Terapia sistémica de rescate con o sin radioterapia ablativa estereotáctica para el cáncer de ovario recidivante (SABR-ROC)

Justificación El cáncer de ovario es la tercera neoplasia maligna ginecológica más común en Corea. El tratamiento estándar es la cirugía de reducción del tumor con o sin quimioterapia adyuvante. Sin embargo, con una tasa de recurrencia del 80%, los resultados del tratamiento son los peores entre los cánceres ginecológicos. Se ha demostrado que el uso de agentes diana e inmunitarios mejora la supervivencia. Sin embargo, el mantenimiento a largo plazo de la terapia sistémica suele ser difícil porque los tumores recurrentes no responden uniformemente a la terapia sistémica.

En las décadas de 1980 y 1990, se probó la irradiación de todo el abdomen y se desvaneció debido a los muchos efectos secundarios con la introducción del taxano. Se han hecho esfuerzos para encontrar el papel de la radioterapia (RT) de rescate en el cáncer de ovario recurrente. La radioterapia de campo involucrado (IFRT) surgió para cubrir el tumor macroscópico más la enfermedad microscópica regional además de la quimioterapia de rescate. Mostró un alto control local, proporcionó vacaciones de quimioterapia en casos seleccionados, pero no evitó la progresión fuera del campo. La radioterapia ablativa estereotáctica (SABR) es el último tratamiento que utiliza una técnica de intensidad modulada para aumentar la dosis fraccionada, reducir el número de tratamientos y destruir el tumor con gran precisión. El estudio SABR-COMET, un estudio clínico representativo, mostró un aumento significativo en la supervivencia general en cánceres sólidos.

Objetivos El objetivo principal; evaluar si la adición de SABR al tratamiento de rescate estándar mejora significativamente la supervivencia general (SG) a los 3 años en pacientes con cáncer de ovario recurrente.

Los objetivos secundarios;

• para verificar si afecta significativamente la calidad de vida (CdV relacionada con la salud), el resultado informado por el paciente (PRO)
• desarrollar un modelo predictivo basado en el aprendizaje profundo para la respuesta al tratamiento de pacientes con cáncer de ovario utilizando análisis radiómico y genómico.

Diseño del estudio Brazo 1; Terapia de rescate estándar Los sujetos continuarán recibiendo el tratamiento de rescate actual adecuado para los sujetos a discreción de su médico, teniendo en cuenta la ubicación y el tamaño de la recurrencia y las comorbilidades del paciente.

brazo 2; Terapia estándar de rescate+ SABR Los sujetos reciben SABR para las lesiones encontradas en los estudios de imágenes. Antes o después de SABR, el tratamiento de rescate estándar continúa según lo planeado a discreción del médico.

Factores de estratificación

1. El número de Sin ascitis, Sensible al platino, Normal CA125 y ECOG０-１; 0~3 contra 4
2. Ubicación de la lesión; Lesión de ganglio linfático frente a lesión no ganglionar
3. inhibidor de PARP; Usado contra No utilizado

Aleatorización Brazo 1 : Brazo 2 = 1 : 2

Acumulación estimada:

• El tamaño de la muestra 270 se calculó ajustando el tamaño de la muestra a una tasa de error de tipo I (α) de 0,05 y una potencia estadística del 80 % mediante la prueba de equidad bilateral y rango logarítmico.
• Tiempo exacto: 2 años, Seguimiento: 3 años (total 5 años)
• Alfa = 0.05, Potencia = 80%
• Abandono de 1 año: 5% por grupo
• Proporción de supervivencia a los 3 años: grupo RT 74,42 %, Sin grupo RT 58%
• Brazo 1: Brazo 2 = relación 1 : 2