Pelastava systeeminen hoito toistuvan munasarjasyövän hoidossa stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon kanssa tai ilman (SABR-ROC)
Tuleva moniinstituutioinen vaihe III koe systeemisestä pelastushoidosta joko stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon kanssa tai ilman sitä uusiutuvan munasarjasyövän hoidossa
Lähtökohdat Munasarjasyöpä on kolmanneksi yleisin gynekologinen pahanlaatuinen syöpä Koreassa. Vakiohoito on kasvaimen poistava leikkaus joko adjuvanttikemoterapialla tai ilman sitä. Kuitenkin 80 prosentin uusiutumisasteella hoitotulokset ovat gynekologisten syöpien huonoimpia. Kohde- ja immuuniaineiden käytön on osoitettu parantavan eloonjäämistä. Systeemisen hoidon pitkäaikainen ylläpito on kuitenkin usein vaikeaa, koska uusiutuvat kasvaimet eivät reagoi tasaisesti systeemiseen hoitoon.
1980-1990-luvulla koko vatsan säteilytystä oli kokeiltu ja se hävisi taksaanin käyttöönoton aiheuttamien monien sivuvaikutusten vuoksi. Pelastussäteilyhoidon (RT) roolia uusiutuvassa munasarjasyövässä on pyritty löytämään. Osallistuva kenttäsädehoito (IFRT) syntyi kattamaan karkean kasvaimen ja alueellisen mikroskooppisen sairauden pelastuskemoterapian lisäksi. Se osoitti korkeaa paikallista kontrollia, tarjosi kemoterapialomaa valituissa tapauksissa, mutta ei estänyt etenemistä kentän ulkopuolella. Stereotaktinen ABlative Radiotherapy (SABR) on uusin hoitomuoto, jossa käytetään intensiteettimoduloitua tekniikkaa, joka lisää osa-annosta, vähentää hoitojen määrää ja tuhoaa kasvaimen suurella tarkkuudella. SABR-COMET-tutkimus, edustava kliininen tutkimus, osoitti merkittävän lisäyksen kokonaiseloonjäämisessä kiinteissä syöpissä.
Tavoitteet Ensisijainen tavoite; arvioida, parantaako SABR:n lisääminen tavanomaiseen pelastushoitoon merkittävästi 3 vuoden kokonaiseloonjäämistä (OS) potilailla, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä.
Toissijaiset tavoitteet;
- tarkistaa, vaikuttaako se merkittävästi elämänlaatuun (Health-related QoL), potilaan raportoimaan lopputulokseen (PRO)
- kehittää syvään oppimiseen perustuva ennustemalli munasarjasyöpäpotilaiden hoitovasteeseen radiomisen ja genomisen analyysin avulla.
Tutkimussuunnittelu Varsi 1; Tavallinen pelastushoito Potilaat saavat jatkossakin nykyistä koehenkilöille sopivaa pelastushoitoa lääkärin harkinnan mukaan, ottaen huomioon uusiutumisen sijainnin ja laajuuden sekä potilaan liitännäissairaudet.
Varsi 2; Tavallinen pelastushoito+ SABR Koehenkilöt saavat SABR-hoitoa kuvantamistutkimuksissa löydetyistä leesioista. Ennen tai jälkeen SABR:n tavallinen pelastushoito jatkuu suunnitellusti lääkärin harkinnan mukaan.
Stratifikaatiotekijät
- Ei askitesta, platinaherkkä, normaali CA125 ja ECOG０-１; 0-3 vs. 4
- Leesion sijainti; Imusolmukeleesio vs. ei-imusolmukevaurio
- PARP-inhibiittori; Käytetty vs. Ei käytetty
Satunnaistusvarsi 1: Varsi 2 = 1:2
Arvioitu kertymä:
- Otoskoko 270 laskettiin asettamalla otoskoko tyypin I virhesuhteeksi (α) 0,05 ja tilastolliseksi tehoksi 80 % käyttämällä 2-Sided Equity- ja log-rank-testiä.
- Tarkka aika: 2 vuotta, seuranta: 3 vuotta (yhteensä 5 vuotta)
- Alfa = 0,05, teho = 80 %
- 1 vuoden pudotus: 5 % ryhmää kohden
- 3 vuoden eloonjäämisosuus: RT-ryhmä 74,42%, Ei RT-ryhmää 58 %
- Varsi 1: Varsi 2 = 1:2-suhde
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitosuunnitelma käsi 2; SABR Fraktioiden lukumäärä Suositellut annokset Hyväksytyt annokset
1 20 Gy 16-24 Gy 3 30 Gy 24-33 Gy 5 35 Gy 25-40 Gy 10 40 Gy 35-45 Gy
Potilaan arviointi:
- Haastattelut
- Se suoritettiin 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
- Sairaushistorian kuuntelu, fyysinen tarkastus ja kaikkien mahdollisten sivuvaikutusten arviointi
- Tarvittaessa voidaan määrätä asianmukainen tutkimus.
- Kuvaustutkimus
- jokin CT tai PET-CT mukaan lukien alueet, joilla epäillään uusiutumista tai hoitoa, on mahdollista.
- Jos PET-CT:tä ei tehty kahden kuukauden kuluessa ennen hoitoa, on suositeltavaa tehdä PET-CT ennen hoitoa HUOMAA: Ennen hoitoa on suositeltavaa tehdä sama tutkimus kuin kuvantamistestissä, jossa hoitokohta arvioitiin.
- Kasvainmerkki CA125-tutkimus: suoritetaan jokaisella käynnillä sädehoidon jälkeen.
- Kysely EORTC-QLQ-C30; ennen sädehoitoa, 12, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen FACIT-TS-G (haaran 2 kohteet); ennen sädehoitoa, 12, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yong Bae Kim
- Puhelinnumero: 82-2-2228-8095
- Sähköposti: ybkim3@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong Bae Kim
- Sähköposti: ybkim3@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu epiteelin munasarjasyöpä
- Ensisijaisen kasvaimen normaalihoito olisi pitänyt saada loppuun. (Edelleen edenneen munasarjasyövän tapauksessa maksimaalinen debulking-leikkaus ja adjuvantti platinapohjainen kemoterapia suoritetaan vaiheen mukaan)
- Numero, jos toistuva sivusto on sallittu; 10 sisällä
- Kasvaimen kunkin etäpesäkekohdan enimmäishalkaisija ≤ 5 cm
- Ikä ≥ 19 vuotta vanha
Riittävä luuytimen toiminta testeissä, jotka on suoritettu 60 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista, mukaan lukien:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 500 / mm3
- Verihiutaleet ≥ 50 000 / mm3
- Hb ≥ 8,0 g / dl (Homoglobiiniarvon ylläpitämiseksi tehtävät hoidot, kuten verensiirrot, ovat sallittuja)
- Zubrodin päivittäinen toimeentulo ≤ 2 60 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Tutkittavien on toimitettava tutkimukseen liittyvä tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Aivojen metastaasit
- Diffuusi peritoneaalinen karsinomatoosi
- Eksudatiivinen, hematologinen tai sytologisesti todistettu pahanlaatuinen eksudaatti (pahanlaatuinen pleuraeffuusio)
- Jos etäpesäkkeitä on aiemmin hoidettu sädehoidolla
- Kun kohdistaminen on vaikeaa, koska etäpesäkealueen raja ei ole selvä
- Samanaikainen tai aiempi invasiivinen syöpä (pois lukien kilpirauhassyöpä, kohdunkaulan CIS, ihon tyvisolusyöpä, varhainen mahasyöpä) ei ole ollut taudista yli 3 vuoteen.
- Raskaus
Vakavat rinnakkaissairaudet, jotka on määritelty alla
- Epästabiili angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Syvä sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia ilmoittautumisen yhteydessä
- Ilmoittautumishetkellä kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden tai muun hengitystiesairauden paheneminen, joka vaatii sairaalahoitoa tai vaikeuttaa hoidon jatkamista tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen pelastushoito
Koehenkilöt saavat jatkossakin nykyistä koehenkilöille sopivaa pelastushoitoa lääkärin harkinnan mukaan, uusiutumisen sijainti ja laajuus sekä potilaan liitännäissairaudet huomioon ottaen.
|
Koehenkilöt saavat jatkossakin nykyistä koehenkilöille sopivaa pelastushoitoa lääkärin harkinnan mukaan, uusiutumisen sijainti ja laajuus sekä potilaan liitännäissairaudet huomioon ottaen.
|
|
KOKEELLISTA: Tavallinen pelastushoito + SABR
Koehenkilöt saavat SABR-hoitoa kuvantamistutkimuksissa löydetyistä leesioista.
Ennen tai jälkeen SABR:n tavallinen pelastushoito jatkuu suunnitellusti lääkärin harkinnan mukaan.
|
Koehenkilöt saavat SABR-hoitoa kuvantamistutkimuksissa löydetyistä leesioista.
Ennen tai jälkeen SABR:n tavallinen pelastushoito jatkuu suunnitellusti lääkärin harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
arvioida, parantaako SABR:n lisääminen tavanomaiseen pelastushoitoon merkittävästi 3 vuoden kokonaiseloonjäämistä (OS) potilailla, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Toistuminen
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2022-0286
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .