Systemowa terapia ratunkowa ze stereotaktyczną radioterapią ablacyjną lub bez niej w przypadku nawracającego raka jajnika (SABR-ROC)

Uzasadnienie Rak jajnika jest trzecim najczęściej występującym nowotworem ginekologicznym w Korei. Standardowym leczeniem jest operacja usunięcia guza z chemioterapią adjuwantową lub bez niej. Jednak przy 80% nawrotach wyniki leczenia są najgorsze wśród nowotworów ginekologicznych. Wykazano, że stosowanie czynników docelowych i immunologicznych poprawia przeżywalność. Jednak długoterminowe utrzymanie terapii systemowej jest często trudne, ponieważ nawracające nowotwory nie reagują jednakowo na terapię systemową.

W latach 1980-1990 próbowano naświetlać cały brzuch, ale wraz z wprowadzeniem taksanu zanikło ono z powodu wielu skutków ubocznych. Podjęto wysiłki, aby znaleźć rolę radioterapii ratunkowej (RT) w nawracającym raku jajnika. Zaangażowana radioterapia terenowa (IFRT) pojawiła się w celu pokrycia dużego guza i regionalnej choroby mikroskopowej oprócz chemioterapii ratunkowej. Wykazała wysoką kontrolę miejscową, w wybranych przypadkach zapewniła przerwę w chemioterapii, ale nie zapobiegła progresji poza polem. Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR) to najnowsza terapia wykorzystująca technikę modulacji intensywności w celu zwiększenia dawki frakcyjnej, zmniejszenia liczby zabiegów i zniszczenia guza z dużą dokładnością. Badanie SABR-COMET, reprezentatywne badanie kliniczne, wykazało znaczny wzrost całkowitego przeżycia w przypadku nowotworów litych.

Cele Główny cel; ocenić, czy dodanie SABR do standardowego leczenia ratunkowego znacząco poprawia 3-letnie przeżycie całkowite (OS) u pacjentek z nawracającym rakiem jajnika.

cele drugorzędne;

• sprawdzenie, czy znacząco wpływa na jakość życia (QoL związaną ze zdrowiem), wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO)
• opracowanie opartego na głębokim uczeniu modelu predykcyjnego odpowiedzi na leczenie pacjentek z rakiem jajnika przy użyciu analizy radiomicznej i genomicznej.

Projekt badania Grupa 1; Standardowa terapia ratunkowa Pacjenci będą nadal otrzymywać bieżące leczenie ratunkowe odpowiednie dla pacjentów według uznania ich lekarza, biorąc pod uwagę lokalizację i rozmiar nawrotu oraz choroby współistniejące pacjenta.

Ramię 2; Standardowa terapia ratunkowa + SABR Pacjenci otrzymują SABR w przypadku zmian wykrytych w badaniach obrazowych. Przed lub po SABR standardowe leczenie ratunkowe jest kontynuowane zgodnie z planem według uznania lekarza.

Czynniki stratyfikacji

1. Liczba wodobrzusza bez wodobrzusza, wrażliwego na platynę, normalnego CA125 i ECOG０-１; 0~3 kontra 4
2. Lokalizacja zmiany; Uszkodzenie węzła chłonnego a uszkodzenie węzła innego niż węzły chłonne
3. inhibitor PARP; używany vs. Nieużywany

Randomizacja Ramię 1 : Ramię 2 = 1 : 2

Szacunkowe rozliczenie międzyokresowe:

• Liczebność próby 270 obliczono, ustawiając wielkość próby na poziom błędu typu I (α) równy 0,05 i moc statystyczną równą 80% przy użyciu testu 2-Sided Equity i log-rank.
• Dokładny czas: 2 lata, kontynuacja: 3 lata (łącznie 5 lat)
• Alfa = 0,05, Moc = 80%
• 1 rok rezygnacji: 5% na grupę
• odsetek przeżyć 3-letnich: grupa RT 74,42%, Brak grupy RT 58%
• Ramię 1: Ramię 2 = stosunek 1 : 2