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Intervento psicologico multicomponente online per depressione, ansia e benessere in 7 paesi

16 gennaio 2023 aggiornato da: Universidad Internacional de Valencia

Benessere online: intervento autosomministrato basato su Internet per ridurre ansia e depressione Sintomatologia: sperimentazione clinica randomizzata in 7 paesi

Questo studio valuta l'efficacia di un intervento psicologico multicomponente online, focalizzato sul fornire auto-sostegno alla popolazione di 5 paesi dell'America Latina e 2 paesi europei. Gli obiettivi dell'intervento sono: 1) Ridurre i sintomi di ansia e depressione nella popolazione adulta, 2) Aumentare i livelli di benessere soggettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ansia e la depressione a livelli clinicamente significativi sono associate a pensieri e comportamenti suicidari. Inoltre, è associato al processo salute-malattia in due modi: 1) variabili che influenzano il comportamento, ostacolando le sane abitudini delle persone e favorendo lo sviluppo di comportamenti non salutari; 2) l'ansia e la depressione influenzano l'attivazione psicofisiologica delle persone, che colpisce il loro sistema immunitario.

Considerando i danni che possono verificarsi non affrontando problemi incipienti di ansia e depressione, è importante sviluppare interventi con finalità preventive. Pertanto, la modalità online dell'intervento presentato in questo progetto può beneficiare un numero significativo di persone in Messico, Ecuador, Cile, Brasile, Perù, Paesi Bassi e Spagna. La modalità online degli interventi psicologici è una valida alternativa terapeutica, soprattutto per quelle persone che non hanno alcun trattamento psicologico alla loro portata.

I partecipanti saranno misurati a pre, trattamento intermedio, valutazione post e due follow-up di 3 e 6 mesi. Le misure di autovalutazione includeranno i seguenti parametri psicometrici:

  1. Disturbo d'ansia generale con 7 elementi (GAD-7)
  2. Center for Epidemiologic Studies Depression Scale" nella sua versione riveduta (CESD-R).
  3. Scala dello stress percepito (PSS-10)
  4. Scala della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
  5. Questionario di accettazione dell'azione II (AAQ-II)
  6. La scala della soddisfazione per la vita
  7. La scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh (WEMWBS)
  8. Questionario sui deficit percepiti (PDQ-5)
  9. Il programma degli affetti positivi e negativi (PANAS)
  10. Opinione sul trattamento.
  11. Scala di usabilità del sistema.
  12. Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8S)
  13. Il questionario sull'usabilità della telemedicina (TUQ)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Paulina Erika Herdoiza-Arroyo, PhD
  • Numero di telefono: +593 95 862 5451
  • Email: pherdoiza@uide.edu.ec

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Completamento del 100% della valutazione basale attraverso il modulo
  • Residenza in uno dei paesi partecipanti allo studio
  • Ottima conoscenza dello spagnolo (Messico, Ecuador, Cile, Perù e Spagna), olandese o inglese (Paesi Bassi) o portoghese (Brasile), a seconda del paese.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con gravi sintomi di ansia e/o depressione, o che riportano una diagnosi di depressione e/o disturbo d'ansia.
  • Partecipanti che dichiarano di avere un'altra comorbidità psichiatrica diagnosticata: disturbo di personalità, disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo da deficit di attenzione/iperattività o altri.
  • Partecipanti che assumono farmaci per sintomi di depressione e/o ansia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento interattivo
I partecipanti riceveranno un intervento autoapplicato composto da 10 sessioni seguendo una struttura a più componenti. I partecipanti assegnati a questa condizione conteranno con risorse interattive come video, forum online ed esercizi incorporati nella piattaforma.
Comportamentale: Benessere in rete
L'intervento multicomponente ha composto 10 sessioni seguendo una struttura basata su terapia cognitivo comportamentale (CBT), terapia di accettazione e impegno (ACT), psicologia positiva (PP), consapevolezza e terapia di attivazione comportamentale (BAT).
Sperimentale: intervento non interattivo
Il trattamento autosomministrato con 10 sessioni sarà fornito attraverso manuali di cura in formato PDF all'interno della stessa piattaforma web. I partecipanti a questo gruppo riceveranno un manuale all'interno della piattaforma con lo stesso contenuto delle sessioni del gruppo sperimentale ma in formato PDF.
Comportamentale: Benessere in rete
L'intervento multicomponente ha composto 10 sessioni seguendo una struttura basata su terapia cognitivo comportamentale (CBT), terapia di accettazione e impegno (ACT), psicologia positiva (PP), consapevolezza e terapia di attivazione comportamentale (BAT).
Nessun intervento: Gruppo Lista d'attesa
La condizione di controllo consiste in una lista d'attesa di 30 giorni, in cui i partecipanti non potranno accedere agli interventi. Dopo il processo di attesa, avranno accesso all'intervento interattivo o all'intervento non interattivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione dei punteggi della scala Center for Epidemiologic Studies Depression (CESD-R).
Lasso di tempo: Da 1 a 1,5 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 10 moduli
Il Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) è una scala di autovalutazione strutturata per la valutazione dei sintomi della depressione. Questa scala valuta il numero di sintomi depressivi entro 2 settimane. La scala è composta da 20 item e contiene risposte con punteggio a 4 punti (da 0 a 3) come segue; raramente o nessuna volta (meno di 1 giorno); un po' di tempo (1-2 giorni); occasionalmente o moderatamente (3-4 giorni) e la maggior parte o sempre (5-7 giorni). L'intervallo totale possibile di punteggi va da 0 a 60 dove ^16 è il punto limite per questa scala e punteggi più alti indicano più sintomi di depressione. Si prevede una diminuzione statisticamente significativa (P <0,05) dei sintomi della depressione.
Da 1 a 1,5 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 10 moduli
Diminuzione del punteggio del Disturbo d'Ansia Generale con scala a 7 item (GAD-7).
Lasso di tempo: Da 1 a 1,5 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 10 moduli
È una scala ridotta con elementi che misurano la gravità dei sintomi del disturbo d'ansia generalizzato. Le risposte si basano sui sintomi percepiti durante l'ultima settimana. Alle domande di questa scala si risponde in formato Likert con 0-3, dove il punteggio totale massimo è 21. Un punteggio compreso tra 0 e 4 punti indica che l'ansia non è percepita e un punteggio compreso tra 15 e 21 è un indicatore di ansia grave percepita. Si prevede una diminuzione statisticamente significativa (P < 0,05) dei sintomi dell'ansia.
Da 1 a 1,5 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 10 moduli
Aumento del benessere psicologico mentale, scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh (WEMWBS)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: da 1 a 1,5 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 10 moduli
Consiste di 14 elementi, incluso edonico (cioè affetti, soddisfazione di vita) ed eudaimonico (es. relazioni positive, funzionamento psicologico), che insieme misurano il benessere mentale. Ogni item riceve una risposta in una scala Likert (cioè da 1 = nessuna volta a 5 = sempre) e il punteggio totale va da 14 a 70. Più alto è il punteggio, maggiore è il benessere mentale
Intervallo di tempo: da 1 a 1,5 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 10 moduli

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione della scala dello stress percepito (PSS-10)
Lasso di tempo: Da 1 a 1,5 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 10 moduli
Il PSS-10 ha dieci item con 5 opzioni di risposta (0 = Mai, 1 = Quasi mai, 2 = A volte, 3 = Spesso, 4 = Molto spesso). L'interpretazione è che più alto è il punteggio, maggiore è il livello di stress
Da 1 a 1,5 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 10 moduli
Diminuzione del punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: Da 1 a 1,5 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 10 moduli
Questo strumento valuta i modelli di qualità del sonno. Distingue il sonno "scarso" e "buono" misurando sette aree, dove il punteggio dell'intervallo di risposte va da 0 a 3, la somma globale di questa scala può essere un valore compreso tra 0 e 60 e il punto limite è "5 " che indica una "scarsa" qualità del sonno. Si prevede un aumento statisticamente significativo (P <0,05) nella misura della qualità del sonno.
Da 1 a 1,5 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 10 moduli
Riduzione del questionario di accettazione dell'azione II (AAQ-II)
Lasso di tempo: Da 1 a 1,5 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 10 moduli
Lo strumento misura l'evitamento esperienziale e l'inflessibilità psicologica. Consiste in 7 domande a cui si risponde utilizzando una scala Likert a 7 punti. Gli item chiedono informazioni sulla riluttanza a provare emozioni e pensieri indesiderati (ad esempio, "Ho paura dei miei sentimenti", "Mi preoccupo di non essere in grado di controllare le mie preoccupazioni e sentimenti") e l'incapacità di essere nel momento presente.
Da 1 a 1,5 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 10 moduli
Aumento della scala della soddisfazione per la vita
Lasso di tempo: Da 1 a 1,5 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 10 moduli
Si compone di 5 item in cui i partecipanti devono indicare quanto sono d'accordo con ogni domanda, con un'opzione di risposta in formato Likert da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (molto d'accordo). I punteggi vanno da 5 a 35, dove i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per la vita.
Da 1 a 1,5 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 10 moduli
Diminuzione del questionario sui deficit percepiti o PDQ-5
Lasso di tempo: Da 1 a 1,5 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 10 moduli
La scala chiede problemi di funzionamento nella vita quotidiana associati a possibili problemi cognitivi, con un formato di risposta di tipo Likert a 5 punti, che vanno da 1-Raramente a 5-Sempre.
Da 1 a 1,5 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 10 moduli
Diminuire l'affetto negativo nel programma degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Da 1 a 1,5 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 10 moduli
PANAS comprende due gruppi costituiti da dieci termini di affetto positivo o negativo. I partecipanti valutano la loro intensità su una scala a 5 punti che va da "per niente" a "estremamente", indicando la gamma di emozioni in un dato momento o in un periodo di tempo e la loro natura cronica o transitoria.
Da 1 a 1,5 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 10 moduli
Aumentare l'affetto positivo nel programma degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Da 1 a 1,5 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 10 moduli
PANAS comprende due gruppi costituiti da dieci termini di affetto positivo o negativo. I partecipanti valutano la loro intensità su una scala a 5 punti che va da "per niente" a "estremamente", indicando la gamma di emozioni in un dato momento o in un periodo di tempo e la loro natura cronica o transitoria.
Da 1 a 1,5 mesi, a seconda dello sviluppo del paziente e del completamento dei 10 moduli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Internacional de Valencia

Collaboratori

University of Guadalajara
Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
Universidad Internacional del Ecuador
Universidad Santo Tomas
Tilburg University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mercedes Almela Zamorano, PhD, Tilburg University
  • Cattedra di studio: Reyna Jazmín Martínez Arriaga, PhD, University of Guadalajara
  • Cattedra di studio: David Villarreal Zegarra, MD, Instituto Peruano de Orientación Psicológica
  • Cattedra di studio: Leivy Patricia González Ramírez, PhD, Tecnologico de Monterrey
  • Cattedra di studio: Adrián Antonio Cisneros Hernández, PhD, University of Guadalajara
  • Cattedra di studio: Marinna Simões Mensorio, PhD, Independent Researcher
  • Cattedra di studio: Rosa Olimpia Castellanos-Vargas, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
  • Cattedra di studio: Rogéria Lourenço dos Santos, PhD, Independent Researcher
  • Cattedra di studio: Joel Omar González Cantero, PhD, University of Guadalajara
  • Cattedra di studio: Viviana Sylvia Vargas Salinas, PhD, Independent Researcher
  • Cattedra di studio: Joaquín Mateu Mollá, PhD, Universidad Internacional de Valencia
  • Cattedra di studio: Flor Rocío Ramírez Martínez, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
  • Cattedra di studio: Antonio Carlos Santos da Silva, MD, Universidad Federal da Bahia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

23 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Well-being_Online

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Le informazioni saranno disponibili in un server privato o in un server della/e rivista/e che pubblicheremo gli articoli che saranno il risultato di questo studio. Il protocollo dello studio è attualmente in corso di pubblicazione, in questo articolo verrà inserito tale protocollo di studio, il consenso informato è già condiviso nel registro delle sperimentazioni cliniche.

Periodo di condivisione IPD

Questi dati saranno disponibili approssimativamente nel settembre 2023 e saranno disponibili in modo permanente. Sarà condiviso nei database della rivista in cui l'articolo/gli articoli saranno pubblicati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Attraverso i server della/e rivista/e dove pubblicheremo gli articoli.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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