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Intervenção psicológica multicomponente online para depressão, ansiedade e bem-estar em 7 países

16 de janeiro de 2023 atualizado por: Universidad Internacional de Valencia

Bem-estar on-line: Intervenção auto-administrada baseada na Internet para reduzir a ansiedade e a depressão Sintomatologia: Ensaio clínico randomizado em 7 países

Este estudo avalia a eficácia de uma intervenção psicológica multicomponente on-line, focada em fornecer autossuporte para a população de 5 países da América Latina e 2 países europeus. Os objetivos da intervenção são: 1) Reduzir os sintomas de ansiedade e depressão na população adulta, 2) Aumentar os níveis de bem-estar subjetivo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ansiedade e depressão em níveis clinicamente significativos estão associados a pensamentos e comportamentos suicidas. Além disso, está associada ao processo saúde-doença de duas formas: 1) variáveis ​​que influenciam o comportamento, dificultando hábitos saudáveis ​​das pessoas e promovendo o desenvolvimento de comportamentos não saudáveis; 2) ansiedade e depressão afetam a ativação psicofisiológica das pessoas, o que afeta seu sistema imunológico.

Considerando os prejuízos que podem ocorrer ao não abordar problemas incipientes de ansiedade e depressão, é importante desenvolver intervenções com fins preventivos. Assim, a modalidade online da intervenção apresentada neste projeto pode beneficiar um número significativo de pessoas no México, Equador, Chile, Brasil, Peru, Holanda e Espanha. A modalidade online de intervenções psicológicas é uma alternativa viável de tratamento, principalmente para aquelas pessoas que não têm nenhum tratamento psicológico ao seu alcance.

Os participantes serão medidos no pré, meio tratamento, pós avaliação e dois acompanhamentos de 3 e 6 meses. As medidas de autorrelato incluirão as seguintes psicometrias:

  1. Transtorno de ansiedade geral com 7 itens (GAD-7)
  2. Center for Epidemiologic Studies Depression Scale" em sua versão revisada (CESD-R).
  3. Escala de Estresse Percebido (PSS-10)
  4. Escala de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
  5. Questionário de Aceitação de Ação II (AAQ-II)
  6. A satisfação com a escala vida
  7. Escala de bem-estar mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS)
  8. Questionário de Déficits Percebidos (PDQ-5)
  9. A Programação de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
  10. Parecer sobre o tratamento.
  11. Escala de usabilidade do sistema.
  12. Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8S)
  13. O Questionário de Usabilidade de Telessaúde (TUQ)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Paulina Erika Herdoiza-Arroyo, PhD
  • Número de telefone: +593 95 862 5451
  • E-mail: pherdoiza@uide.edu.ec

Locais de estudo

  • Brasil
      • Ondina, Brasil
        • Ainda não está recrutando
        • Universidade Federal da Bahia
        • Contato:
  • Equador
      • Quito, Equador
        • Ainda não está recrutando
        • Universidad Internacional de Ecuador
        • Contato:
  • Espanha
      • Valencia, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Universidad Internacional de Valencia
        • Contato:
  • Holanda
  • México
      • Guadalajara, México
        • Ainda não está recrutando
        • Tecnologico de Monterrey
        • Contato:
          • Leivy Patricia González Ramírez, PhD
          • E-mail: leivy@tec.mx
      • Guadalajara, México
    • Chihuahua
      • Juarez, Chihuahua, México, 32315
        • Recrutamento
        • Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
        • Contato:
        • Contato:
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Ainda não está recrutando
        • Instituto Peruano de Orientación Psicológica
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Preenchimento de 100% da avaliação basal através do formulário
  • Residência em um dos países participantes do estudo
  • Fluência/ proficiência em espanhol (México, Equador, Chile, Peru e Espanha), holandês ou inglês (Holanda) ou português (Brasil), dependendo do país.

Critério de exclusão:

  • Participantes com sintomas graves de ansiedade e/ou depressão, ou com diagnóstico de depressão e/ou transtorno de ansiedade.
  • Participantes que relatam ter outra comorbidade psiquiátrica diagnosticada: transtorno de personalidade, transtorno psicótico, transtorno bipolar, transtorno de déficit de atenção/hiperatividade ou outros.
  • Participantes que tomam medicamentos para sintomas de depressão e/ou ansiedade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção interativa
Os participantes receberão uma intervenção autoaplicada composta por 10 sessões seguindo uma estrutura multicomponente. Os participantes contemplados nesta condição contarão com recursos interativos como Vídeos, Fórum Online e Exercícios embutidos na plataforma.
Comportamental: Bem-estar on-line
Intervenção Multicomponente composta por 10 sessões seguindo uma estrutura baseada em Terapia Cognitivo Comportamental (TCC), Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT), Psicologia Positiva (PP), Mindfulness e Terapia de Ativação Comportamental (BAT).
Experimental: intervenção não interativa
O tratamento autoadministrado com 10 sessões será fornecido por meio de manuais de cuidados em formato PDF dentro da mesma plataforma web. Os participantes deste grupo receberão um manual dentro da plataforma com o mesmo conteúdo das sessões do grupo experimental, mas em formato PDF.
Comportamental: Bem-estar on-line
Intervenção Multicomponente composta por 10 sessões seguindo uma estrutura baseada em Terapia Cognitivo Comportamental (TCC), Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT), Psicologia Positiva (PP), Mindfulness e Terapia de Ativação Comportamental (BAT).
Sem intervenção: Grupo de lista de espera
A condição controle consiste em uma lista de espera de 30 dias, na qual os participantes não poderão acessar as intervenções. Após o processo de espera, eles terão acesso à intervenção interativa ou à intervenção não interativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição nos escores da escala Center for Epidemiologic Studies Depression (CESD-R)
Prazo: 1 a 1,5 meses, dependendo do desenvolvimento do paciente e da conclusão dos 10 módulos
Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) é uma escala estruturada de autorrelato para avaliação de sintomas de depressão. Esta escala avalia o número de sintomas de depressão em 2 semanas. A escala consiste em 20 itens e contém respostas de pontuação de 4 pontos (0 a 3) da seguinte forma; raramente ou nenhuma vez (menos de 1 dia); alguns de um pouco do tempo (1-2 dias); ocasionalmente ou moderadamente (3-4 dias) e na maior parte ou todo o tempo (5-7 dias). O intervalo total possível de pontuações é de 0 a 60, onde ^16 é o ponto de corte para esta escala, e pontuações mais altas indicam mais sintomas de depressão. Espera-se uma diminuição estatisticamente significativa (P < 0,05) nos sintomas de depressão.
1 a 1,5 meses, dependendo do desenvolvimento do paciente e da conclusão dos 10 módulos
Diminuição na pontuação da escala de Transtorno de Ansiedade Geral com 7 itens (GAD-7)
Prazo: 1 a 1,5 meses, dependendo do desenvolvimento do paciente e da conclusão dos 10 módulos
É uma escala curta com itens que medem a gravidade dos sintomas do transtorno de ansiedade generalizada. As respostas são baseadas nos sintomas percebidos durante a última semana. As questões desta escala são respondidas em formato Likert com notas de 0 a 3, onde a pontuação total máxima é 21. Uma pontuação entre 0 e 4 pontos indica que a ansiedade não é percebida, e uma pontuação entre 15 e 21 é um indicador de ansiedade grave percebida. Espera-se uma diminuição estatisticamente significativa (P < 0,05) nos sintomas de ansiedade.
1 a 1,5 meses, dependendo do desenvolvimento do paciente e da conclusão dos 10 módulos
Aumento do bem-estar psicológico mental, a Escala de Bem-estar Mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS)
Prazo: Prazo: 1 a 1,5 meses, dependendo do desenvolvimento do paciente e da conclusão dos 10 módulos
É composto por 14 itens, incluindo hedônicos (i.e. afetos, satisfação com a vida) e eudaimônico (i.e. relacionamentos positivos, funcionamento psicológico) itens, que juntos medem o bem-estar mental. Cada item é respondido em uma escala Likert (ou seja, 1 = nenhuma vez a 5 = sempre) e a pontuação total varia de 14 a 70. Quanto maior a pontuação, maior o bem-estar mental
Prazo: 1 a 1,5 meses, dependendo do desenvolvimento do paciente e da conclusão dos 10 módulos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição na Escala de Estresse Percebido (PSS-10)
Prazo: 1 a 1,5 meses, dependendo do desenvolvimento do paciente e da conclusão dos 10 módulos
A PSS-10 possui dez itens com 5 opções de resposta (0 = Nunca, 1 = Quase nunca, 2 = Às vezes, 3 = Frequentemente, 4 = Muito frequentemente). A interpretação é que quanto maior a pontuação, maior o nível de estresse
1 a 1,5 meses, dependendo do desenvolvimento do paciente e da conclusão dos 10 módulos
Diminuição na pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: 1 a 1,5 meses, dependendo do desenvolvimento do paciente e da conclusão dos 10 módulos
Este instrumento avalia os padrões de qualidade do sono. Ele diferencia o sono "ruim" e "bom" medindo sete áreas, onde a escala de pontuação das respostas é de 0 a 3, a soma global desta escala pode ser um valor entre 0 a 60, e o ponto de corte é "5 " que indica uma qualidade de sono "ruim". Espera-se um aumento estatisticamente significativo (P < 0,05) na medida de qualidade do sono.
1 a 1,5 meses, dependendo do desenvolvimento do paciente e da conclusão dos 10 módulos
Diminuição no Action Acceptance Questionnaire II (AAQ-II)
Prazo: 1 a 1,5 meses, dependendo do desenvolvimento do paciente e da conclusão dos 10 módulos
O instrumento mede a evitação experiencial e a inflexibilidade psicológica. É composto por 7 itens que são respondidos por meio de uma escala Likert de 7 pontos. Os itens questionam sobre a falta de vontade de experimentar emoções e pensamentos indesejados (por exemplo, "Tenho medo dos meus sentimentos", "Preocupo-me por não conseguir controlar as minhas preocupações e sentimentos") e a incapacidade de estar no momento presente.
1 a 1,5 meses, dependendo do desenvolvimento do paciente e da conclusão dos 10 módulos
Aumento na escala de Satisfação com a Vida
Prazo: 1 a 1,5 meses, dependendo do desenvolvimento do paciente e da conclusão dos 10 módulos
É composto por 5 itens em que o participante deve indicar o quanto concorda com cada questão, com opção de resposta em formato Likert de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). As pontuações variam de 5 a 35, sendo que pontuações mais altas indicam maior satisfação com a vida.
1 a 1,5 meses, dependendo do desenvolvimento do paciente e da conclusão dos 10 módulos
Diminuição no Questionário de Déficits Percebidos ou PDQ-5
Prazo: 1 a 1,5 meses, dependendo do desenvolvimento do paciente e da conclusão dos 10 módulos
A escala questiona sobre problemas de funcionamento na vida diária associados a possíveis problemas cognitivos, com um formato de resposta do tipo Likert de 5 pontos, variando de 1- Raramente a 5- Sempre.
1 a 1,5 meses, dependendo do desenvolvimento do paciente e da conclusão dos 10 módulos
Diminuir o afeto negativo no Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: 1 a 1,5 meses, dependendo do desenvolvimento do paciente e da conclusão dos 10 módulos
PANAS compreende dois grupos que consistem em dez termos de afeto positivo ou negativo. Os participantes avaliam sua intensidade em uma escala de 5 pontos que varia de "nada" a "extremamente", indicando a gama de emoções em um determinado momento ou durante um período de tempo e sua natureza crônica ou transitória.
1 a 1,5 meses, dependendo do desenvolvimento do paciente e da conclusão dos 10 módulos
Aumentar o afeto positivo no Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: 1 a 1,5 meses, dependendo do desenvolvimento do paciente e da conclusão dos 10 módulos
PANAS compreende dois grupos que consistem em dez termos de afeto positivo ou negativo. Os participantes avaliam sua intensidade em uma escala de 5 pontos que varia de "nada" a "extremamente", indicando a gama de emoções em um determinado momento ou durante um período de tempo e sua natureza crônica ou transitória.
1 a 1,5 meses, dependendo do desenvolvimento do paciente e da conclusão dos 10 módulos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad Internacional de Valencia

Colaboradores

University of Guadalajara
Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
Universidad Internacional del Ecuador
Universidad Santo Tomas
Tilburg University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mercedes Almela Zamorano, PhD, Tilburg University
  • Cadeira de estudo: Reyna Jazmín Martínez Arriaga, PhD, University of Guadalajara
  • Cadeira de estudo: David Villarreal Zegarra, MD, Instituto Peruano de Orientación Psicológica
  • Cadeira de estudo: Leivy Patricia González Ramírez, PhD, Tecnologico de Monterrey
  • Cadeira de estudo: Adrián Antonio Cisneros Hernández, PhD, University of Guadalajara
  • Cadeira de estudo: Marinna Simões Mensorio, PhD, Independent Researcher
  • Cadeira de estudo: Rosa Olimpia Castellanos-Vargas, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
  • Cadeira de estudo: Rogéria Lourenço dos Santos, PhD, Independent Researcher
  • Cadeira de estudo: Joel Omar González Cantero, PhD, University of Guadalajara
  • Cadeira de estudo: Viviana Sylvia Vargas Salinas, PhD, Independent Researcher
  • Cadeira de estudo: Joaquín Mateu Mollá, PhD, Universidad Internacional de Valencia
  • Cadeira de estudo: Flor Rocío Ramírez Martínez, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
  • Cadeira de estudo: Antonio Carlos Santos da Silva, MD, Universidad Federal da Bahia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

23 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Well-being_Online

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A informação estará disponível num servidor privado ou num servidor da(s) revista(s) que publicaremos os artigos que serão o resultado deste estudo. O protocolo do estudo está em andamento para ser publicado, neste artigo será incluído tal protocolo de estudo, o consentimento informado já está compartilhado no registro de ensaios clínicos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Esses dados estarão disponíveis aproximadamente em setembro de 2023 e estarão permanentemente disponíveis. Ele será compartilhado nas bases de dados da revista onde o(s) artigo(s) será(ão) publicado(s).

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Através dos servidores da(s) revista(s) onde publicaremos os artigos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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