Salvage szisztémás terápia sztereotaktikus ablatív sugárterápiával vagy anélkül visszatérő petefészekrák esetén (SABR-ROC)

Indoklás A petefészekrák a 3. leggyakoribb nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganat Koreában. A standard kezelés a daganat eltávolítása adjuváns kemoterápiával vagy anélkül. A 80%-os kiújulási arány mellett azonban a kezelési eredmények a legrosszabb a nőgyógyászati ​​daganatos megbetegedések között. A cél- és immunszerek alkalmazása javítja a túlélést. A szisztémás terápia hosszú távú fenntartása azonban gyakran nehéz, mert a visszatérő daganatok nem reagálnak egységesen a szisztémás terápiára.

Az 1980-1990-es években a teljes has besugárzását kipróbálták, és a taxán bevezetésének számos mellékhatása miatt elhalványult. Erőfeszítéseket tettek a mentősugárterápia (RT) szerepének feltárására a visszatérő petefészekrákban. Az érintett terepi sugárterápia (IFRT) megjelent a durva daganat és a regionális mikroszkopikus betegség lefedésére a mentő kemoterápia mellett. Magas lokális kontrollt mutatott, bizonyos esetekben kemoterápiás szabadságot biztosított, de nem akadályozta meg a pályán kívüli progressziót. A sztereotaktikus ABlatív sugárterápia (SABR) a legújabb kezelés, amely intenzitásmodulált technikával növeli a frakcionált dózist, csökkenti a kezelések számát és nagy pontossággal pusztítja el a daganatot. A SABR-COMET vizsgálat, egy reprezentatív klinikai vizsgálat, a szilárd rákos megbetegedések általános túlélésében jelentős növekedést mutatott.

Célok Az elsődleges cél; annak értékelésére, hogy a SABR hozzáadása a standard mentőkezeléshez jelentősen javítja-e a 3 éves teljes túlélést (OS) visszatérő petefészekrákban szenvedő betegeknél.

A másodlagos célok;

• annak ellenőrzésére, hogy ez jelentősen befolyásolja-e az életminőséget (egészségügyi QoL), a betegek által jelentett kimenetelt (PRO)
• mély tanuláson alapuló prediktív modell kidolgozása petefészekrákos alanyok kezelési válaszára radiomikus és genomiális elemzés segítségével.

Tanulmányterv 1. kar; Szabványos mentőterápia Az alanyok továbbra is a jelenlegi mentőkezelésben részesülnek, amely az alanyoknak megfelelő, az orvos döntése alapján, figyelembe véve a recidíva helyét és méretét, valamint a beteg társbetegségeit.

2. kar; Szabványos mentőterápia+ SABR Az alanyok SABR-t kapnak a képalkotó vizsgálatok során talált elváltozások miatt. A SABR előtt vagy után a szokásos mentőkezelés a tervek szerint folytatódik, az orvos belátása szerint.

Rétegződési tényezők

1. A No ascites, platinaérzékeny, normál CA125 és ECOG０-１ száma; 0-3 vs. 4
2. A sérülés helye; Nyirokcsomó lézió vs. nem nyirokcsomó elváltozás
3. PARP inhibitor; Használt vs. Nem használt

Randomizálás 1. kar: 2. kar = 1:2

Becsült elhatárolás:

• A 270-es mintaméretet úgy számítottuk ki, hogy a minta méretét 0,05-ös I. típusú hibaarányra (α) és 80%-os statisztikai teljesítményre állítottuk be, kétoldalas egyenlőség és log-rank teszt segítségével.
• Pontos idő: 2 év, utánkövetés: 3 év (összesen 5 év)
• Alfa = 0,05, teljesítmény = 80%
• 1 év lemorzsolódás: csoportonként 5%.
• 3 éves túlélési arány: RT csoport 74,42%, Nincs RT csoport 58%
• 1. kar: 2. kar = 1:2 arány