재발성 난소암에 대한 정위 절제 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 구제 전신 요법 (SABR-ROC)

근거 난소암은 국내에서 세 번째로 흔한 부인과 악성종양이다. 표준 치료는 보조 화학 요법을 사용하거나 사용하지 않는 종양 축소 수술입니다. 하지만 재발률이 80%에 달해 부인과 암 중 치료 결과가 최악이다. 표적 및 면역제의 사용은 생존을 향상시키는 것으로 입증되었습니다. 그러나 재발성 종양은 전신 요법에 균일하게 반응하지 않기 때문에 전신 요법의 장기 유지가 어려운 경우가 많습니다.

1980~1990년대에 전복부 방사선 조사가 시도되었으나 탁센의 도입으로 인한 많은 부작용으로 사라졌다. 재발성 난소암에서 구제 방사선 요법(RT)의 역할을 찾기 위한 노력이 이루어졌습니다. 침범 전계 방사선 요법(IFRT)은 구제 화학 요법에 추가하여 전체 종양과 국소 현미경적 질환을 커버하기 위해 등장했습니다. 그것은 높은 국소 제어를 보였고, 선택된 경우에 화학 요법 휴일을 제공했지만 외야 진행을 막지는 못했습니다. SABR(Stereotactic ABlative Radiation Therapy)은 강도 변조 기술을 사용하여 부분 선량을 높이고 치료 횟수를 줄이며 높은 정확도로 종양을 파괴하는 최신 치료법입니다. 대표적인 임상 연구인 SABR-COMET 연구에서 고형암의 전체 생존율이 유의하게 증가한 것으로 나타났습니다.

목표 주요 목표; 표준 구제 치료에 SABR을 추가하면 재발성 난소암 환자의 3년 전체 생존(OS)이 유의하게 개선되는지 여부를 평가합니다.

2차 목표;

• 삶의 질(Health-related QoL), 환자 보고 결과(PRO)에 유의한 영향을 미치는지 확인하기 위해
• 방사선 및 게놈 분석을 사용하여 난소암 피험자의 치료 반응에 대한 딥러닝 기반 예측 모델을 개발합니다.

연구 설계 1군; 표준 구제 요법 피험자는 재발 위치 및 크기, 환자의 동반 질환을 고려하여 의사의 재량에 따라 피험자에게 적합한 현재 구제 치료를 계속 받게 됩니다.

팔 2; 표준 구제 요법 + SABR 피험자는 이미징 연구에서 발견된 병변에 대해 SABR을 받습니다. SABR 이전 또는 이후에 표준 구제 치료는 의사의 재량에 따라 계획대로 계속됩니다.

층화 요인

1. 복수의 수 없음, 백금 민감성, 정상 CA125 및 ECOG0-1; 0~3 대 4
2. 병변의 위치; 림프절 병변 대 비림프절 병변
3. PARP 억제제; 중고 vs. 사용하지 않음

무작위화 부문 1: 부문 2 = 1: 2

예상 발생액:

• 샘플 크기 270은 2-Sided Equity 및 로그 순위 테스트를 사용하여 샘플 크기를 제1종 오류율(α) 0.05 및 통계 검정력 80%로 설정하여 계산했습니다.
• 정확한 시기: 2년, 추시: 3년(총 5년)
• 알파 = 0.05, 검정력 = 80%
• 1년 탈락: 그룹당 5%
• 3년 생존율: RT군 74.42%, RT 그룹 없음 58%
• 1군: 2군 = 1:2 비율