再発卵巣がんに対する定位的切除放射線療法を伴うまたは伴わないサルベージ全身療法 (SABR-ROC)

根拠 卵巣がんは、韓国で 3 番目に多い婦人科悪性腫瘍です。 標準治療は、補助化学療法を併用する、または併用しない腫瘍減量手術です。 しかし、再発率は80％と婦人科がんの中で最も治療成績が悪いのです。 標的物質と免疫物質の使用により、生存率が向上することが実証されています。 しかし、再発腫瘍は全身療法に均一に反応しないため、全身療法の長期維持は困難な場合が多いです。

1980～1990年代に腹部全体への照射が試みられましたが、タキサンの導入により副作用が多く、徐々に消えていきました。 再発卵巣癌におけるサルベージ放射線療法 (RT) の役割を発見する努力がなされてきました。 関与野放射線療法（IFRT）は、サルベージ化学療法に加えて肉眼的腫瘍と局所的な顕微鏡的疾患をカバーするために登場しました。 それは高い局所制御を示し、選択された症例に化学療法の休暇を提供しましたが、野外での進行を防ぐことはできませんでした。 定位的切除放射線療法 (SABR) は、強度変調技術を使用して部分線量を増加し、治療回数を減らし、高精度で腫瘍を破壊する最新の治療法です。 代表的な臨床研究であるSABR-COMET研究では、固形がんにおける全生存期間の有意な増加が示されました。

目的 主な目的。標準的なサルベージ治療にSABRを追加すると、再発卵巣がん患者の3年全生存期間（OS）が有意に改善するかどうかを評価する。

二次的な目的。

• 生活の質（健康関連QoL）、患者報告の転帰（PRO）に重大な影響を与えるかどうかを確認するため
• 放射線分析とゲノム分析を使用して、卵巣がん被験者の治療反応に関する深層学習ベースの予測モデルを開発します。

研究デザインアーム 1;標準的なサルベージ療法 被験者は、再発の位置および大きさ、および患者の併存疾患を考慮して、医師の裁量により、被験者に適した現在のサルベージ治療を受け続けることになる。

アーム2;標準的なサルベージ療法 + SABR 対象者は、画像検査で見つかった病変に対して SABR を受けます。 SABR の前後にかかわらず、標準的なサルベージ治療は医師の裁量により計画どおり継続されます。

層別化要因

1. 腹水なし、白金感受性、正常 CA125 および ECOG０-1 の数。 0~3 vs. 4
2. 病変の位置。リンパ節病変と非リンパ節病変
3. PARP阻害剤。中古 vs. 使用されていない

ランダム化 アーム 1 : アーム 2 = 1 : 2

推定発生額 :

• サンプル サイズ 270 は、サンプル サイズをタイプ I 誤り率 (α) 0.05、統計検出力 80% に設定し、両側公平性およびログランク検定を使用して計算されました。
• 正確な時間: 2 年、追跡調査: 3 年 (合計 5 年)
• アルファ = 0.05、パワー = 80%
• 1 年中退: グループあたり 5%
• 3年生存率：RT群74.42％、 RT グループなし 58%
• アーム 1: アーム 2 = 1:2 の比率