复发性卵巢癌联合或不联合立体定向消融放疗的补救性全身治疗 (SABR-ROC)

基本原理 卵巢癌是韩国第三大最常见的妇科恶性肿瘤。 标准治疗是肿瘤减瘤手术加或不加辅助化疗。 但复发率高达80%，治疗效果在妇科肿瘤中是最差的。 靶标和免疫剂的使用已被证明可以提高生存率。 然而，全身治疗的长期维持通常很困难，因为复发性肿瘤对全身治疗的反应并不一致。

1980~90年代开始尝试全腹照射，随着紫杉烷类药物的引入，副作用较多，逐渐淡出。 已努力寻找挽救性放疗 (RT) 在复发性卵巢癌中的作用。 除了挽救性化疗外，受累野放疗 (IFRT) 的出现还涵盖了肉眼可见的肿瘤和局部显微镜下的病变。 它显示出较高的局部控制率，在选定的病例中提供了化疗假期，但并未阻止外场进展。 立体定向消融放射治疗 (SABR) 是最新的治疗方法，使用强度调制技术来增加分次剂量，减少治疗次数，并以高精度破坏肿瘤。 SABR-COMET 研究是一项具有代表性的临床研究，显示实体癌的总生存率显着提高。

目标 主要目标；评估在标准挽救治疗中加入 SABR 是否能显着改善复发性卵巢癌患者的 3 年总生存期 (OS)。

次要目标；

• 检查它是否显着影响生活质量（健康相关 QoL）、患者报告结果（PRO）
• 使用放射组学和基因组分析为卵巢癌受试者的治疗反应开发基于深度学习的预测模型。

研究设计第 1 组；标准补救治疗 受试者将继续接受当前适合受试者的补救治疗，由其医生根据复发的位置和大小以及患者的合并症酌情决定。

手臂 2；标准挽救疗法+ SABR 受试者因影像学研究中发现的病变而接受 SABR。 在 SABR 之前或之后，标准挽救治疗将根据医生的判断按计划继续进行。

分层因素

1. 无腹水、铂敏感、CA125正常、ECOG０-１； 0~3对4
2. 病变位置；淋巴结病变与非淋巴结病变
3. PARP抑制剂；二手对比 不曾用过

随机化 第 1 组：第 2 组 = 1：2

预计应计：

• 样本量 270 的计算方法是将样本量设置为 0.05 的 I 类错误率 (α) 和 80% 的统计功效，使用双边权益和对数秩检验。
• 准确时间：2年，随访：3年（共5年）
• 阿尔法 = 0.05，功率 = 80%
• 1 年辍学率：每组 5%
• 3年生存率：放疗组74.42%， 无 RT 组 58%
• 第 1 臂：第 2 臂 = 1 : 2 比例