Terapia sistêmica de resgate com ou sem radioterapia ablativa estereotáxica para câncer de ovário recorrente (SABR-ROC)

Justificativa O câncer de ovário é a terceira neoplasia ginecológica mais comum na Coréia. O tratamento padrão é a cirurgia de citorredução do tumor com ou sem quimioterapia adjuvante. No entanto, com uma taxa de recorrência de 80%, os resultados do tratamento são os piores entre os cânceres ginecológicos. O uso de agentes alvo e imune demonstrou melhorar a sobrevida. No entanto, a manutenção a longo prazo da terapia sistêmica costuma ser difícil porque os tumores recorrentes não respondem uniformemente à terapia sistêmica.

Nas décadas de 1980 a 1990, a irradiação de todo o abdome foi tentada e desapareceu devido a muitos efeitos colaterais com a introdução do taxano. Esforços têm sido feitos para encontrar o papel da radioterapia (RT) de resgate no câncer de ovário recorrente. A radioterapia de campo envolvido (IFRT) surgiu para cobrir o tumor macroscópico e a doença microscópica regional, além da quimioterapia de resgate. Mostrou alto controle local, proporcionou pausa na quimioterapia em casos selecionados, mas não impediu a progressão fora do campo. A Radioterapia Ablativa Estereotáxica (SABR) é o tratamento mais recente que utiliza uma técnica de intensidade modulada para aumentar a dose fracionada, reduz o número de tratamentos e destrói o tumor com alta precisão. O estudo SABR-COMET, um estudo clínico representativo, mostrou um aumento significativo na sobrevida global em cânceres sólidos.

Objetivos O objetivo principal; avaliar se a adição de SABR ao tratamento de resgate padrão melhora significativamente a sobrevida global (OS) de 3 anos em pacientes com câncer de ovário recorrente.

Os objetivos secundários;

• para verificar se afeta significativamente a qualidade de vida (QoL relacionada à saúde), resultado relatado pelo paciente (PRO)
• desenvolver um modelo preditivo baseado em aprendizado profundo para a resposta ao tratamento de indivíduos com câncer de ovário usando análise radiômica e genômica.

Desenho do estudo Braço 1; Terapia de resgate padrão Os indivíduos continuarão a receber o tratamento de resgate atual adequado para indivíduos a critério de seu médico, considerando o local e o tamanho da recorrência e as comorbidades do paciente.

Braço 2; Terapia de resgate padrão + SABR Os indivíduos recebem SABR para lesões encontradas em estudos de imagem. Antes ou depois do SABR, o tratamento de resgate padrão continua conforme planejado, a critério do médico.

Fatores de estratificação

1. O número de sem ascite, sensível à platina, CA125 normal e ECOG０-１; 0~3 vs. 4
2. Localização da lesão; Lesão linfonodal versus lesão não linfonodal
3. inibidor de PARP; Usado vs. Não usado

Braço de randomização 1: Braço 2 = 1: 2

Acumulação Estimada:

• O tamanho da amostra 270 foi calculado definindo o tamanho da amostra para uma taxa de erro tipo I (α) de 0,05 e poder estatístico de 80% usando a equidade bilateral e o teste log-rank.
• Tempo exato: 2 anos, Acompanhamento: 3 anos (total de 5 anos)
• Alfa = 0,05, Potência = 80%
• Abandono de 1 ano: 5% por grupo
• Proporção de sobrevivência de 3 anos: grupo RT 74,42%, Nenhum grupo RT 58%
• Braço 1: Braço 2 = razão 1:2