7개국의 우울증, 불안 및 웰빙을 위한 온라인 다중 요소 심리 개입
2023년 1월 16일 업데이트: Universidad Internacional de Valencia
웰빙 온라인: 불안과 우울증을 줄이기 위한 인터넷 기반 자가 관리 개입 증상학: 7개국에서 무작위 임상 시험
이 연구는 라틴 아메리카 5개국과 유럽 2개국의 인구에 자립을 제공하는 데 초점을 맞춘 온라인 다중 요소 심리 개입의 효과를 평가합니다.
중재의 목적은 다음과 같습니다. 1) 성인 인구의 불안 및 우울증 증상 감소, 2) 주관적 웰빙 수준 증가.
연구 개요
상세 설명
임상적으로 유의한 수준의 불안과 우울증은 자살 생각 및 행동과 관련이 있습니다. 또한 두 가지 방식으로 건강-질병 과정과 연관됩니다. 1) 행동에 영향을 미치는 변수, 사람들의 건강한 습관을 방해하고 건강에 해로운 행동의 발달을 촉진합니다. 2) 불안과 우울증은 사람들의 정신 생리적 활성화에 영향을 미치며 이는 면역 체계에 영향을 미칩니다.
불안과 우울증의 초기 문제를 해결하지 않음으로써 발생할 수 있는 손상을 고려하여 예방 목적으로 중재를 개발하는 것이 중요합니다. 따라서 이 프로젝트에서 제시된 개입의 온라인 양식은 멕시코, 에콰도르, 칠레, 브라질, 페루, 네덜란드 및 스페인의 많은 사람들에게 혜택을 줄 수 있습니다. 심리적 개입의 온라인 양식은 실행 가능한 치료 대안이며, 특히 자신의 범위 내에 심리적 치료가 없는 사람들에게 적합합니다.
참가자는 치료 전, 중간, 사후 평가 및 3개월 및 6개월의 두 번의 후속 조치에서 측정됩니다. 자가 보고 측정에는 다음과 같은 심리 측정이 포함됩니다.
- 7항목이 있는 일반 불안 장애(GAD-7)
- Center for Epidemiologic Studies Depression Scale"의 개정판(CESD-R).
- 인지된 스트레스 척도(PSS-10)
- 피츠버그 수면 품질 척도(PSQI)
- 조치 수락 설문 II(AAQ-II)
- 라이프 스케일에 대한 만족도
- Warwick-Edinburgh 정신 건강 척도(WEMWBS)
- 인지된 적자 설문지(PDQ-5)
- 긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)
- 치료에 대한 의견.
- 시스템 사용성 척도.
- 클라이언트 만족도 설문지(CSQ-8S)
- 원격 의료 사용성 설문지(TUQ)
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alejandro Dominguez Rodriguez, PhD
- 전화번호: +521 664 471 3277
- 이메일: alejandro.dominguez.r@campusviu.es
연구 연락처 백업
- 이름: Paulina Erika Herdoiza-Arroyo, PhD
- 전화번호: +593 95 862 5451
- 이메일: pherdoiza@uide.edu.ec
연구 장소
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Tilburg, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- University of Tilburg
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연락하다:
- Mercedes Almela Zamorano, PhD
- 이메일: M.Almela@tilburguniversity.edu
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연락하다:
- Geert van Boxtel, PhD
- 이메일: G.J.M.vBoxtel@tilburguniversity.edu
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Guadalajara, 멕시코
- 아직 모집하지 않음
- Tecnologico de Monterrey
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연락하다:
- Leivy Patricia González Ramírez, PhD
- 이메일: leivy@tec.mx
-
Guadalajara, 멕시코
- 아직 모집하지 않음
- Universidad de Guadalajara
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연락하다:
- Reyna Jazmin Martínez Arriaga, PhD
- 이메일: reyna.martinez@academicos.udg.mx
-
연락하다:
- Adrián Antonio Cisneros Hernández, PhD
- 이메일: adrian.chernandez@academicos.udg.mx
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부수사관:
- Joel Omar González Cantero, PhD
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Chihuahua
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Juarez, Chihuahua, 멕시코, 32315
- 모병
- Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
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연락하다:
- Rosa Olimpia Castellanos-Vargas, MD
- 전화번호: +52 33 1358 3137
- 이메일: rosa.castellanos@uacj.mx
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연락하다:
- Flor Rocío Ramírez Martínez, PhD
- 이메일: rocio.ramirez@uacj.mx
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Ondina, 브라질
- 아직 모집하지 않음
- Universidade Federal da Bahia
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연락하다:
- Antonio Carlos Santos da Silva, MD
- 이메일: antoniosilvapsi@gmail.com
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Valencia, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Universidad Internacional de Valencia
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연락하다:
- Joaquín Mateu Mollá, PhD
- 이메일: Joaquin.mateu@campusviu.es
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Quito, 에콰도르
- 아직 모집하지 않음
- Universidad Internacional de Ecuador
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연락하다:
- Paulina Erika Herdoiza Arroyo, PhD
- 이메일: pherdoiza@uide.edu.ec
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Lima, 페루
- 아직 모집하지 않음
- Instituto Peruano de Orientación Psicológica
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연락하다:
- David Villarreal Zegarra, PhD
- 이메일: davidvillarreal@ipops.pe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 양식을 통한 기초평가 100% 완료
- 연구에 참여하는 국가 중 하나에 거주
- 국가에 따라 스페인어(멕시코, 에콰도르, 칠레, 페루 및 스페인), 네덜란드어 또는 영어(네덜란드) 또는 포르투갈어(브라질)의 유창함/숙련도.
제외 기준:
- 심각한 불안 및/또는 우울증 증상이 있거나 우울증 및/또는 불안 장애 진단을 받은 참여자.
- 성격 장애, 정신병적 장애, 양극성 장애, 주의력 결핍/과잉 행동 장애 등 다른 정신과적 동반이환 진단을 받은 자가 보고하는 참여자.
- 우울증 및/또는 불안 증상에 대해 약물을 복용하는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대화식 개입
참가자는 다중 구성 요소 구조에 따라 10개의 세션으로 구성된 자가 적용 중재를 받게 됩니다.
이 조건에 할당된 참가자는 플랫폼에 포함된 비디오, 온라인 포럼 및 운동과 같은 대화형 리소스로 계산됩니다.
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다중 요소 개입은 인지 행동 치료(CBT), 수용 및 헌신 치료(ACT), 긍정적 심리학(PP), 마음 챙김 및 행동 활성화 치료(BAT)를 기반으로 한 구조에 따라 10개의 세션으로 구성되었습니다.
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실험적: 비대화식 개입
10세션의 자가 관리 치료는 동일한 웹 플랫폼 내에서 PDF 형식의 케어 매뉴얼을 통해 제공됩니다.
이 그룹의 참가자는 실험 그룹과 동일한 세션 내용이 포함된 PDF 형식의 매뉴얼을 플랫폼 내에서 받게 됩니다.
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다중 요소 개입은 인지 행동 치료(CBT), 수용 및 헌신 치료(ACT), 긍정적 심리학(PP), 마음 챙김 및 행동 활성화 치료(BAT)를 기반으로 한 구조에 따라 10개의 세션으로 구성되었습니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 그룹
제어 조건은 참가자가 개입에 액세스할 수 없는 30일 대기 목록으로 구성됩니다.
대기 프로세스 후에 대화식 개입 또는 비대화식 개입에 대한 액세스 권한이 부여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Center for Epidemiologic Studies Depression(CESD-R) 척도 점수 감소
기간: 환자의 발달 및 10개 모듈 완료에 따라 1~1.5개월
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Center for Epidemiologic Studies Depression(CES-D)은 우울증 증상을 평가하기 위한 구조화된 자가 보고 척도입니다.
이 척도는 2주 이내에 우울증 증상의 수를 평가합니다.
척도는 20개 항목으로 구성되어 있으며 다음과 같이 4점 점수 응답(0~3)을 포함합니다. 드물게 또는 전혀 없음(1일 미만); 약간의 시간(1~2일); 때때로 또는 중간 정도의 시간(3-4일) 및 대부분 또는 모든 시간(5-7일).
점수의 가능한 총 범위는 0에서 60까지이며 여기서 ^16은 이 척도의 구분점이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 많다는 것을 나타냅니다.
우울증 증상의 통계적으로 유의한 감소(P < 0.05)가 예상됩니다.
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환자의 발달 및 10개 모듈 완료에 따라 1~1.5개월
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7개 항목(GAD-7) 척도로 일반 불안 장애 점수 감소
기간: 환자의 발달 및 10개 모듈 완료에 따라 1~1.5개월
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일반화된 불안 장애 증상의 중증도를 측정하는 항목이 포함된 짧은 척도입니다.
응답은 지난 주 동안 감지된 증상을 기반으로 합니다.
이 척도의 질문은 0-3의 리커트 형식으로 답변되며 최대 총점은 21입니다.
0점에서 4점 사이의 점수는 불안이 인지되지 않음을 나타내고, 15점에서 21점 사이의 점수는 인지된 심각한 불안의 지표이다. 불안 증상의 통계적으로 유의미한 감소(P < 0.05)가 예상된다.
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환자의 발달 및 10개 모듈 완료에 따라 1~1.5개월
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정신 심리적 웰빙의 증가, Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale(WEMWBS)
기간: 기간: 환자의 발달 및 10개 모듈 완료에 따라 1~1.5개월
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쾌락(즉,
영향, 삶의 만족도) 및 eudaimonic (i.e.
긍정적인 관계, 심리적 기능) 정신 건강을 함께 측정하는 항목.
각 항목은 리커트 척도(예: 1 = 전혀 없음 ~ 5 = 항상)로 응답되며 총 점수 범위는 14에서 70 사이입니다.
점수가 높을수록 정신 건강 수준이 높음
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기간: 환자의 발달 및 10개 모듈 완료에 따라 1~1.5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 스트레스 척도(PSS-10)의 감소
기간: 환자의 발달 및 10개 모듈 완료에 따라 1~1.5개월
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PSS-10에는 5개의 응답 옵션이 있는 10개의 항목이 있습니다(0 = 전혀 없음, 1 = 거의 없음, 2 = 가끔, 3 = 자주, 4 = 매우 자주).
점수가 높을수록 스트레스 수준이 높다는 해석이다.
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환자의 발달 및 10개 모듈 완료에 따라 1~1.5개월
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Pittsburgh Sleep Quality Index 점수 감소
기간: 환자의 발달 및 10개 모듈 완료에 따라 1~1.5개월
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이 도구는 수면의 질 패턴을 평가합니다.
7개 영역을 측정하여 "나쁜" 수면과 "좋은" 수면을 구분합니다. 여기서 답변의 범위 점수는 0에서 3까지, 이 척도의 전체 합계는 0에서 60 사이의 값이 될 수 있으며 컷오프 포인트는 "5"입니다. "는 "나쁜" 수면 품질을 나타냅니다.
수면의 질 측정에서 통계적으로 유의미한 증가(P < 0.05)가 예상됩니다.
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환자의 발달 및 10개 모듈 완료에 따라 1~1.5개월
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조치 수락 설문 II(AAQ-II) 감소
기간: 환자의 발달 및 10개 모듈 완료에 따라 1~1.5개월
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이 도구는 경험적 회피와 심리적 경직성을 측정합니다.
7점 리커트 척도를 사용하여 응답하는 7개의 항목으로 구성됩니다.
문항은 원하지 않는 감정과 생각을 경험하는 것을 꺼리는 것과(예: "나는 내 감정이 두렵다", "나는 내 걱정과 감정을 통제할 수 없을까 걱정된다") 현재 순간에 있을 수 없음에 대해 묻습니다.
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환자의 발달 및 10개 모듈 완료에 따라 1~1.5개월
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삶의 척도에 대한 만족도 증가
기간: 환자의 발달 및 10개 모듈 완료에 따라 1~1.5개월
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참가자가 각 질문에 얼마나 동의하는지 표시해야 하는 5개의 항목으로 구성되어 있으며, 1(매우 동의하지 않음)에서 7(매우 동의함)까지 Likert 형식의 응답 옵션이 있습니다.
점수 범위는 5~35점이며 점수가 높을수록 삶에 대한 만족도가 높은 것을 의미합니다.
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환자의 발달 및 10개 모듈 완료에 따라 1~1.5개월
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인식된 적자 설문지 또는 PDQ-5의 감소
기간: 환자의 발달 및 10개 모듈 완료에 따라 1~1.5개월
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이 척도는 가능한 인지 문제와 관련된 일상 생활 기능의 문제에 대해 질문하며, 1-드물게부터 5-항상까지 범위의 5점 리커트 유형 응답 형식을 사용합니다.
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환자의 발달 및 10개 모듈 완료에 따라 1~1.5개월
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PANAS(긍정적 및 부정적 영향 일정)에서 부정적인 영향 감소
기간: 환자의 발달 및 10개 모듈 완료에 따라 1~1.5개월
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PANAS는 긍정적 또는 부정적 영향의 10개 용어로 구성된 두 그룹으로 구성됩니다.
참여자들은 "전혀 아니다"에서 "매우 심하다"까지 5점 척도에서 감정의 강도를 평가하며, 이는 주어진 순간 또는 일정 기간 동안의 감정 범위와 만성적이거나 일시적인 성격을 나타냅니다.
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환자의 발달 및 10개 모듈 완료에 따라 1~1.5개월
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PANAS(Positive and Negative Affect Schedule)에서 긍정적인 영향을 증가시킵니다.
기간: 환자의 발달 및 10개 모듈 완료에 따라 1~1.5개월
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PANAS는 긍정적 또는 부정적 영향의 10개 용어로 구성된 두 그룹으로 구성됩니다.
참여자들은 "전혀 아니다"에서 "매우 심하다"까지 5점 척도에서 감정의 강도를 평가하며, 이는 주어진 순간 또는 일정 기간 동안의 감정 범위와 만성적이거나 일시적인 성격을 나타냅니다.
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환자의 발달 및 10개 모듈 완료에 따라 1~1.5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Mercedes Almela Zamorano, PhD, Tilburg University
- 연구 의자: Reyna Jazmín Martínez Arriaga, PhD, University of Guadalajara
- 연구 의자: David Villarreal Zegarra, MD, Instituto Peruano de Orientación Psicológica
- 연구 의자: Leivy Patricia González Ramírez, PhD, Tecnologico de Monterrey
- 연구 의자: Adrián Antonio Cisneros Hernández, PhD, University of Guadalajara
- 연구 의자: Marinna Simões Mensorio, PhD, Independent Researcher
- 연구 의자: Rosa Olimpia Castellanos-Vargas, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
- 연구 의자: Rogéria Lourenço dos Santos, PhD, Independent Researcher
- 연구 의자: Joel Omar González Cantero, PhD, University of Guadalajara
- 연구 의자: Viviana Sylvia Vargas Salinas, PhD, Independent Researcher
- 연구 의자: Joaquín Mateu Mollá, PhD, Universidad Internacional de Valencia
- 연구 의자: Flor Rocío Ramírez Martínez, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
- 연구 의자: Antonio Carlos Santos da Silva, MD, Universidad Federal da Bahia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Piqueras Rodríguez, J. A., Martínez González, A. E., Ramos Linares, V., Rivero Burón, R., García López, L. J., & Oblitas Guadalupe, L. A. (2008). Ansiedad, depresión y salud (Anxiety, depression and health). Suma Psicológica, 15, 43-74.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 23일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 23일
연구 완료 (예상)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 정보는 개인 서버 또는 본 연구의 결과가 될 논문을 출판할 저널의 서버에서 사용할 수 있습니다.
연구 프로토콜은 현재 출판을 위해 진행 중이며, 이 기사에는 이러한 연구 프로토콜이 포함될 예정이며 사전 동의는 이미 임상 시험 등록부에 공유되어 있습니다.
IPD 공유 기간
이 데이터는 대략 2023년 9월에 사용할 수 있으며 영구적으로 사용할 수 있습니다.
논문이 출판될 저널의 데이터베이스에서 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
기사를 게시할 저널의 서버를 통해.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .