Terapia sistemica di salvataggio con o senza radioterapia ablativa stereotassica per carcinoma ovarico ricorrente (SABR-ROC)

Razionale Il cancro ovarico è la terza neoplasia ginecologica più comune in Corea. Il trattamento standard è l'asportazione chirurgica del tumore con o senza chemioterapia adiuvante. Tuttavia, con un tasso di recidiva dell'80%, i risultati del trattamento sono i peggiori tra i tumori ginecologici. L'uso di agenti immunitari e target ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza. Tuttavia, il mantenimento a lungo termine della terapia sistemica è spesso difficile perché i tumori ricorrenti non rispondono in modo uniforme alla terapia sistemica.

Negli anni 1980 ~ 1990, l'irradiazione dell'intero addome era stata provata e svanita a causa di molti effetti collaterali con l'introduzione del taxano. Sono stati compiuti sforzi per trovare il ruolo della radioterapia di salvataggio (RT) nel carcinoma ovarico ricorrente. La radioterapia di campo coinvolta (IFRT) è emersa per coprire il tumore grossolano più la malattia microscopica regionale oltre alla chemioterapia di salvataggio. Ha mostrato un elevato controllo locale, ha fornito la sospensione della chemioterapia in casi selezionati, ma non ha impedito la progressione fuori campo. La radioterapia stereotassica ABlativa (SABR) è l'ultimo trattamento che utilizza una tecnica a intensità modulata per aumentare la dose frazionata, ridurre il numero di trattamenti e distruggere il tumore con elevata precisione. Lo studio SABR-COMET, uno studio clinico rappresentativo, ha mostrato un aumento significativo della sopravvivenza globale nei tumori solidi.

Obiettivi L'obiettivo primario; valutare se l'aggiunta di SABR al trattamento di salvataggio standard migliora significativamente la sopravvivenza globale (OS) a 3 anni nelle pazienti con carcinoma ovarico ricorrente.

Gli obiettivi secondari;

• per verificare se influisce in modo significativo sulla qualità della vita (Health-related QoL), outcome riferito dal paziente (PRO)
• sviluppare un modello predittivo basato sull'apprendimento profondo per la risposta al trattamento dei soggetti con carcinoma ovarico utilizzando l'analisi radiomica e genomica.

Disegno dello studio Braccio 1; Terapia di salvataggio standard I soggetti continueranno a ricevere l'attuale trattamento di salvataggio adatto ai soggetti a discrezione del proprio medico, considerando la sede e le dimensioni della recidiva e le comorbilità del paziente.

braccio 2; Terapia di salvataggio standard + SABR I soggetti ricevono SABR per le lesioni riscontrate negli studi di imaging. Prima o Dopo la SABR, il trattamento di salvataggio standard continua come pianificato a discrezione del medico.

Fattori di stratificazione

1. Il numero di No ascite, Platinum-sensitive, Normal CA125 e ECOG０-１; 0~3 contro 4
2. Posizione della lesione; Lesione linfonodale vs. Lesione non linfonodale
3. inibitore di PARP; Usato vs. Non usato

Randomizzazione Braccio 1 : Braccio 2 = 1 : 2

Accumulo stimato:

• La dimensione del campione 270 è stata calcolata impostando la dimensione del campione su un tasso di errore di tipo I (α) di 0,05 e una potenza statistica dell'80% utilizzando l'equità su 2 lati e il test log-rank.
• Tempo preciso: 2 anni, Follow-up: 3 anni (totale 5 anni)
• Alfa = 0,05, Potenza = 80%
• Abbandono di 1 anno: 5% per gruppo
• Percentuale di sopravvivenza a 3 anni: gruppo RT 74,42%, Nessun gruppo RT 58%
• Braccio 1: Braccio 2 = rapporto 1:2