rogéria Lourenço dos Santos, PhD, Independent Researcher
  • Tanulmányi szék: Joel Omar González Cantero, PhD, University of Guadalajara
  • Tanulmányi szék: Viviana Sylvia Vargas Salinas, PhD, Independent Researcher
  • Tanulmányi szék: Joaquín Mateu Mollá, PhD, Universidad Internacional de Valencia
  • Tanulmányi szék: Flor Rocío Ramírez Martínez, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
  • Tanulmányi szék: Antonio Carlos Santos da Silva, MD, Universidad Federal da Bahia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 23.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Well-being_Online

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az információk egy privát szerveren vagy azon folyóirat(ok) szerverén lesznek elérhetők, ahol a tanulmány eredményeként megjelenő cikkeket közzétesszük. A vizsgálat jegyzőkönyvének közzététele folyamatban van, ebben a cikkben ilyen vizsgálati protokoll is szerepel majd, a tájékoztatáson alapuló beleegyezés már meg van osztva a klinikai vizsgálatok nyilvántartásában.

IPD megosztási időkeret

Ezek az adatok hozzávetőlegesen 2023 szeptemberében lesznek elérhetőek, és folyamatosan elérhetők lesznek. Megosztásra kerül annak a folyóiratnak az adatbázisaiban, ahol a cikk(ek) megjelennek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A folyóirat(ok) szerverein keresztül, ahol a cikkeket publikáljuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Jó közérzet online

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel