Bjærgningssystemisk terapi med eller uden stereootaktisk ablativ strålebehandling for tilbagevendende ovariecancer (SABR-ROC)

Begrundelse Kræft i æggestokkene er den tredje mest almindelige gynækologiske malignitet i Korea. Standardbehandlingen er tumordebulking-kirurgi med eller uden adjuverende kemoterapi. Men med en recidivrate på 80 % er behandlingsresultaterne de værste blandt gynækologiske kræftformer. Brugen af ​​mål- og immunmidler har vist sig at forbedre overlevelsen. Imidlertid er langsigtet vedligeholdelse af systemisk terapi ofte vanskelig, fordi tilbagevendende tumorer ikke reagerer ensartet på systemisk terapi.

I 1980~1990'erne var bestråling af hele maven blevet prøvet og forsvandt på grund af mange bivirkninger med introduktionen af ​​taxan. Der er gjort en indsats for at finde den rolle, som redningsstrålebehandling (RT) spiller ved tilbagevendende ovariecancer. Involveret feltstrålebehandling (IFRT) dukkede op for at dække den grove tumor plus regional mikroskopisk sygdom ud over redningskemoterapi. Det viste høj lokal kontrol, gav kemoterapiferie i udvalgte tilfælde, men forhindrede ikke progression udenfor. Stereotaktisk ABlativ strålebehandling (SABR) er den seneste behandling, der anvender en intensitetsmoduleret teknik til at øge den fraktionelle dosis, reducere antallet af behandlinger og ødelægge tumoren med høj nøjagtighed. SABR-COMET studie, et repræsentativt klinisk studie, viste en signifikant stigning i den samlede overlevelse i solide cancerformer.

Mål Det primære mål; at evaluere, om tilføjelsen af ​​SABR til standard salvage-behandling signifikant forbedrer 3-års samlet overlevelse (OS) hos patienter med tilbagevendende ovariecancer.

De sekundære mål;

• for at kontrollere, om det signifikant påvirker livskvaliteten (sundhedsrelateret QoL), patientrapporteret resultat (PRO)
• at udvikle en dyb læringsbaseret prædiktiv model for behandlingsrespons af æggestokkræftpersoner ved hjælp af radiomisk og genomisk analyse.

Studiedesign Arm 1; Standard bjærgningsterapi Forsøgspersoner vil fortsat modtage aktuel redningsbehandling, der er egnet til forsøgspersoner, efter deres læges skøn under hensyntagen til stedet og størrelsen af ​​tilbagefald og patientens komorbiditeter.

arm 2; Standard salvage-terapi+ SABR-individer modtager SABR for læsioner fundet i billeddiagnostiske undersøgelser. Før eller efter SABR fortsætter standard bjærgningsbehandling som planlagt efter lægens skøn.

Stratifikationsfaktorer

1. Antallet af Ingen ascites, Platin-følsomme, Normal CA125 og ECOG０-１; 0~3 mod 4
2. Placering af læsionen; Lymfeknudelæsion vs. Ikke-lymfeknudelæsion
3. PARP-hæmmer; Brugt vs. Anvendes ikke

Randomisering Arm 1 : Arm 2 = 1 : 2

Estimeret periodisering:

• Prøvestørrelsen 270 blev beregnet ved at sætte stikprøvestørrelsen til en type I fejlrate (α) på 0,05 og statistisk styrke på 80 % ved hjælp af 2-sidet lighed og log-rang test.
• Nøjagtig tid: 2 år, Opfølgning: 3 år (i alt 5 år)
• Alfa = 0,05, Power = 80 %
• 1 års frafald: 5% pr. gruppe
• 3 års overlevelsesandel: RT-gruppe 74,42 %, Ingen RT gruppe 58 %
• Arm 1: Arm 2 = 1 : 2 forhold