Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Psychologische Online-Intervention mit mehreren Komponenten für Depression, Angst und Wohlbefinden in 7 Ländern

16. Januar 2023 aktualisiert von: Universidad Internacional de Valencia

Wohlbefinden online: Internetbasierte selbstverwaltete Intervention zur Verringerung von Angst- und Depressionssymptomatologie: Randomisierte klinische Studie in 7 Ländern

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit einer psychologischen Online-Intervention mit mehreren Komponenten, die sich darauf konzentriert, der Bevölkerung von 5 lateinamerikanischen Ländern und 2 europäischen Ländern Selbsthilfe zu bieten. Die Ziele der Intervention sind: 1) Verringerung der Angst- und Depressionssymptome bei der erwachsenen Bevölkerung, 2) Steigerung des subjektiven Wohlbefindens.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angst und Depression in klinisch signifikantem Ausmaß sind mit Selbstmordgedanken und -verhalten verbunden. Darüber hinaus ist es auf zwei Arten mit dem Gesundheit-Krankheit-Prozess verbunden: 1) Variablen, die das Verhalten beeinflussen, gesunde Gewohnheiten der Menschen behindern und die Entwicklung ungesunder Verhaltensweisen fördern; 2) Angst und Depression beeinflussen die psychophysiologische Aktivierung von Menschen, was sich auf ihr Immunsystem auswirkt.

In Anbetracht des Schadens, der entstehen kann, wenn beginnende Angst- und Depressionsprobleme nicht angegangen werden, ist es wichtig, Interventionen mit präventiven Zwecken zu entwickeln. Daher kann die Online-Modalität der in diesem Projekt vorgestellten Intervention einer beträchtlichen Anzahl von Menschen in Mexiko, Ecuador, Chile, Brasilien, Peru, den Niederlanden und Spanien zugute kommen. Die Online-Modalität psychologischer Interventionen ist eine praktikable Behandlungsalternative, insbesondere für Menschen, die keine psychologische Behandlung in Reichweite haben.

Die Teilnehmer werden vor, in der Mitte der Behandlung, nach der Beurteilung und zwei Nachuntersuchungen von 3 und 6 Monaten gemessen. Die Selbstberichtsmaßnahmen umfassen die folgenden Psychometrien:

  1. Allgemeine Angststörung mit 7 Items (GAD-7)
  2. Center for Epidemiological Studies Depression Scale“ in seiner überarbeiteten Fassung (CESD-R).
  3. Wahrgenommene Stressskala (PSS-10)
  4. Pittsburgh-Schlafqualitätsskala (PSQI)
  5. Aktionsakzeptanzfragebogen II (AAQ-II)
  6. Die Skala Zufriedenheit mit dem Leben
  7. Die Warwick-Edinburgh-Skala für psychisches Wohlbefinden (WEMWBS)
  8. Fragebogen zu wahrgenommenen Defiziten (PDQ-5)
  9. Der Zeitplan für positive und negative Auswirkungen (PANAS)
  10. Meinung zur Behandlung.
  11. Skala der Systembenutzbarkeit.
  12. Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8S)
  13. Der Telehealth Usability Questionnaire (TUQ)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Ausfüllen von 100% der Basalauswertung über das Formular
  • Wohnsitz in einem der an der Studie teilnehmenden Länder
  • Fließende/gute Kenntnisse in Spanisch (Mexiko, Ecuador, Chile, Peru und Spanien), Niederländisch oder Englisch (Niederlande) oder Portugiesisch (Brasilien), je nach Land.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit schweren Symptomen von Angst und/oder Depression, oder sie melden eine Diagnose einer Depression und/oder einer Angststörung.
  • Teilnehmer, die selbst berichten, dass sie eine andere diagnostizierte psychiatrische Komorbidität haben: Persönlichkeitsstörung, psychotische Störung, bipolare Störung, Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung oder andere.
  • Teilnehmer, die Medikamente gegen Depressions- und/oder Angstsymptome einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interaktives Eingreifen
Die Teilnehmer erhalten eine selbst angewandte Intervention, die sich aus 10 Sitzungen zusammensetzt und einer Mehrkomponentenstruktur folgt. Die dieser Bedingung zugeordneten Teilnehmer werden mit interaktiven Ressourcen wie Videos, Online-Forum und Übungen rechnen, die auf der Plattform eingebettet sind.
Verhalten: Wohlbefinden im Internet
Mehrkomponenten-Intervention bestehend aus 10 Sitzungen nach einer Struktur, die auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT), Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT), positiver Psychologie (PP), Achtsamkeits- und Verhaltensaktivierungstherapie (BAT) basiert.
Experimental: nicht interaktive Eingriffe
Eine selbst durchgeführte Behandlung mit 10 Sitzungen wird durch Pflegehandbücher im PDF-Format innerhalb derselben Webplattform bereitgestellt. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten innerhalb der Plattform ein Handbuch mit dem gleichen Inhalt der Sitzungen wie die experimentelle Gruppe, jedoch im PDF-Format.
Verhalten: Wohlbefinden im Internet
Mehrkomponenten-Intervention bestehend aus 10 Sitzungen nach einer Struktur, die auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT), Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT), positiver Psychologie (PP), Achtsamkeits- und Verhaltensaktivierungstherapie (BAT) basiert.
Kein Eingriff: Gruppe Warteliste
Die Kontrollbedingung besteht aus einer 30-tägigen Warteliste, in der die Teilnehmer keinen Zugang zu den Interventionen haben. Nach dem Warteprozess erhalten sie Zugang entweder zur interaktiven Intervention oder zur nicht-interaktiven Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme der Werte auf der Skala des Center for Epidemiological Studies Depression (CESD-R).
Zeitfenster: 1 bis 1,5 Monate, je nach Entwicklung des Patienten und Abschluss der 10 Module
Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) ist eine strukturierte Selbstberichtsskala zur Bewertung von Depressionssymptomen. Diese Skala bewertet die Anzahl der Depressionssymptome innerhalb von 2 Wochen. Die Skala besteht aus 20 Items und enthält 4-Punkte-Score-Antworten (0 bis 3) wie folgt; selten oder gar nicht (weniger als 1 Tag); manchmal ein wenig (1-2 Tage); gelegentlich oder mäßig lange (3-4 Tage) und die meiste Zeit oder die ganze Zeit (5-7 Tage). Der gesamte mögliche Wertebereich reicht von 0 bis 60, wobei ^16 der Grenzwert für diese Skala ist und höhere Werte auf mehr Depressionssymptome hinweisen. Es wird eine statistisch signifikante Abnahme (P < 0,05) der Depressionssymptome erwartet.
1 bis 1,5 Monate, je nach Entwicklung des Patienten und Abschluss der 10 Module
Abnahme der Punktzahl der Allgemeinen Angststörung mit 7-Punkte-Skala (GAD-7).
Zeitfenster: 1 bis 1,5 Monate, je nach Entwicklung des Patienten und Abschluss der 10 Module
Ist eine kurze Skala mit Items, die den Schweregrad der Symptome einer generalisierten Angststörung messen. Die Reaktionen basieren auf den Symptomen, die in der vergangenen Woche wahrgenommen wurden. Die Fragen dieser Skala werden im Likert-Format mit 0-3 beantwortet, wobei die maximale Gesamtpunktzahl 21 beträgt. Ein Wert zwischen 0 und 4 Punkten zeigt an, dass Angst nicht wahrgenommen wird, und ein Wert zwischen 15 und 21 ist ein Indikator für wahrgenommene schwere Angst. Es wird eine statistisch signifikante Abnahme (P < 0,05) der Angstsymptome erwartet.
1 bis 1,5 Monate, je nach Entwicklung des Patienten und Abschluss der 10 Module
Steigerung des mentalen psychologischen Wohlbefindens, die Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS)
Zeitfenster: Zeitrahmen: 1 bis 1,5 Monate, abhängig von der Entwicklung des Patienten und dem Abschluss der 10 Module
Es besteht aus 14 Elementen, einschließlich hedonischer (d.h. Affekte, Lebenszufriedenheit) und Eudämonik (d.h. positive Beziehungen, psychisches Funktionieren) Items, die zusammen das psychische Wohlbefinden messen. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala beantwortet (d. h. 1 = nie bis 5 = immer) und die Gesamtpunktzahl reicht von 14 bis 70. Je höher der Score, desto höher das psychische Wohlbefinden
Zeitrahmen: 1 bis 1,5 Monate, abhängig von der Entwicklung des Patienten und dem Abschluss der 10 Module

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme der wahrgenommenen Stressskala (PSS-10)
Zeitfenster: 1 bis 1,5 Monate, je nach Entwicklung des Patienten und Abschluss der 10 Module
Der PSS-10 hat zehn Items mit 5 Antwortmöglichkeiten (0 = nie, 1 = fast nie, 2 = manchmal, 3 = oft, 4 = sehr oft). Die Interpretation ist, dass je höher die Punktzahl, desto höher das Stressniveau
1 bis 1,5 Monate, je nach Entwicklung des Patienten und Abschluss der 10 Module
Abnahme der Punktzahl des Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: 1 bis 1,5 Monate, je nach Entwicklung des Patienten und Abschluss der 10 Module
Dieses Instrument bewertet die Schlafqualität. Es unterscheidet den „schlechten“ und „guten“ Schlaf, indem es sieben Bereiche misst, in denen die Bereichspunktzahl der Antworten von 0 bis 3 reicht, die Gesamtsumme dieser Skala ein Wert zwischen 0 und 60 sein kann und der Grenzwert „5“ ist “, was auf eine „schlechte“ Schlafqualität hinweist. Es wird ein statistisch signifikanter Anstieg (P < 0,05) in der Messung der Schlafqualität erwartet.
1 bis 1,5 Monate, je nach Entwicklung des Patienten und Abschluss der 10 Module
Rückgang im Action Acceptance Questionnaire II (AAQ-II)
Zeitfenster: 1 bis 1,5 Monate, je nach Entwicklung des Patienten und Abschluss der 10 Module
Das Instrument misst Erfahrungsvermeidung und psychologische Inflexibilität. Es besteht aus 7 Items, die anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala beantwortet werden. Die Items fragen nach der Unwilligkeit, unerwünschte Emotionen und Gedanken zu erleben (z. B. „Ich habe Angst vor meinen Gefühlen“, „Ich mache mir Sorgen, dass ich meine Sorgen und Gefühle nicht kontrollieren kann“) und die Unfähigkeit, im gegenwärtigen Moment zu sein.
1 bis 1,5 Monate, je nach Entwicklung des Patienten und Abschluss der 10 Module
Erhöhung der Skala „Zufriedenheit mit dem Leben“.
Zeitfenster: 1 bis 1,5 Monate, je nach Entwicklung des Patienten und Abschluss der 10 Module
Es besteht aus 5 Items, bei denen die Teilnehmer angeben müssen, wie sehr sie jeder Frage zustimmen, mit einer Antwortoption im Likert-Format von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu). Die Werte reichen von 5 bis 35, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit mit dem Leben anzeigen.
1 bis 1,5 Monate, je nach Entwicklung des Patienten und Abschluss der 10 Module
Abnahme im Perceived Deficits Questionnaire oder PDQ-5
Zeitfenster: 1 bis 1,5 Monate, je nach Entwicklung des Patienten und Abschluss der 10 Module
Die Skala fragt nach Funktionsproblemen im täglichen Leben, die mit möglichen kognitiven Problemen verbunden sind, mit einem 5-Punkte-Likert-Antwortformat, das von 1 – selten bis 5 – immer reicht.
1 bis 1,5 Monate, je nach Entwicklung des Patienten und Abschluss der 10 Module
Verringern Sie den negativen Affekt im Positiv- und Negativ-Affekt-Zeitplan (PANAS)
Zeitfenster: 1 bis 1,5 Monate, je nach Entwicklung des Patienten und Abschluss der 10 Module
PANAS umfasst zwei Gruppen, die aus zehn Begriffen mit entweder positivem oder negativem Affekt bestehen. Die Teilnehmer bewerten ihre Intensität auf einer 5-Punkte-Skala, die von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ reicht und die Bandbreite der Emotionen zu einem bestimmten Zeitpunkt oder über einen bestimmten Zeitraum sowie ihre chronische oder vorübergehende Natur angibt.
1 bis 1,5 Monate, je nach Entwicklung des Patienten und Abschluss der 10 Module
Erhöhen Sie den positiven Affekt im Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Zeitfenster: 1 bis 1,5 Monate, je nach Entwicklung des Patienten und Abschluss der 10 Module
PANAS umfasst zwei Gruppen, die aus zehn Begriffen mit entweder positivem oder negativem Affekt bestehen. Die Teilnehmer bewerten ihre Intensität auf einer 5-Punkte-Skala, die von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ reicht und die Bandbreite der Emotionen zu einem bestimmten Zeitpunkt oder über einen bestimmten Zeitraum sowie ihre chronische oder vorübergehende Natur angibt.
1 bis 1,5 Monate, je nach Entwicklung des Patienten und Abschluss der 10 Module

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Internacional de Valencia

Mitarbeiter

University of Guadalajara
Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
Universidad Internacional del Ecuador
Universidad Santo Tomas
Tilburg University

Ermittler

  • Studienstuhl: Mercedes Almela Zamorano, PhD, Tilburg University
  • Studienstuhl: Reyna Jazmín Martínez Arriaga, PhD, University of Guadalajara
  • Studienstuhl: David Villarreal Zegarra, MD, Instituto Peruano de Orientación Psicológica
  • Studienstuhl: Leivy Patricia González Ramírez, PhD, Tecnologico de Monterrey
  • Studienstuhl: Adrián Antonio Cisneros Hernández, PhD, University of Guadalajara
  • Studienstuhl: Marinna Simões Mensorio, PhD, Independent Researcher
  • Studienstuhl: Rosa Olimpia Castellanos-Vargas, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
  • Studienstuhl: Rogéria Lourenço dos Santos, PhD, Independent Researcher
  • Studienstuhl: Joel Omar González Cantero, PhD, University of Guadalajara
  • Studienstuhl: Viviana Sylvia Vargas Salinas, PhD, Independent Researcher
  • Studienstuhl: Joaquín Mateu Mollá, PhD, Universidad Internacional de Valencia
  • Studienstuhl: Flor Rocío Ramírez Martínez, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
  • Studienstuhl: Antonio Carlos Santos da Silva, MD, Universidad Federal da Bahia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

23. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Well-being_Online

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Informationen werden auf einem privaten Server oder auf einem Server der Zeitschrift(en) verfügbar sein, in der/denen wir die Artikel veröffentlichen werden, die das Ergebnis dieser Studie sein werden. Das Protokoll der Studie wird derzeit veröffentlicht, in diesem Artikel wird ein solches Studienprotokoll enthalten sein, die Einverständniserklärung ist bereits im Register der klinischen Studien geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Diese Daten werden ungefähr im September 2023 verfügbar sein und dauerhaft verfügbar sein. Es wird in den Datenbanken der Zeitschrift geteilt, in der der/die Artikel veröffentlicht werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Über die Server der Zeitschrift(en), in denen wir die Artikel veröffentlichen werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Wohlbefinden im Internet

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren